Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe, rozszerzone badanie leczenia arypiprazolem u pacjentów pediatrycznych ze schizofrenią

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa arypiprazolu (dawka początkowa 2 mg/dobę, dawka podtrzymująca 6-24 mg/dobę, dawka maksymalna 30 mg/dobę) podawanego doustnie przez 52 tygodnie pacjentom, którzy ukończyli Badanie długoterminowego leczenia arypiprazolem u dzieci i młodzieży (w wieku 13-17 lat) ze schizofrenią (badanie 031-09-003)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności arypiprazolu (dawka początkowa 2 mg/dobę, dawka podtrzymująca 6-24 mg/dobę, dawka maksymalna 30 mg/dobę) podawanego doustnie przez okres 52 tygodni osobom, które ukończyły krótkoterminowe badanie leczenia pacjentów pediatrycznych (w wieku 13-17 lat) ze schizofrenią (badanie 031-09-003).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu Region, Japonia
      • Chugoku Region, Japonia
      • Hokkaido Region, Japonia
      • Kansai Region, Japonia
      • Kanto Region, Japonia
      • Kyushu Region, Japonia
      • Shikoku Region, Japonia
      • Tohoku Region, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii (295.30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60), zgodnie z DSM-IV-TR
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 13-17 lat
  • Pacjenci kończący badanie 031-09-003
  • Pacjenci, którzy oprócz opiekuna prawnego wyrażą pisemną świadomą zgodę, po zapoznaniu się ze szczegółami tego badania
  • Stan pacjenta stacjonarnego lub ambulatoryjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których rozpoznano jakąkolwiek inną chorobę poza schizofrenią, zgodnie z DSM-IV-TR
  • Pacjenci, którzy zostali przymusowo przyjęci do szpitala
  • Pacjenci z upośledzeniem umysłowym
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności tarczycy
  • Pacjenci, u których występuje przeciwwskazanie wymienione w ulotce dołączonej do opakowania ABILIFY
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek, serca lub układu krwiotwórczego
  • Pacjenci z wywiadem lub powikłaniem organicznych zaburzeń mózgu lub zaburzeń drgawkowych, takich jak padaczka
  • Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie lub powikłaniem oraz pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych stanów: stężenie glukozy we krwi na czczo ≧ 126 mg/dl, stężenie glukozy we krwi nie na czczo ≧ 200 mg/dl, HbA1c ≧ 6,5%
  • Pacjenci z historią lub powikłaniem próby samobójczej, myśli samobójcze lub samookaleczenia
  • Pacjenci z wynikiem ≧2 (łagodne) w ocenie CZĘŚCI 1 CGI-SS
  • Pacjenci z historią lub powikłaniem zespołu złośliwego, późnej dyskinezy lub porażennej niedrożności jelit
  • Pacjenci w stanie wyczerpania fizycznego, któremu towarzyszą takie stany jak odwodnienie czy niedożywienie
  • Pacjenci z historią lub powikłaniem zatrucia wodą
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona
  • Kobiety w ciąży, kobiety rodzące, kobiety karmiące, kobiety w wieku rozrodczym, które chcą zajść w ciążę podczas tego badania. Jednak kobiety w wieku rozrodczym, które stosują odpowiednią metodę antykoncepcji (patrz punkt 8.6) i mają negatywny wynik testu ciążowego, kwalifikują się do włączenia do tego badania.
  • W przeciwnym razie badacz lub badacz pomocniczy uzna, że ​​udział w badaniu jest nieodpowiedni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arypiprazol
Arypiprazol (dawka początkowa 2 mg/dobę, dawka podtrzymująca 6-24 mg/dobę, dawka maksymalna 30 mg/dobę) podawany doustnie przez 52 tygodnie osobom, które ukończyły badanie 031-09-003
Lek: Arypiprazol
Inne nazwy:
  • Zdolność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego do oceny końcowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Łączny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień52
Skala objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) to 30-elementowa skala, w której każdy objaw jest oceniany na skali nasilenia od 1 do 7: 1 = brak, 2 = minimalny, 3 = łagodny, 4 = umiarkowany, 5 = średnio ciężki , 6 = Poważne, 7 = Ekstremalne. Całkowity wynik PANSS oblicza się, dodając wynik 30 pozycji, który mieści się w zakresie od 30-210. Wyższe noty wskazują na gorszy stan.
Linia bazowa i tydzień52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego do końcowej oceny w skali ogólnego wrażenia klinicznego-ciężkości choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień52
CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness) to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia stan psychiczny pacjenta w danym momencie. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 7: 0 = brak oceny, 1 = normalny, wcale nie chory, 2 = chory psychicznie na granicy, 3 = lekko chory, 4 = średnio chory, 5 = wyraźnie chory, 6 = ciężko chory, 7 = pośród najbardziej ciężko chorych pacjentów. Wyższe noty wskazują na gorszy stan.
Linia bazowa i tydzień52
Średnia zmiana od punktu początkowego przy ocenie końcowej w globalnym wyniku oceny dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień52
Child's Global Assessment Score (CGAS) to skala ocen, która mierzy psychologiczne, społeczne i szkolne funkcjonowanie dzieci w wieku 6-17 lat. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan.
Linia bazowa i tydzień52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 031-09-004
  • JapicCTI-101147 (Inny identyfikator: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arypiprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj