Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine langfristige, erweiterte Behandlungsstudie mit Aripiprazol bei pädiatrischen Patienten mit Schizophrenie

11. April 2017 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Langzeit-Sicherheitsstudie zu Aripiprazol (Anfangsdosis 2 mg/Tag, Erhaltungsdosis 6–24 mg/Tag, Höchstdosis 30 mg/Tag), oral verabreicht über 52 Wochen bei Patienten, die eine Kurzzeitstudie abgeschlossen haben. Langzeitbehandlungsstudie mit Aripiprazol bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 13–17 Jahren) mit Schizophrenie (Studie 031-09-003)

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol (Anfangsdosis 2 mg/Tag, Erhaltungsdosis 6-24 mg/Tag, Höchstdosis 30 mg/Tag) oral zu untersuchen über einen Zeitraum von 52 Wochen bei Probanden verabreicht, die die Studie abschließen eine Kurzzeitbehandlungsstudie an pädiatrischen Patienten (im Alter von 13–17 Jahren) mit Schizophrenie (Studie 031-09-003).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kansai Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Schizophrenie (295,30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60), gemäß DSM-IV-TR
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 13–17 Jahren
  • Patienten, die die Studie 031-09-003 abschließen
  • Patienten, die zusätzlich zu ihrem Erziehungsberechtigten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, nachdem sie die Einzelheiten dieser Studie verstanden haben
  • Stationärer oder ambulanter Status

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß DSM-IV-TR eine andere Krankheit außer Schizophrenie diagnostiziert wurde
  • Patienten, die zwangsweise ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patienten mit geistiger Behinderung
  • Patienten mit Schilddrüsenstörung
  • Patienten, die unter eine der in der ABILIFY-Packungsbeilage aufgeführten Kontraindikationen fallen
  • Patienten mit einer schweren Leber-, Nieren-, Herz- oder hämatopoetischen Störung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Komplikation einer organischen Hirnstörung oder einer Krampfstörung wie Epilepsie
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Komplikation von Diabetes und Patienten, die unter einen der folgenden Punkte fallen: Nüchternblutzuckerspiegel ≧ 126 mg/dl, nicht nüchterner Blutzuckerspiegel ≧ 200 mg/dl, HbA1c ≧ 6,5 %
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Komplikation eines Selbstmordversuchs, Selbstmordgedankens oder Selbstverletzung
  • Patienten mit einem Wert von ≧2 (mild) bei TEIL1-Bewertung des CGI-SS
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Komplikation eines malignen Syndroms, einer Spätdyskinesie oder eines paralytischen Ileus
  • Patienten in einem Zustand körperlicher Erschöpfung, begleitet von Zuständen wie Dehydrierung oder Unterernährung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Komplikation einer Wasservergiftung
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit
  • Schwangere, Gebärende, Stillende und Frauen im gebärfähigen Alter, die während dieser Studie schwanger werden möchten. Allerdings können Frauen im gebärfähigen Alter, die eine geeignete Verhütungsmethode anwenden (siehe 8.6) und ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben, in diese Studie aufgenommen werden.
  • Andernfalls wird die Studieneinschreibung vom Prüfer oder Unterprüfer als unangemessen beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aripiprazol
Aripiprazol (Anfangsdosis 2 mg/Tag, Erhaltungsdosis 6–24 mg/Tag, Höchstdosis 30 mg/Tag) oral über 52 Wochen an Probanden verabreicht, die die Studie 031-09-003 abgeschlossen haben
Arzneimittel: Aripiprazol
Andere Namen:
  • Abilisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Abschlussbewertung im Gesamtscore der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 52
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine 30-Punkte-Skala, auf der jedes Symptom auf einer Schweregradskala von 1 bis 7 bewertet wird: 1 = Fehlt, 2 = Minimal, 3 = Leicht, 4 = Mittel, 5 = Mittelschwer , 6 = Schwer, 7 = Extrem. Die PANSS-Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punktzahl von 30 Elementen berechnet, die zwischen 30 und 210 liegt. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin.
Grundlinie und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Beurteilung des CGI-S-Scores (Clinical Global Impression-Severity of Illness).
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 52
Der Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) Score ist eine von Ärzten bewertete Skala, die beurteilt, wie psychisch krank der Patient zu diesem Zeitpunkt ist. Die Werte reichen von 0 bis 7: 0 = nicht bewertet, 1 = normal, überhaupt nicht krank, 2 = grenzwertig psychisch krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank, 7 = darunter die am schwersten erkrankten Patienten. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin.
Grundlinie und Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Abschlussbeurteilung im Children's Global Assessment Score (CGAS)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 52
Der Children's Global Assessment Score (CGAS) ist eine Bewertungsskala, die die psychologische, soziale und schulische Leistungsfähigkeit von Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren misst. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Kondition hinweisen.
Grundlinie und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 031-09-004
  • JapicCTI-101147 (Andere Kennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aripiprazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren