Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширенное исследование лечения арипипразолом у педиатрических пациентов с шизофренией

11 апреля 2017 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое открытое долгосрочное исследование безопасности арипипразола (начальная доза 2 мг/день, поддерживающая доза 6-24 мг/день, максимальная доза 30 мг/день) при пероральном введении в течение 52 недель у пациентов, прошедших краткосрочный курс лечения. term Исследование лечения арипипразолом у педиатрических пациентов (в возрасте 13-17 лет) с шизофренией (исследование 031-09-003)

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности арипипразола (начальная доза 2 мг/день, поддерживающая доза 6–24 мг/день, максимальная доза 30 мг/день) при пероральном введении в течение 52 недель субъектам, завершившим курс лечения. краткосрочное исследование лечения педиатрических пациентов (в возрасте 13-17 лет) с шизофренией (исследование 031-09-003).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu Region, Япония
      • Chugoku Region, Япония
      • Hokkaido Region, Япония
      • Kansai Region, Япония
      • Kanto Region, Япония
      • Kyushu Region, Япония
      • Shikoku Region, Япония
      • Tohoku Region, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные с диагнозом шизофрения (295,30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60), согласно DSM-IV-TR
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 13-17 лет
  • Пациенты, завершающие исследование 031-09-003
  • Пациенты, которые, помимо своего законного опекуна, дают письменное информированное согласие, ознакомившись с деталями этого исследования.
  • Стационарное или амбулаторное состояние

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом любого другого заболевания, кроме шизофрении, согласно DSM-IV-TR.
  • Пациенты, госпитализированные в принудительном порядке
  • Пациенты с умственной отсталостью
  • Пациенты с заболеванием щитовидной железы
  • Пациенты, у которых есть противопоказания, перечисленные в листке-вкладыше ABILIFY.
  • Пациенты с серьезными заболеваниями печени, почек, сердца или кроветворения
  • Пациенты с историей или осложнением органического поражения головного мозга или судорожного расстройства, такого как эпилепсия
  • Пациенты с сахарным диабетом в анамнезе или с его осложнением, а также пациенты с любым из следующих признаков: уровень глюкозы в крови натощак ≥ 126 мг/дл, уровень глюкозы в крови не натощак ≥ 200 мг/дл, HbA1c ≥ 6,5%
  • Пациенты с историей или осложнением суицидальной попытки, суицидальных мыслей или членовредительства
  • Пациенты с оценкой ≥2 (легкая степень) по ЧАСТИ 1 оценки CGI-SS
  • Пациенты с историей или осложнением злокачественного синдрома, поздней дискинезии или паралитической кишечной непроходимости
  • Пациенты в состоянии физического истощения, сопровождающегося такими состояниями, как обезвоживание или недоедание.
  • Пациенты с историей или осложнением водной интоксикации
  • Пациенты с болезнью Паркинсона
  • Беременные женщины, роженицы, кормящие женщины, женщины детородного возраста, желающие забеременеть во время этого испытания. Тем не менее, женщины детородного возраста, применяющие соответствующий метод контрацепции (см. 8.6) и имеющие отрицательный результат теста на беременность, имеют право на включение в это исследование.
  • В противном случае зачисление в исследование будет сочтено исследователем или субисследователем неуместным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арипипразол
Арипипразол (начальная доза 2 мг/сут, поддерживающая доза 6-24 мг/сут, максимальная доза 30 мг/сут) перорально в течение 52 недель субъектам, завершившим исследование 031-09-003.
Лекарство: Арипипразол
Другие имена:
  • Способность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS), общий балл
Временное ограничение: Базовый уровень и неделя52
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) представляет собой шкалу из 30 пунктов, где каждый симптом оценивается по шкале тяжести от 1 до 7: 1 = отсутствует, 2 = минимальная, 3 = легкая, 4 = умеренная, 5 = умеренно выраженная. , 6 = тяжелая, 7 = экстремальная. Общий балл PANSS рассчитывается путем сложения баллов по 30 пунктам, которые варьируются от 30 до 210. Более высокие баллы указывают на худшее состояние.
Базовый уровень и неделя52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке общего клинического впечатления от тяжести заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: Базовый уровень и неделя52
Шкала общего клинического впечатления-тяжести заболевания (CGI-S) представляет собой оцениваемую врачом шкалу, которая оценивает, насколько психически болен пациент в данный момент. Баллы варьируются от 0 до 7: 0 = не оценивали, 1 = нормальное, совсем не больное, 2 = пограничное психическое заболевание, 3 = легкое заболевание, 4 = среднее заболевание, 5 = выраженное заболевание, 6 = тяжелое заболевание, 7 = среди самые тяжелые больные. Более высокие баллы указывают на худшее состояние.
Базовый уровень и неделя52
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке по шкале общей оценки детей (CGAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Детская глобальная оценочная шкала (CGAS) представляет собой рейтинговую шкалу, которая измеряет психологическое, социальное и школьное функционирование детей в возрасте от 6 до 17 лет. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние.
Исходный уровень и неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 031-09-004
  • JapicCTI-101147 (Другой идентификатор: JAPIC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться