Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig, utvidet behandlingsstudie av aripiprazol hos pediatriske pasienter med schizofreni

11. april 2017 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, åpen langtidssikkerhetsstudie av aripiprazol (startdose 2 mg/dag, vedlikeholdsdose 6-24 mg/dag, maksimal dose 30 mg/dag) oralt administrert over 52 uker hos pasienter som fullfører en kort- term Behandlingsstudie av aripiprazol hos pediatriske pasienter (i alderen 13-17 år) med schizofreni (031-09-003-studie)

Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av aripiprazol (startdose 2 mg/dag, vedlikeholdsdose 6-24 mg/dag, maksimal dose 30 mg/dag) administrert oralt over en periode på 52 uker hos personer som fullfører en korttidsbehandlingsstudie av pediatriske pasienter (i alderen 13-17 år) med schizofreni (031-09-003 studie).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kansai Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen schizofreni (295,30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60), ifølge DSM-IV-TR
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 13-17 år
  • Pasienter som fullfører 031-09-003-studien
  • Pasienter som, i tillegg til sin juridiske verge, gir skriftlig informert samtykke, etter å ha forstått detaljene i denne studien
  • Innlagt eller poliklinisk status

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en diagnose av en hvilken som helst annen sykdom unntatt schizofreni, ifølge DSM-IV-TR
  • Pasienter som har vært tvangsinnlagt på sykehus
  • Pasienter med psykisk utviklingshemming
  • Pasienter med skjoldbruskkjertelforstyrrelser
  • Pasienter som faller inn under en kontraindikasjon oppført i pakningsvedlegget til ABILIFY
  • Pasienter med en alvorlig lever-, nyre-, hjerte- eller hematopoetisk lidelse
  • Pasienter med en historie eller en komplikasjon av organisk hjernesykdom eller krampesykdom som epilepsi
  • Pasienter med en historie eller en komplikasjon av diabetes og pasienter som faller inn under noen av følgende: fastende blodsukkernivå ≧ 126 mg/dL, ikke-fastende blodsukkernivå ≧ 200 mg/dL, HbA1c ≧ 6,5 %
  • Pasienter med en historie eller en komplikasjon av selvmordsforsøk, selvmordstanker eller selvskading
  • Pasienter med en score på ≧2 (mild) på DEL1-evaluering av CGI-SS
  • Pasienter med en historie eller en komplikasjon av malignt syndrom, tardiv dyskinesi eller paralytisk ileus
  • Pasienter i en tilstand av fysisk utmattelse ledsaget av tilstander som dehydrering eller underernæring
  • Pasienter med en historie eller en komplikasjon av vannforgiftning
  • Pasienter med Parkinsons sykdom
  • Gravide kvinner, fødende kvinner, ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ønsker å bli gravide under denne utprøvingen. Kvinner i fertil alder som praktiserer en passende prevensjonsmetode (se 8.6) og har et negativt graviditetstestresultat er imidlertid kvalifisert for inkludering i denne studien.
  • Studieregistrering anses ellers å være upassende av etterforskeren eller underforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aripiprazol
Aripiprazol (startdose 2 mg/dag, vedlikeholdsdose 6-24 mg/dag, maksimal dose 30 mg/dag) gitt oralt over 52 uker til forsøkspersoner som fullfører 031-09-003-studien
Legemiddel: Aripiprazol
Andre navn:
  • Abilify

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved endelig vurdering i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Basline og uke 52
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) er en skala med 30 punkter der hvert symptom er vurdert på en alvorlighetsskala fra 1-7: 1 = Fraværende, 2 = Minimalt, 3 = Mild, 4 = Moderat, 5 = Moderat alvorlig. , 6 = Alvorlig, 7= Ekstrem. PANSS totalpoengsum beregnes ved å legge til poengsum på 30 elementer, som varierer fra 30-210. Høyere score indikerer dårligere tilstand.
Basline og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved endelig vurdering i klinisk global inntrykk-alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S)-score
Tidsramme: Basline og uke 52
The Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-poengsum er en klinikervurdert skala som vurderer hvor psykisk syk pasienten er på det tidspunktet. Poeng varierer fra 0 til 7: 0 = Ikke vurdert, 1= Normal, ikke i det hele tatt syk, 2 = Borderline psykisk syk, 3= Lett syk, 4= Moderat syk, 5= Markert syk, 6= Alvorlig syk, 7= Blant annet de mest ekstremt syke pasientene. Høyere score indikerer dårligere tilstand.
Basline og uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved sluttvurdering i barns globale vurderingspoeng (CGAS)
Tidsramme: Baseline og uke 52
Children's Global Assessment Score (CGAS) er en vurderingsskala som måler psykologisk, sosial og skolefunksjon for barn i alderen 6-17 år. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre kondisjon.
Baseline og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 031-09-004
  • JapicCTI-101147 (Annen identifikator: JAPIC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere