Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långvarig, förlängd behandlingsstudie av aripiprazol hos pediatriska patienter med schizofreni

11 april 2017 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, öppen, långtidssäkerhetsstudie av aripiprazol (initialdos 2 mg/dag, underhållsdos 6-24 mg/dag, maximal dos 30 mg/dag) administrerad oralt under 52 veckor till patienter som genomför en kort- terminsbehandlingsstudie av aripiprazol hos pediatriska patienter (13-17 år) med schizofreni (003-09-03-studie)

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av aripiprazol (startdos 2 mg/dag, underhållsdos 6-24 mg/dag, maximal dos 30 mg/dag) administrerat oralt under en period av 52 veckor till försökspersoner som fullbordar en korttidsbehandlingsstudie av pediatriska patienter (i åldern 13-17 år) med schizofreni (031-09-003 studie).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kansai Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen schizofreni (295.30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60), enligt DSM-IV-TR
  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 13-17 år
  • Patienter som slutför studien 031-09-003
  • Patienter som, förutom sin vårdnadshavare, lämnar skriftligt informerat samtycke, efter att ha förstått detaljerna i denna studie
  • Status för slutenvård eller öppenvård

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har en diagnos av någon annan sjukdom förutom schizofreni, enligt DSM-IV-TR
  • Patienter som tvångsinlagts på sjukhus
  • Patienter med psykisk utvecklingsstörning
  • Patienter med sköldkörtelsjukdom
  • Patienter som faller under en kontraindikation som anges i ABILIFY bipacksedeln
  • Patienter med allvarliga lever-, njur-, hjärt- eller hematopoetiska störningar
  • Patienter med en historia eller en komplikation av organisk hjärnsjukdom eller krampsjukdom som epilepsi
  • Patienter med en historia eller en komplikation av diabetes och patienter som faller under något av följande: blodsockernivå vid fastande ≧ 126 mg/dL, icke-fastande blodsockernivå ≧ 200 mg/dL, HbA1c ≧ 6,5 %
  • Patienter med en historia eller en komplikation av självmordsförsök, självmordstankar eller självskada
  • Patienter med en poäng på ≧2(mild) på DEL1-utvärdering av CGI-SS
  • Patienter med en historia eller en komplikation av malignt syndrom, tardiv dyskinesi eller paralytisk ileus
  • Patienter i ett tillstånd av fysisk utmattning åtföljd av sådana tillstånd som uttorkning eller undernäring
  • Patienter med en historia eller en komplikation av vattenförgiftning
  • Patienter med Parkinsons sjukdom
  • Gravida kvinnor, förlossande kvinnor, ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som vill bli gravida under denna studie. Kvinnor i fertil ålder som använder en lämplig preventivmetod (se 8.6) och som har ett negativt graviditetstestresultat är dock berättigade att inkluderas i denna studie.
  • Studieregistrering bedöms annars vara olämplig av utredaren eller delutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aripiprazol
Aripiprazol (initialdos 2 mg/dag, underhållsdos 6-24 mg/dag, maximal dos 30 mg/dag) administrerat oralt under 52 veckor till försökspersoner som genomförde studien 031-09-003
Läkemedel: Aripiprazol
Andra namn:
  • Abilify

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid slutlig bedömning i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Den positiva och negativa syndromskalan (PANSS) är en skala med 30 punkter där varje symtom bedöms på en svårighetsskala som sträcker sig från 1-7: 1 =Frånvarande, 2 =Minimal, 3 =Lätt, 4 =Måttlig, 5 =Måttlig svår. , 6 =Svår, 7= Extrem. PANSS totalpoäng beräknas genom att lägga till poäng på 30 objekt, som sträcker sig från 30-210. Högre poäng indikerar sämre kondition.
Baslinje och vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid slutlig bedömning i kliniskt globalt resultat för intryck-allvarlighet av sjukdom (CGI-S)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
The Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) Score är en klinikerklassad skala som bedömer hur psykiskt sjuk patienten är vid tillfället. Poäng varierar från 0 till 7: 0 = Ej bedömd, 1= Normal, inte alls sjuk, 2 = Borderline psykiskt sjuk, 3= Lätt sjuk, 4= Måttligt sjuk, 5= Markant sjuk, 6= Svårt sjuk, 7= Bland de mest extremt sjuka patienterna. Högre poäng indikerar sämre kondition.
Baslinje och vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid slutlig bedömning av barns globala bedömningsresultat (CGAS)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Children's Global Assessment Score (CGAS) är en betygsskala som mäter psykologisk, social och skolfunktion för barn i åldrarna 6-17. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre kondition.
Baslinje och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2013

Första postat (Uppskatta)

13 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 031-09-004
  • JapicCTI-101147 (Annan identifierare: JAPIC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aripiprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera