제한 설정에서 5일 동안 THS 2.2를 사용하는 흡연자에 대한 노출 감소 연구.
2020년 3월 3일 업데이트: Philip Morris Products S.A.
담배 가열 시스템 2.2(THS 2.2)로 전환하거나 흡연 금단 상태에 있는 흡연자, 건강한 피험자에서 선택된 연기 성분에 대한 노출 감소를 입증하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨, 3군 병렬 그룹, 단일 센터 연구 구금 5일 동안 재래식 담배 계속 사용.
이 연구의 전체 목표는 성인 건강한 흡연자가 5일 동안 담배 가열 시스템 2.2(THS 2.2)를 임의로 사용하여 선택된 유해 및 잠재적 노출에 대한 바이오마커 노출(BoExp) 수준이 감소하는지 평가하는 것입니다. 기존 담배 흡연(CC) 및 흡연 금욕(SA)과 비교하여 유해 성분(HPHC).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kajetany, 폴란드, 05-830
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주제는 백인입니다.
- 수석 조사관이 판단한 현재 건강한 흡연자.
- 피험자는 지난 4주 동안 하루에 최소 10개의 상업적으로 이용 가능한 비멘톨 CC를 피웠습니다(브랜드 제한 없음).
- 피험자는 적어도 지난 3년 동안 연속적으로 흡연했습니다.
- 피험자는 향후 3개월 동안 금연할 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 피험자는 어떤 이유로든 연구에 참여할 수 없습니다(예: 의학적, 정신과적 및/또는 사회적 이유).
- 피험자는 시토크롬 P450 1A2(CYP1A2) 또는 시토크롬 P450 2A6(CYP2A6) 활동에 영향을 미치는 약물의 14일 이내 또는 약물 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 투약을 받았습니다.
- 여성 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 여성 피험자는 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 담배 난방 시스템(THS 2.2)
감금 상태에서 5일 동안 THS 2.2의 임의적 사용
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감금 상태에서 5일 동안 THS 2.2 ad libitum
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가짜 비교기: 금연(SA)
감금 5일 간 금연
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5일 감금 SA
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활성 비교기: 기존 담배(CC)
감금 상태에서 5일 동안 피험자가 선호하는 브랜드의 CC를 자유롭게 사용
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피험자가 5일 동안 감금 상태에서 임의로 선호하는 CC 브랜드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3-히드록시프로필메르캅투르산(3-HPMA)의 농도
기간: 5 일
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크레아티닌에 대해 조정된 소변에서 5일째에 측정된 농도. 기하 최소 제곱 평균은 기술 통계로 제공됩니다. |
5 일
|
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S-페닐메르캅투르산(S-PMA)의 농도
기간: 5 일
|
크레아티닌에 대해 조정된 소변에서 5일째에 측정된 농도. 기하 최소 제곱 평균은 기술 통계로 제공됩니다. |
5 일
|
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일산화탄소헤모글로빈(COHb) 수치
기간: 5 일
|
% COHb 혈액 측정은 5일째 저녁에 수행되었으며, 헤모글로빈 포화도 %로 표시됩니다. 기하 최소 제곱 평균은 기술 통계로 제공됩니다. |
5 일
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|
모노히드록시부테닐 메르캅투르산(MHBMA)의 농도
기간: 5 일
|
크레아티닌에 대해 조정된 소변에서 5일째에 측정된 농도. 기하 최소 제곱(LS) 평균은 기술 통계로 제공됩니다. |
5 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD PhD, Biovirtus Research Site
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ZRHR-REXC-03-EU (기타 식별자: Philip Morris Products S.A.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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담배 난방 시스템(THS 2.2)에 대한 임상 시험
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Philip Morris Products S.A.완전한
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Philip Morris Products S.A.완전한