Csökkentett expozíciós vizsgálat dohányosoknál THS 2.2 használatával, 5 napos elzárás mellett.
2020. március 3. frissítette: Philip Morris Products S.A.
Véletlenszerű, ellenőrzött, nyílt, háromágú párhuzamos csoportos, egyközpontú vizsgálat a dohányzás egyes füstösszetevőinek való kitettség csökkenésének bemutatására, egészséges alanyok 2.2-es dohányfűtési rendszerre (THS 2.2) vagy dohányzásról való absztinenciára való átállására A hagyományos cigaretták használatának folytatása, 5 napig zárva.
A tanulmány általános célja annak értékelése, hogy a dohányfűtőrendszer 2.2 (THS 2.2) ad libitum használata 5 napon keresztül felnőtt egészséges dohányosok által csökkenti-e az expozíció biomarkereinek (BoExp) szintjét a kiválasztott káros és potenciálisan káros összetevők (HPHC-k) a hagyományos cigarettával (CC) és a dohányzási absztinenciával (SA) összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
169
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kajetany, Lengyelország, 05-830
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tárgy kaukázusi.
- Jelenlegi egészséges dohányos, a vizsgálóvezető megítélése szerint.
- Az alany az elmúlt 4 hétben naponta legalább 10 kereskedelmi forgalomban kapható nem mentol CC-t szívott (márkakorlátozás nélkül).
- Az alany legalább az elmúlt 3 egymást követő évben dohányzott.
- Az alany nem tervezi a dohányzás abbahagyását a következő 3 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló megítélése szerint az alany semmilyen okból (pl. orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális okból) nem vehet részt a vizsgálatban.
- Az alany a gyógyszeres kezelést követő 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) olyan gyógyszert kapott, amely hatással van a citokróm P450 1A2 (CYP1A2) vagy a citokróm P450 2A6 (CYP2A6) aktivitására.
- A női alany terhes vagy szoptat.
- A női alany nem járul hozzá a hatékony fogamzásgátlás elfogadható módszerének alkalmazásához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dohányfűtőrendszer (THS 2.2)
A THS 2.2 ad libitum használata 5 napig elzárva
|
THS 2.2 ad libitum 5 napos elzárásban
|
|
Sham Comparator: Dohányzás absztinencia (SA)
A dohányzástól való tartózkodás 5 napig zárva tartásban
|
SA 5 napig elzárásban
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos cigaretta (CC)
Az alany saját preferált CC márkájának ad libitum használata 5 napig elzárva
|
Az alany saját preferált CC márkája ad libitum 5 napos elzárásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3-hidroxi-propil-merkapturinsav (3-HPMA) koncentrációja
Időkeret: 5 nap
|
Az 5. napon mért koncentrációk a vizeletben, kreatininhez igazítva. A geometriai legkisebb négyzetek átlagai leíró statisztikaként szolgálnak. |
5 nap
|
|
Az S-fenil-merkapturinsav (S-PMA) koncentrációja
Időkeret: 5 nap
|
Az 5. napon mért koncentrációk a vizeletben, kreatininhez igazítva. A geometriai legkisebb négyzetek átlagai leíró statisztikaként szolgálnak. |
5 nap
|
|
A karboxihemoglobin (COHb) szintje
Időkeret: 5 nap
|
% COHb vérmérés az 5. nap estéjén, a hemoglobin telítettségének %-ában kifejezve. A geometriai legkisebb négyzetek átlagai leíró statisztikaként szolgálnak. |
5 nap
|
|
Monohidroxibutenil-merkaptursav (MHBMA) koncentrációja
Időkeret: 5 nap
|
Az 5. napon mért koncentrációk a vizeletben, kreatininhez igazítva. A geometriai legkisebb négyzetek (LS) átlagai leíró statisztikaként szolgálnak. |
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD PhD, Biovirtus Research Site
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZRHR-REXC-03-EU (Egyéb azonosító: Philip Morris Products S.A.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .