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Une étude de traitement prolongée à long terme de l'aripiprazole chez des patients pédiatriques atteints de schizophrénie

11 avril 2017 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude d'innocuité multicentrique, ouverte et à long terme de l'aripiprazole (dose initiale de 2 mg/jour, dose d'entretien de 6 à 24 mg/jour, dose maximale de 30 mg/jour) administrée par voie orale pendant 52 semaines chez des patients qui suivent une courte Étude de traitement à long terme de l'aripiprazole chez des patients pédiatriques (âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie (étude 031-09-003)

L'objectif de cette étude est d'étudier la sécurité et l'efficacité de l'aripiprazole (dose initiale 2 mg/jour, dose d'entretien 6-24 mg/jour, dose maximale 30 mg/jour) administré par voie orale sur une période de 52 semaines chez des sujets ayant terminé une étude sur le traitement à court terme de patients pédiatriques (âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie (étude 031-09-003).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu Region, Japon
      • Chugoku Region, Japon
      • Hokkaido Region, Japon
      • Kansai Region, Japon
      • Kanto Region, Japon
      • Kyushu Region, Japon
      • Shikoku Region, Japon
      • Tohoku Region, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de schizophrénie (295.30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60), selon DSM-IV-TR
  • Patients masculins et féminins âgés de 13 à 17 ans
  • Patients ayant terminé l'étude 031-09-003
  • Patients qui, en plus de leur tuteur légal, fournissent un consentement éclairé écrit, ayant compris les détails de cette étude
  • Statut hospitalier ou ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de toute autre maladie à l'exception de la schizophrénie, selon le DSM-IV-TR
  • Patients hospitalisés d'office
  • Patients atteints de retard mental
  • Patients souffrant de troubles thyroïdiens
  • Patients qui relèvent d'une contre-indication répertoriée dans la notice ABILIFY
  • Patients présentant un trouble hépatique, rénal, cardiaque ou hématopoïétique grave
  • Patients ayant des antécédents ou une complication d'un trouble cérébral organique ou d'un trouble convulsif tel que l'épilepsie
  • Patients ayant des antécédents ou une complication de diabète et patients présentant l'un des critères suivants : glycémie à jeun ≧ 126 mg/dL, glycémie non à jeun ≧ 200 mg/dL, HbA1c ≧ 6,5 %
  • Patients ayant des antécédents ou des complications de tentative de suicide, d'idées suicidaires ou d'automutilation
  • Patients avec un score ≧ 2 (léger) sur l'évaluation PART1 de CGI-SS
  • Patients ayant des antécédents ou une complication de syndrome malin, de dyskinésie tardive ou d'iléus paralytique
  • Patients dans un état d'épuisement physique accompagné de conditions telles que la déshydratation ou la malnutrition
  • Patients ayant des antécédents ou une complication d'intoxication hydrique
  • Patients atteints de la maladie de Parkinson
  • Femmes enceintes, femmes parturientes, femmes allaitantes, femmes en âge de procréer souhaitant tomber enceinte au cours de cet essai. Cependant, les femmes en âge de procréer qui pratiquent une méthode de contraception appropriée (voir 8.6) et qui ont un résultat de test de grossesse négatif sont éligibles pour être incluses dans cette étude.
  • L'inscription à l'étude est autrement jugée inappropriée par le chercheur ou le sous-chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aripiprazole
Aripiprazole (dose initiale 2 mg/jour, dose d'entretien 6-24 mg/jour, dose maximale 30 mg/jour) administré par voie orale pendant 52 semaines à des sujets ayant terminé l'étude 031-09-003
Médicament: Aripiprazole
Autres noms:
  • Abilifier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ lors de l'évaluation finale du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Base de référence et Semaine52
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est une échelle de 30 éléments où chaque symptôme est évalué sur une échelle de gravité allant de 1 à 7 : 1 = absent, 2 = minimal, 3 = léger, 4 = modéré, 5 = modérément sévère. , 6 =Sévère, 7= Extrême. Le score total PANSS est calculé en additionnant le score de 30 éléments, qui varie de 30 à 210. Des scores plus élevés indiquent un état pire.
Base de référence et Semaine52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ lors de l'évaluation finale du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness)
Délai: Base de référence et Semaine52
Le score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness) est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue le degré de maladie mentale du patient à ce moment-là. Les scores vont de 0 à 7 : 0 = Non évalué, 1 = Normal, pas du tout malade, 2 = Malade mental limite, 3 = Légèrement malade, 4 = Modérément malade, 5 = Très malade, 6 = Gravement malade, 7 = Parmi les patients les plus gravement malades. Des scores plus élevés indiquent un état pire.
Base de référence et Semaine52
Changement moyen par rapport à la ligne de base lors de l'évaluation finale du score d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: Base de référence et Semaine52
Le Children's Global Assessment Score (CGAS) est une échelle d'évaluation qui mesure le fonctionnement psychologique, social et scolaire des enfants âgés de 6 à 17 ans. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état.
Base de référence et Semaine52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2013

Première publication (Estimation)

13 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 031-09-004
  • JapicCTI-101147 (Autre identifiant: JAPIC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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