Estudio de exposición reducida en fumadores usando THS 2.2 con 5 días en un entorno de confinamiento.
3 de marzo de 2020 actualizado por: Philip Morris Products S.A.
Un estudio aleatorizado, controlado, abierto, de 3 brazos, de grupos paralelos, de un solo centro para demostrar reducciones en la exposición a componentes seleccionados del humo en sujetos fumadores sanos que cambiaron al sistema de calentamiento del tabaco 2.2 (THS 2.2) o abstinencia de fumar, en comparación con Continuación del Consumo de Cigarrillos Convencionales, durante 5 Días de Confinamiento.
El objetivo general del estudio es evaluar si el uso ad libitum del Sistema de Calentamiento del Tabaco 2.2 (THS 2.2) durante 5 días por fumadores adultos sanos da como resultado una reducción en los niveles de biomarcadores de exposición (BoExp) para sustancias nocivas y potencialmente dañinas seleccionadas. constituyentes nocivos (HPHC) en comparación con fumar cigarrillos convencionales (CC) y la abstinencia de fumar (SA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kajetany, Polonia, 05-830
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es caucásico.
- Fumador sano actual a juicio del investigador principal.
- El sujeto ha fumado al menos 10 CC no mentolados disponibles comercialmente por día (sin restricciones de marca) durante las últimas 4 semanas.
- El sujeto ha fumado durante al menos los últimos 3 años consecutivos.
- El sujeto no planea dejar de fumar en los próximos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Según el criterio del investigador, el sujeto no puede participar en el estudio por ningún motivo (p. ej., motivos médicos, psiquiátricos y/o sociales).
- El sujeto ha recibido medicación dentro de los 14 días o dentro de las 5 semividas de la medicación (lo que sea más largo), lo que tiene un impacto en la actividad del citocromo P450 1A2 (CYP1A2) o del citocromo P450 2A6 (CYP2A6).
- El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
- El sujeto femenino no está de acuerdo en usar un método aceptable de anticoncepción eficaz.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de calentamiento de tabaco (THS 2.2)
Uso ad libitum de THS 2.2 durante 5 días en confinamiento
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THS 2.2 ad libitum durante 5 días en confinamiento
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Comparador falso: Abstinencia de fumar (SA)
Abstinencia de fumar durante 5 días en confinamiento
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SA durante 5 días en confinamiento
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Comparador activo: Cigarrillo convencional (CC)
Uso ad libitum de la marca preferida de CC del sujeto durante 5 días en confinamiento
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Marca preferida de CC del sujeto ad libitum durante 5 días en confinamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de ácido 3-hidroxipropilmercaptúrico (3-HPMA)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Concentraciones medidas en el Día 5 en orina, ajustadas por creatinina. Las medias de mínimos cuadrados geométricos se proporcionan como estadísticas descriptivas. |
5 dias
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Concentración de ácido S-fenilmercaptúrico (S-PMA)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Concentraciones medidas en el Día 5 en orina, ajustadas por creatinina. Las medias de mínimos cuadrados geométricos se proporcionan como estadísticas descriptivas. |
5 dias
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Niveles de carboxihemoglobina (COHb)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Mediciones de % de COHb en sangre realizadas en la tarde del día 5, expresadas como % de saturación de hemoglobina. Las medias de mínimos cuadrados geométricos se proporcionan como estadísticas descriptivas. |
5 dias
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Concentración de ácido monohidroxibutenil mercaptúrico (MHBMA)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Concentraciones medidas en el Día 5 en orina, ajustadas por creatinina. Las medias de mínimos cuadrados geométricos (LS) se proporcionan como estadísticas descriptivas. |
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD PhD, Biovirtus Research Site
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZRHR-REXC-03-EU (Otro identificador: Philip Morris Products S.A.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .