Studie snížené expozice u kuřáků používajících THS 2.2 s 5 dny v uzavřeném prostředí.
3. března 2020 aktualizováno: Philip Morris Products S.A.
Randomizovaná, řízená, otevřená, 3ramenná, paralelní skupinová studie s jedním centrem k prokázání snížení expozice vybraným složkám kouře u kouření, zdravých subjektů přecházejících na systém vytápění tabákem 2.2 (THS 2.2) nebo abstinence při kouření ve srovnání s Pokračování v používání konvenčních cigaret po dobu 5 dnů ve vězení.
Celkovým cílem studie je vyhodnotit, zda ad libitní užívání tabákového topného systému 2.2 (THS 2.2) po dobu 5 dnů dospělými zdravými kuřáky vede ke snížení hladin biomarkerů expozice (BoExp) pro vybrané škodlivé a potenciálně škodlivé složky (HPHC) ve srovnání s kouřením konvenčních cigaret (CC) a abstinencí kouření (SA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
169
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kajetany, Polsko, 05-830
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět je kavkazský.
- Současný zdravý kuřák podle posouzení hlavního řešitele.
- Subjekt kouřil alespoň 10 komerčně dostupných nementolových CC za den (bez omezení značky) za poslední 4 týdny.
- Subjekt kouřil alespoň poslední 3 po sobě jdoucí roky.
- Subjekt neplánuje v příštích 3 měsících přestat kouřit.
Kritéria vyloučení:
- Podle úsudku zkoušejícího se subjekt nemůže zúčastnit studie z jakéhokoli důvodu (např. zdravotního, psychiatrického a/nebo sociálního důvodu).
- Subjekt dostal léky během 14 dnů nebo během 5 poločasů léčby (podle toho, co je delší), což má dopad na aktivitu cytochromu P450 1A2 (CYP1A2) nebo cytochromu P450 2A6 (CYP2A6).
- Žena je těhotná nebo kojí.
- Žena nesouhlasí s použitím přijatelné metody účinné antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém ohřevu tabáku (THS 2.2)
Ad libitum užívání THS 2.2 po dobu 5 dnů ve vazbě
|
THS 2,2 ad libitum po dobu 5 dnů ve vazbě
|
|
Falešný srovnávač: Abstinence kouření (SA)
Abstinence od kouření po dobu 5 dnů ve vězení
|
SA na 5 dní ve vazbě
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční cigareta (CC)
Ad libitum použití vlastní preferované značky CC subjektu po dobu 5 dnů ve vazbě
|
Subjekt preferovaná značka CC ad libitum po dobu 5 dnů ve vězení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace kyseliny 3-hydroxypropylmerkapturové (3-HPMA)
Časové okno: 5 dní
|
Koncentrace měřené v den 5 v moči, upravené na kreatinin. Geometrické průměry nejmenších čtverců jsou poskytovány jako popisná statistika. |
5 dní
|
|
Koncentrace kyseliny S-fenylmerkapturové (S-PMA)
Časové okno: 5 dní
|
Koncentrace měřené v den 5 v moči, upravené na kreatinin. Geometrické průměry nejmenších čtverců jsou poskytovány jako popisná statistika. |
5 dní
|
|
Hladiny karboxyhemoglobinu (COHb)
Časové okno: 5 dní
|
% měření COHb v krvi provedených večer 5. dne, vyjádřeno jako % saturace hemoglobinu. Geometrické průměry nejmenších čtverců jsou poskytovány jako popisná statistika. |
5 dní
|
|
Koncentrace kyseliny monohydroxybutenylmerkapturové (MHBMA)
Časové okno: 5 dní
|
Koncentrace měřené v den 5 v moči, upravené na kreatinin. Geometrické průměry nejmenších čtverců (LS) jsou poskytovány jako popisná statistika. |
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD PhD, Biovirtus Research Site
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ZRHR-REXC-03-EU (Jiný identifikátor: Philip Morris Products S.A.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém ohřevu tabáku (THS 2.2)
-
Philip Morris Products S.A.Dokončeno
-
Philip Morris Products S.A.Dokončeno
-
Philip Morris Products S.A.DokončenoKouřeníSpojené království
-
Philip Morris Products S.A.Dokončeno
-
Philip Morris Products S.A.Dokončeno
-
Philip Morris Products S.A.Dokončeno
-
Philip Morris Products S.A.Dokončeno