Vähemmän altistumista koskeva tutkimus tupakoitsijoilla, jotka käyttävät THS 2.2:ta ja 5 päivää vankilassa.
tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Philip Morris Products S.A.
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, 3-haarainen rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen tutkimus, joka osoittaa tupakoinnin tietyille savun aineosille altistumisen vähenemisen, terveiden henkilöiden vaihtamisen tupakan lämmitysjärjestelmään 2.2 (THS 2.2) tai tupakoinnin lopettamiseen Jatkamme perinteisten savukkeiden käyttöä 5 päivää vankeudessa.
Tutkimuksen yleistavoitteena on arvioida, vähentääkö aikuisten terveiden tupakoitsijoiden Tobacco Heating System 2.2:n (THS 2.2) ad libitum -käyttö viiden päivän ajan altistuksen biomarkkereiden (BoExp) tasoja valituille haitallisille ja mahdollisesti haitallisia aineosia (HPHC) verrattuna tavanomaisten savukkeiden polttamiseen (CC) ja tupakoinnin pidättymiseen (SA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kajetany, Puola, 05-830
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe on valkoihoinen.
- Nykyinen terve tupakoitsija päätutkijan arvioiden mukaan.
- Tutkittava on tupakoinut vähintään 10 kaupallisesti saatavilla olevaa ei-mentolia päivässä (ei tuotemerkkirajoituksia) viimeisen 4 viikon ajan.
- Tutkittava on tupakoinut vähintään 3 viimeistä vuotta peräkkäin.
- Tutkittava ei aio lopettaa tupakointia seuraavan 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvion mukaan tutkittava ei voi osallistua tutkimukseen mistään syystä (esim. lääketieteellisestä, psykiatrisesta ja/tai sosiaalisesta syystä).
- Koehenkilö on saanut lääkitystä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä lääkityksestä (sen mukaan kumpi on pidempi), millä on vaikutusta sytokromi P450 1A2 (CYP1A2) tai sytokromi P450 2A6 (CYP2A6) aktiivisuuteen.
- Nainen on raskaana tai imettää.
- Naishenkilö ei suostu käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tupakan lämmitysjärjestelmä (THS 2.2)
THS 2.2:n ad libitum käyttö 5 päivän ajan vankeudessa
|
THS 2.2 ad libitum 5 päivän vankilassa
|
|
Huijausvertailija: Tupakoinnin pidättäytyminen (SA)
Tupakointikielto 5 päivän ajan vankeudessa
|
SA 5 päivää vangittuna
|
|
Active Comparator: Perinteinen savuke (CC)
Kohteen omaa suosikkimerkkiä CC:n käyttö ad libitum 5 päivän ajan vankeudessa
|
Kohteen oma suosikkimerkki CC ad libitum 5 päivää vangittuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-hydroksipropyylimerkaptuurihapon (3-HPMA) pitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Pitoisuudet mitattiin 5. päivänä virtsasta kreatiniinin mukaan. Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot esitetään kuvaavina tilastoina. |
5 päivää
|
|
S-fenyylimerkaptuurihapon (S-PMA) pitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Pitoisuudet mitattiin 5. päivänä virtsasta kreatiniinin mukaan. Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot esitetään kuvaavina tilastoina. |
5 päivää
|
|
Karboksihemoglobiinin (COHb) tasot
Aikaikkuna: 5 päivää
|
% COHb-verimittaukset, jotka suoritettiin päivän 5 illalla, ilmaistuna % hemoglobiinin saturaatiosta. Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot esitetään kuvaavina tilastoina. |
5 päivää
|
|
Monohydroksibutenyylimerkapturihapon (MHBMA) pitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Pitoisuudet mitattiin 5. päivänä virtsasta kreatiniinin mukaan. Geometriset pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot tarjotaan kuvaavina tilastoina. |
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD PhD, Biovirtus Research Site
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZRHR-REXC-03-EU (Muu tunniste: Philip Morris Products S.A.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .