Étude d'exposition réduite chez les fumeurs utilisant THS 2.2 avec 5 jours dans un cadre de confinement.
3 mars 2020 mis à jour par: Philip Morris Products S.A.
Une étude randomisée, contrôlée, ouverte, à 3 groupes parallèles et monocentrique visant à démontrer les réductions de l'exposition à certains composants de la fumée chez les sujets en bonne santé passant au système de chauffage du tabac 2.2 (THS 2.2) ou à l'abstinence tabagique, par rapport à Continuer à utiliser des cigarettes conventionnelles, pendant 5 jours en confinement.
L'objectif global de l'étude est d'évaluer si l'utilisation ad libitum du système de chauffage du tabac 2.2 (THS 2.2) pendant 5 jours par des fumeurs adultes en bonne santé entraîne une réduction des niveaux de biomarqueurs d'exposition (BoExp) pour certains produits nocifs et potentiellement dangereux. constituants nocifs (HPHC) par rapport à la cigarette conventionnelle (CC) et à l'abstinence tabagique (SA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
169
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kajetany, Pologne, 05-830
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est caucasien.
- Fumeur en bonne santé actuel, tel que jugé par le chercheur principal.
- Le sujet a fumé au moins 10 CC sans menthol disponibles dans le commerce par jour (aucune restriction de marque) au cours des 4 dernières semaines.
- Le sujet a fumé pendant au moins les 3 dernières années consécutives.
- Le sujet ne prévoit pas d'arrêter de fumer dans les 3 prochains mois.
Critère d'exclusion:
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet ne peut pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, raison médicale, psychiatrique et / ou sociale).
- - Le sujet a reçu un médicament dans les 14 jours ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue), ce qui a un impact sur l'activité du cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) ou du cytochrome P450 2A6 (CYP2A6).
- Le sujet féminin est enceinte ou allaite.
- Le sujet féminin n'accepte pas d'utiliser une méthode acceptable de contraception efficace.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système de chauffage du tabac (THS 2.2)
Utilisation ad libitum de THS 2.2 pendant 5 jours en confinement
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THS 2.2 ad libitum pendant 5 jours en confinement
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Comparateur factice: Abstinence tabagique (SA)
Arrêt du tabac pendant 5 jours en confinement
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SA pendant 5 jours en confinement
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Comparateur actif: Cigarette conventionnelle (CC)
Utilisation ad libitum de la marque de CC préférée du sujet pendant 5 jours en confinement
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Marque de CC préférée du sujet à volonté pendant 5 jours en confinement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'acide 3-hydroxypropylmercapturique (3-HPMA)
Délai: 5 jours
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Concentrations mesurées au jour 5 dans l'urine, ajustées pour la créatinine. Les moyennes des moindres carrés géométriques sont fournies sous forme de statistiques descriptives. |
5 jours
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Concentration d'acide S-phénylmercapturique (S-PMA)
Délai: 5 jours
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Concentrations mesurées au jour 5 dans l'urine, ajustées pour la créatinine. Les moyennes des moindres carrés géométriques sont fournies sous forme de statistiques descriptives. |
5 jours
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Niveaux de carboxyhémoglobine (COHb)
Délai: 5 jours
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% Mesures sanguines de COHb réalisées le soir du jour 5, exprimées en % de saturation en hémoglobine. Les moyennes des moindres carrés géométriques sont fournies sous forme de statistiques descriptives. |
5 jours
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Concentration d'acide monohydroxybuténylmercapturique (MHBMA)
Délai: 5 jours
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Concentrations mesurées au jour 5 dans l'urine, ajustées pour la créatinine. Les moyennes géométriques des moindres carrés (LS) sont fournies sous forme de statistiques descriptives. |
5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD PhD, Biovirtus Research Site
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2013
Première publication (Estimation)
10 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ZRHR-REXC-03-EU (Autre identifiant: Philip Morris Products S.A.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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