Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá, rozšířená studie léčby aripiprazolu u dětských pacientů se schizofrenií

11. dubna 2017 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, dlouhodobá bezpečnostní studie aripiprazolu (počáteční dávka 2 mg/den, udržovací dávka 6–24 mg/den, maximální dávka 30 mg/den) perorálně podávaného po dobu 52 týdnů u pacientů, kteří absolvují krátkodobou termínová studie léčby aripiprazolem u pediatrických pacientů (ve věku 13-17 let) se schizofrenií (studie 031-09-003)

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost aripiprazolu (počáteční dávka 2 mg/den, udržovací dávka 6-24 mg/den, maximální dávka 30 mg/den) perorálně podávaného po dobu 52 týdnů u subjektů, které dokončily léčbu krátkodobá léčebná studie u pediatrických pacientů (ve věku 13-17 let) se schizofrenií (studie 031-09-003).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu Region, Japonsko
      • Chugoku Region, Japonsko
      • Hokkaido Region, Japonsko
      • Kansai Region, Japonsko
      • Kanto Region, Japonsko
      • Kyushu Region, Japonsko
      • Shikoku Region, Japonsko
      • Tohoku Region, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou schizofrenie (295,30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60), podle DSM-IV-TR
  • Pacienti muži a ženy ve věku 13-17 let
  • Pacienti, kteří dokončili studii 031-09-003
  • Pacienti, kteří kromě svého zákonného zástupce poskytnou písemný informovaný souhlas, porozuměli podrobnostem této studie
  • Ústavní nebo ambulantní stav

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají diagnózu jakéhokoli jiného onemocnění kromě schizofrenie podle DSM-IV-TR
  • Pacienti, kteří byli povinně hospitalizováni
  • Pacienti s mentální retardací
  • Pacienti s poruchou štítné žlázy
  • Pacienti, na které se vztahuje kontraindikace uvedená v příbalovém letáku ABILIFY
  • Pacienti se závažnou poruchou jater, ledvin, srdce nebo krvetvorby
  • Pacienti s anamnézou nebo komplikací organické poruchy mozku nebo konvulzivní poruchy, jako je epilepsie
  • Pacienti s anamnézou nebo komplikací diabetu a pacienti, kteří spadají pod kteroukoli z následujících podmínek: hladina glukózy v krvi nalačno ≧ 126 mg/dl, hladina glukózy v krvi nalačno ≧ 200 mg/dl, HbA1c ≧ 6,5 %
  • Pacienti s anamnézou nebo komplikací pokusu o sebevraždu, sebevražedných myšlenek nebo sebepoškozování
  • Pacienti se skóre ≧2 (mírné) při hodnocení PART1 CGI-SS
  • Pacienti s anamnézou nebo komplikací maligního syndromu, tardivní dyskineze nebo paralytického ilea
  • Pacienti ve stavu fyzického vyčerpání doprovázeného takovými stavy, jako je dehydratace nebo podvýživa
  • Pacienti s anamnézou nebo komplikací intoxikace vodou
  • Pacienti s Parkinsonovou chorobou
  • Těhotné ženy, rodící ženy, kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které si přejí otěhotnět během této studie. Do této studie však mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, které používají vhodnou metodu antikoncepce (viz 8.6) a mají negativní výsledek těhotenského testu.
  • Zkoušející nebo dílčí zkoušející jinak považuje zápis do studie za nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aripiprazol
Aripiprazol (počáteční dávka 2 mg/den, udržovací dávka 6-24 mg/den, maximální dávka 30 mg/den) perorálně podávaný po dobu 52 týdnů subjektům, které dokončí studii 031-09-003
Lék: Aripiprazol
Ostatní jména:
  • Abilify

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu při závěrečném hodnocení v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Základní a 52. týden
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je 30-položková škála, kde je každý symptom hodnocen na stupnici závažnosti v rozmezí 1-7: 1 = chybí, 2 = minimální, 3 = mírný, 4 = středně těžký, 5 = středně závažný , 6 = vážné, 7 = extrémní. Celkové skóre PANSS se vypočítá sečtením skóre 30 položek, které se pohybuje v rozmezí 30-210. Vyšší skóre znamená horší stav.
Základní a 52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty při závěrečném hodnocení ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Základní a 52. týden
Skóre CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness) je stupnice hodnocená lékařem, která posuzuje, jak duševně nemocný je v daném okamžiku pacient. Skóre se pohybuje od 0 do 7: 0 = Nehodnoceno, 1 = Normální, vůbec ne nemocné, 2 = Duševně nemocní na hranici, 3= Lehce nemocní, 4= Středně nemocní, 5= Výrazně nemocní, 6= Těžce nemocní, 7= Mezi nejhůře nemocní pacienti. Vyšší skóre znamená horší stav.
Základní a 52. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty při závěrečném hodnocení v dětském globálním skóre hodnocení (CGAS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Children's Global Assessment Score (CGAS) je hodnotící stupnice, která měří psychologické, sociální a školní fungování dětí ve věku 6-17 let. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší stav.
Výchozí stav a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 031-09-004
  • JapicCTI-101147 (Jiný identifikátor: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit