Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af reduceret eksponering hos rygere, der bruger THS 2.2 med 5 dage i indespærring.

3. marts 2020 opdateret af: Philip Morris Products S.A.

En randomiseret, kontrolleret, åben-label, 3-arm parallel gruppe, single-center undersøgelse for at demonstrere reduktioner i eksponeringen for udvalgte røgbestanddele ved rygning, sunde forsøgspersoner, der skifter til tobaksvarmesystemet 2.2 (THS 2.2) eller rygeafholdenhed, sammenlignet med Fortsætter med at bruge konventionelle cigaretter i 5 dage i indespærring.

Det overordnede mål med undersøgelsen er at evaluere, om ad libitum brug af Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2) i 5 dage af voksne raske rygere resulterer i en reduktion i niveauet af biomarkører for eksponering (BoExp) for udvalgte skadelige og potentielt skadelige bestanddele (HPHC'er) sammenlignet med rygning af konventionelle cigaretter (CC) og rygeabstinens (SA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Kajetany, Polen, 05-830
        • BioVirtus Research Site Sp. z o.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er kaukasisk.
  • Aktuel sund ryger som vurderet af hovedefterforskeren.
  • Forsøgspersonen har røget mindst 10 kommercielt tilgængelige non-menthol CC'er om dagen (ingen mærkebegrænsninger) i de sidste 4 uger.
  • Personen har røget i mindst de sidste 3 på hinanden følgende år.
  • Forsøgspersonen planlægger ikke at holde op med at ryge inden for de næste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ifølge efterforskerens vurdering kan forsøgspersonen ikke deltage i undersøgelsen af ​​nogen grund (f.eks. medicinske, psykiatriske og/eller sociale årsager).
  • Forsøgspersonen har modtaget medicin inden for 14 dage eller inden for 5 halveringstider af medicinen (alt efter hvad der er længst), hvilket har en indvirkning på cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) eller cytochrom P450 2A6 (CYP2A6) aktivitet.
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
  • Kvindelig forsøgsperson accepterer ikke at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tobaksvarmesystem (THS 2.2)
Ad libitum brug af THS 2.2 i 5 dage i indespærring
Andet: Tobaksvarmesystem (THS 2.2)
THS 2.2 ad libitum i 5 dage i indespærring
Sham-komparator: Rygeabstinens (SA)
Afholdenhed fra rygning i 5 dage i fængsel
Andet: Rygeabstinens (SA)
SA i 5 dage i fængsel
Aktiv komparator: Konventionel cigaret (CC)
Ad libitum brug af forsøgspersonens eget foretrukne mærke af CC i 5 dage i indespærring
Andet: Konventionel cigaret (CC)
Forsøgspersonens eget foretrukne mærke af CC ad libitum i 5 dage i indespærring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af 3-hydroxypropylmercaptursyre (3-HPMA)
Tidsramme: 5 dage

Koncentrationer målt på dag 5 i urin, justeret for kreatinin.

Geometriske mindste kvadraters midler leveres som beskrivende statistik.
5 dage
Koncentration af S-phenylmercaptursyre (S-PMA)
Tidsramme: 5 dage

Koncentrationer målt på dag 5 i urin, justeret for kreatinin.

Geometriske mindste kvadraters midler leveres som beskrivende statistik.
5 dage
Niveauer af carboxyhæmoglobin (COHb)
Tidsramme: 5 dage

% COHb-blodmålinger udført om aftenen på dag 5, udtrykt som % af mætning af hæmoglobin.

Geometriske mindste kvadraters midler leveres som beskrivende statistik.
5 dage
Koncentration af monohydroxybutenylmercaptursyre (MHBMA)
Tidsramme: 5 dage

Koncentrationer målt på dag 5 i urin, justeret for kreatinin.

Geometriske mindste kvadraters (LS)-midler leveres som beskrivende statistik.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD PhD, Biovirtus Research Site

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZRHR-REXC-03-EU (Anden identifikator: Philip Morris Products S.A.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tobaksvarmesystem (THS 2.2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner