Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmniejszonego narażenia u palaczy stosujących THS 2.2 z 5 dniami w warunkach zamknięcia.

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie w 3 grupach równoległych w celu wykazania zmniejszenia narażenia na wybrane składniki dymu u zdrowych osób palących przechodzących na system podgrzewania tytoniu 2.2 (THS 2.2) lub abstynencji od palenia w porównaniu z Kontynuacja używania konwencjonalnych papierosów przez 5 dni w zamknięciu.

Ogólnym celem badania jest ocena, czy stosowanie ad libitum Tytoniowego Systemu Podgrzewania 2.2 (THS 2.2) przez 5 dni przez dorosłych zdrowych palaczy powoduje obniżenie poziomów biomarkerów narażenia (BoExp) na wybrane szkodliwe i potencjalnie szkodliwych składników (HPHC) w porównaniu z paleniem tradycyjnych papierosów (CC) i abstynencją od palenia (SA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Kajetany, Polska, 05-830
        • BioVirtus Research Site Sp. z o.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Temat jest rasy kaukaskiej.
  • Obecny zdrowy palacz w ocenie Głównego Badacza.
  • Badany palił co najmniej 10 dostępnych w handlu niementolowych CC dziennie (bez ograniczeń co do marki) przez ostatnie 4 tygodnie.
  • Podmiot palił przez co najmniej ostatnie 3 kolejne lata.
  • Badany nie planuje rzucić palenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z oceną Badacza osoba badana nie może uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu (np. medycznego, psychiatrycznego i/lub społecznego).
  • Pacjent otrzymał lek w ciągu 14 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), co ma wpływ na aktywność cytochromu P450 1A2 (CYP1A2) lub cytochromu P450 2A6 (CYP2A6).
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjentka nie zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System podgrzewania tytoniu (THS 2.2)
Stosowanie ad libitum THS 2.2 przez 5 dni w zamknięciu
Inny: System podgrzewania tytoniu (THS 2.2)
THS 2.2 ad libitum przez 5 dni w zamknięciu
Pozorny komparator: Abstynencja od palenia (SA)
Powstrzymanie się od palenia przez 5 dni w zamknięciu
Inny: Abstynencja od palenia (SA)
SA przez 5 dni w zamknięciu
Aktywny komparator: Konwencjonalny papieros (CC)
Używanie ad libitum własnej preferowanej marki CC przez 5 dni w zamknięciu
Inny: Konwencjonalny papieros (CC)
Własna preferowana marka CC ad libitum przez 5 dni w zamknięciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kwasu 3-hydroksypropylomerkapturowego (3-HPMA)
Ramy czasowe: 5 dni

Stężenia mierzone w dniu 5 w moczu, dostosowane do kreatyniny.

Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów są podawane jako statystyki opisowe.
5 dni
Stężenie kwasu S-fenylomerkapturowego (S-PMA)
Ramy czasowe: 5 dni

Stężenia mierzone w dniu 5 w moczu, dostosowane do kreatyniny.

Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów są podawane jako statystyki opisowe.
5 dni
Poziomy karboksyhemoglobiny (COHb)
Ramy czasowe: 5 dni

Pomiary % COHb we krwi wykonane wieczorem dnia 5, wyrażone jako % wysycenia hemoglobiny.

Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów są podawane jako statystyki opisowe.
5 dni
Stężenie kwasu monohydroksybutenylomerkapturowego (MHBMA)
Ramy czasowe: 5 dni

Stężenia mierzone w dniu 5 w moczu, dostosowane do kreatyniny.

Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów (LS) są podane jako statystyki opisowe.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD PhD, Biovirtus Research Site

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZRHR-REXC-03-EU (Inny identyfikator: Philip Morris Products S.A.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System podgrzewania tytoniu (THS 2.2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj