Studie om redusert eksponering hos røykere som bruker THS 2.2 med 5 dager i innesperring.
3. mars 2020 oppdatert av: Philip Morris Products S.A.
En randomisert, kontrollert, åpen etikett, 3-arms parallell gruppe, enkeltsenterstudie for å demonstrere reduksjoner i eksponering for utvalgte røykbestanddeler ved røyking, sunne personer som bytter til tobakksvarmesystemet 2.2 (THS 2.2) eller røykeavholdenhet, sammenlignet med Fortsetter å bruke konvensjonelle sigaretter, i 5 dager i innesperring.
Det overordnede målet med studien er å evaluere om ad libitum bruk av Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2) i 5 dager av voksne friske røykere resulterer i en reduksjon i nivåene av biomarkører for eksponering (BoExp) for utvalgte skadelige og potensielt skadelige bestanddeler (HPHCs) sammenlignet med røyking av konvensjonelle sigaretter (CC) og røykeavholdenhet (SA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
169
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kajetany, Polen, 05-830
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er kaukasisk.
- Nåværende sunn røyker som bedømt av hovedetterforskeren.
- Forsøkspersonen har røykt minst 10 kommersielt tilgjengelige ikke-mentol CC-er per dag (ingen merkebegrensninger) de siste 4 ukene.
- Personen har røykt i minst de siste 3 påfølgende årene.
- Forsøkspersonen planlegger ikke å slutte å røyke i løpet av de neste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til etterforskerens vurdering kan ikke forsøkspersonen delta i studien av noen grunn (f.eks. medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn).
- Pasienten har mottatt medisiner innen 14 dager eller innen 5 halveringstider av medisinen (avhengig av hva som er lengst), som har innvirkning på cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) eller cytokrom P450 2A6 (CYP2A6) aktivitet.
- Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
- Kvinnelig forsøksperson godtar ikke å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tobakksvarmesystem (THS 2.2)
Ad libitum bruk av THS 2.2 i 5 dager i fengsel
|
THS 2.2 ad libitum i 5 dager i fengsel
|
|
Sham-komparator: Røykeavholdenhet (SA)
Avholdenhet fra røyking i 5 dager i fengsel
|
SA i 5 dager i fengsel
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell sigarett (CC)
Ad libitum bruk av forsøkspersonens eget foretrukne merke av CC i 5 dager i innesperring
|
Forsøkspersonens eget foretrukne merke av CC ad libitum i 5 dager i innesperring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av 3-hydroksypropylmerkaptursyre (3-HPMA)
Tidsramme: 5 dager
|
Konsentrasjoner målt på dag 5 i urin, justert for kreatinin. Geometriske minste kvadraters midler er gitt som beskrivende statistikk. |
5 dager
|
|
Konsentrasjon av S-fenylmerkaptursyre (S-PMA)
Tidsramme: 5 dager
|
Konsentrasjoner målt på dag 5 i urin, justert for kreatinin. Geometriske minste kvadraters midler er gitt som beskrivende statistikk. |
5 dager
|
|
Nivåer av karboksyhemoglobin (COHb)
Tidsramme: 5 dager
|
% COHb-blodmålinger utført om kvelden dag 5, uttrykt som % av metning av hemoglobin. Geometriske minste kvadraters midler er gitt som beskrivende statistikk. |
5 dager
|
|
Konsentrasjon av monohydroksybutenylmerkaptursyre (MHBMA)
Tidsramme: 5 dager
|
Konsentrasjoner målt på dag 5 i urin, justert for kreatinin. Geometriske minste kvadraters (LS)-midler er gitt som beskrivende statistikk. |
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD PhD, Biovirtus Research Site
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ZRHR-REXC-03-EU (Annen identifikator: Philip Morris Products S.A.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .