Studie zur reduzierten Exposition bei Rauchern unter Verwendung von THS 2.2 mit 5 Tagen in einer Isolationsumgebung.
3. März 2020 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.
Eine randomisierte, kontrollierte, offene, 3-armige, monozentrische Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Verringerung der Exposition gegenüber ausgewählten Rauchbestandteilen beim Rauchen, bei gesunden Probanden, die auf das Tabakerwärmungssystem 2.2 (THS 2.2) umsteigen, oder bei Rauchabstinenz im Vergleich zu Fortgesetzte Verwendung herkömmlicher Zigaretten für 5 Tage in Gefangenschaft.
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die ad libitum-Nutzung des Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2) für 5 Tage durch erwachsene gesunde Raucher zu einer Verringerung der Expositions-Biomarker (BoExp) für ausgewählte schädliche und potenzielle Raucher führt Schadstoffe (HPHCs) im Vergleich zum Rauchen herkömmlicher Zigaretten (CC) und Rauchabstinenz (SA).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
169
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kajetany, Polen, 05-830
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Thema ist Kaukasier.
- Derzeitiger gesunder Raucher, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt.
- Der Proband hat in den letzten 4 Wochen mindestens 10 im Handel erhältliche Nicht-Menthol-CCs pro Tag geraucht (keine Markenbeschränkungen).
- Das Subjekt hat mindestens in den letzten 3 aufeinanderfolgenden Jahren geraucht.
- Der Proband beabsichtigt nicht, in den nächsten 3 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören.
Ausschlusskriterien:
- Nach Einschätzung des Ermittlers kann das Subjekt aus irgendeinem Grund (z. B. aus medizinischen, psychiatrischen und/oder sozialen Gründen) nicht an der Studie teilnehmen.
- Das Subjekt hat Medikamente innerhalb von 14 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) erhalten, was sich auf die Aktivität von Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) oder Cytochrom P450 2A6 (CYP2A6) auswirkt.
- Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.
- Die weibliche Testperson stimmt der Anwendung einer akzeptablen Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung nicht zu.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tabakheizsystem (THS 2.2)
Anwendung von THS 2,2 nach Belieben für 5 Tage in Haft
|
THS 2,2 ad libitum für 5 Tage Haft
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Schein-Komparator: Rauchabstinenz (SA)
Abstinenz vom Rauchen für 5 Tage in Haft
|
SA für 5 Tage in Gefangenschaft
|
|
Aktiver Komparator: Herkömmliche Zigarette (CC)
Ad libitum Verwendung der eigenen bevorzugten CC-Marke des Probanden für 5 Tage in Haft
|
Eigene bevorzugte CC-Marke des Probanden ad libitum für 5 Tage in Haft
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentration von 3-Hydroxypropylmercaptursäure (3-HPMA)
Zeitfenster: 5 Tage
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Konzentrationen gemessen an Tag 5 im Urin, angepasst an Kreatinin. Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate werden als deskriptive Statistik bereitgestellt. |
5 Tage
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|
Konzentration von S-Phenylmercaptursäure (S-PMA)
Zeitfenster: 5 Tage
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Konzentrationen gemessen an Tag 5 im Urin, angepasst an Kreatinin. Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate werden als deskriptive Statistik bereitgestellt. |
5 Tage
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Spiegel von Carboxyhämoglobin (COHb)
Zeitfenster: 5 Tage
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% COHb-Blutmessungen, durchgeführt am Abend von Tag 5, ausgedrückt als % der Sättigung von Hämoglobin. Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate werden als deskriptive Statistik bereitgestellt. |
5 Tage
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Konzentration von Monohydroxybutenylmercaptursäure (MHBMA)
Zeitfenster: 5 Tage
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Konzentrationen gemessen an Tag 5 im Urin, angepasst an Kreatinin. Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate (LS) werden als deskriptive Statistik bereitgestellt. |
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD PhD, Biovirtus Research Site
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ZRHR-REXC-03-EU (Andere Kennung: Philip Morris Products S.A.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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Klinische Studien zur Tabakheizsystem (THS 2.2)
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