Исследование сниженного воздействия на курильщиков, использующих THS 2.2, в течение 5 дней в условиях изоляции.
3 марта 2020 г. обновлено: Philip Morris Products S.A.
Рандомизированное, контролируемое, открытое, параллельное групповое, одноцентровое исследование с тремя группами для демонстрации снижения воздействия отдельных компонентов дыма при курении, переходе здоровых субъектов на систему нагревания табака 2.2 (THS 2.2) или воздержании от курения по сравнению с Продолжая курить обычные сигареты, в течение 5 дней заключения.
Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить, приводит ли свободное использование системы нагревания табака 2.2 (THS 2.2) в течение 5 дней взрослыми здоровыми курильщиками к снижению уровней биомаркеров воздействия (BoExp) для выбранных вредных и потенциально вредных веществ. вредных составляющих (HPHC) по сравнению с курением обычных сигарет (CC) и воздержанием от курения (SA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
169
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kajetany, Польша, 05-830
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект кавказец.
- В настоящее время здоровый курильщик, по мнению главного исследователя.
- Субъект выкуривал не менее 10 имеющихся в продаже сигарет без ментола в день (без ограничений по брендам) в течение последних 4 недель.
- Субъект курил как минимум последние 3 года подряд.
- Субъект не планирует бросать курить в ближайшие 3 месяца.
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, субъект не может участвовать в исследовании по любой причине (например, по медицинским, психиатрическим и/или социальным причинам).
- Субъект получил лекарство в течение 14 дней или в течение 5 периодов полураспада лекарства (в зависимости от того, что дольше), что влияет на активность цитохрома P450 1A2 (CYP1A2) или цитохрома P450 2A6 (CYP2A6).
- Субъект женского пола беременна или кормит грудью.
- Субъект женского пола не соглашается использовать приемлемый метод эффективной контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система нагревания табака (THS 2.2)
Использование THS 2.2 без ограничений в течение 5 дней в заключении
|
THS 2.2 вволю на 5 дней в заключении
|
|
Фальшивый компаратор: Воздержание от курения (SA)
Воздержание от курения в течение 5 дней в заключении
|
SA на 5 дней в заключении
|
|
Активный компаратор: Обычная сигарета (CC)
Использование в неограниченном количестве собственной любимой марки ГК субъекта в течение 5 дней в заключении.
|
Предпочитаемый субъектом бренд CC ad libitum в течение 5 дней в заключении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация 3-гидроксипропилмеркаптуровой кислоты (3-HPMA)
Временное ограничение: 5 дней
|
Концентрации, измеренные на 5-й день в моче, с поправкой на креатинин. Средние геометрические методы наименьших квадратов представлены в виде описательной статистики. |
5 дней
|
|
Концентрация S-фенилмеркаптуровой кислоты (S-PMA)
Временное ограничение: 5 дней
|
Концентрации, измеренные на 5-й день в моче, с поправкой на креатинин. Средние геометрические методы наименьших квадратов представлены в виде описательной статистики. |
5 дней
|
|
Уровни карбоксигемоглобина (COHb)
Временное ограничение: 5 дней
|
Измерения % COHb в крови, проведенные вечером 5-го дня, выраженные в виде % насыщения гемоглобина. Средние геометрические методы наименьших квадратов представлены в виде описательной статистики. |
5 дней
|
|
Концентрация моногидроксибутенилмеркаптуровой кислоты (MHBMA)
Временное ограничение: 5 дней
|
Концентрации, измеренные на 5-й день в моче, с поправкой на креатинин. Средние геометрические наименьшие квадраты (LS) представлены в виде описательной статистики. |
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD PhD, Biovirtus Research Site
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ZRHR-REXC-03-EU (Другой идентификатор: Philip Morris Products S.A.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .