- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01959932
Studie om minskad exponering hos rökare som använder THS 2.2 med 5 dagar i en instängd miljö.
En randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, 3-armars parallellgrupp, singelcenterstudie för att demonstrera minskningar i exponering för utvalda rökbeståndsdelar vid rökning, friska personer som byter till tobaksuppvärmningssystem 2.2 (THS 2.2) eller rökavhållsamhet, jämfört med Fortsätter att använda konventionella cigaretter, i 5 dagar i fängelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kajetany, Polen, 05-830
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är kaukasiskt.
- Aktuell frisk rökare enligt bedömningen av huvudutredaren.
- Försökspersonen har rökt minst 10 kommersiellt tillgängliga non-mentol CCs per dag (inga varumärkesbegränsningar) under de senaste 4 veckorna.
- Försöket har rökt minst de senaste 3 åren i rad.
- Försökspersonen planerar inte att sluta röka under de kommande 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Enligt utredarens bedömning kan försökspersonen inte delta i studien av någon anledning (t.ex. medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl).
- Försökspersonen har fått medicin inom 14 dagar eller inom 5 halveringstider av medicineringen (beroende på vilken som är längre), vilket har en inverkan på cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) eller cytokrom P450 2A6 (CYP2A6) aktivitet.
- Den kvinnliga personen är gravid eller ammar.
- Kvinnliga försökspersoner går inte med på att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tobaksuppvärmningssystem (THS 2.2)
Ad libitum användning av THS 2.2 i 5 dagar i fängelse
|
THS 2.2 ad libitum i 5 dagar i fängelse
|
Sham Comparator: Rökabstinens (SA)
Avhållsamhet från rökning i 5 dagar i fängelse
|
SA i 5 dagar i fångenskap
|
Aktiv komparator: Konventionell cigarett (CC)
Ad libitum användning av försökspersonens eget föredragna märke av CC i 5 dagar i fängelse
|
Försökspersonens eget föredragna märke av CC ad libitum i 5 dagar i fängelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koncentration av 3-hydroxipropylmerkaptursyra (3-HPMA)
Tidsram: 5 dagar
|
Koncentrationer mätt på dag 5 i urin, justerad för kreatinin. Geometriska minsta kvadraters medel tillhandahålls som beskrivande statistik. |
5 dagar
|
Koncentration av S-fenylmerkaptursyra (S-PMA)
Tidsram: 5 dagar
|
Koncentrationer mätt på dag 5 i urin, justerad för kreatinin. Geometriska minsta kvadraters medel tillhandahålls som beskrivande statistik. |
5 dagar
|
Nivåer av karboxihemoglobin (COHb)
Tidsram: 5 dagar
|
% COHb-blodmätningar utförda på kvällen dag 5, uttryckt som % av mättnad av hemoglobin. Geometriska minsta kvadraters medel tillhandahålls som beskrivande statistik. |
5 dagar
|
Koncentration av monohydroxibutenylmerkaptursyra (MHBMA)
Tidsram: 5 dagar
|
Koncentrationer mätt på dag 5 i urin, justerad för kreatinin. Geometriska minsta kvadraters (LS) medel tillhandahålls som beskrivande statistik. |
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD PhD, Biovirtus Research Site
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ZRHR-REXC-03-EU (Annan identifierare: Philip Morris Products S.A.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tobaksuppvärmningssystem (THS 2.2)
-
Philip Morris Products S.A.Avslutad
-
Philip Morris Products S.A.Avslutad
-
Philip Morris Products S.A.Avslutad
-
Philip Morris Products S.A.Avslutad
-
Philip Morris Products S.A.AvslutadRökningStorbritannien
-
Philip Morris Products S.A.Avslutad
-
Philip Morris Products S.A.Avslutad
-
Claret MedicalMeditrial Europe Ltd.Avslutad