Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar verminderde blootstelling bij rokers met behulp van THS 2.2 met 5 dagen in een gesloten omgeving.

3 maart 2020 bijgewerkt door: Philip Morris Products S.A.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, 3-armige parallelle groep, single-center studie om verminderingen aan te tonen van blootstelling aan geselecteerde rookbestanddelen bij roken, gezonde proefpersonen die overstappen op het tabaksverwarmingssysteem 2.2 (THS 2.2) of onthouding van roken, vergeleken met Conventionele sigaretten blijven gebruiken, gedurende 5 dagen in quarantaine.

Het algemene doel van de studie is om te evalueren of het ad libitum gebruik van het Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2) gedurende 5 dagen door volwassen gezonde rokers resulteert in een verlaging van de niveaus van biomarkers van blootstelling (BoExp) voor geselecteerde schadelijke en potentieel schadelijke bestanddelen (HPHC's) in vergelijking met het roken van conventionele sigaretten (CC) en onthouding van roken (SA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Kajetany, Polen, 05-830
        • BioVirtus Research Site Sp. z o.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is blank.
  • Huidige gezonde roker, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
  • De proefpersoon heeft de afgelopen 4 weken ten minste 10 in de handel verkrijgbare non-menthol CC's per dag gerookt (geen merkbeperkingen).
  • Betrokkene heeft minstens de laatste 3 opeenvolgende jaren gerookt.
  • De patiënt is niet van plan om in de komende 3 maanden te stoppen met roken.

Uitsluitingscriteria:

  • Volgens het oordeel van de onderzoeker kan de proefpersoon om welke reden dan ook niet deelnemen aan het onderzoek (bijv. medische, psychiatrische en/of sociale redenen).
  • De proefpersoon heeft medicatie gekregen binnen 14 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van de medicatie (welke van de twee het langst is), wat een invloed heeft op de activiteit van cytochroom P450 1A2 (CYP1A2) of cytochroom P450 2A6 (CYP2A6).
  • Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Vrouwelijke proefpersoon stemt er niet mee in om een ​​aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tabak verwarmingssysteem (THS 2.2)
Ad libitum gebruik van THS 2.2 gedurende 5 dagen in quarantaine
Ander: Tabak verwarmingssysteem (THS 2.2)
THS 2.2 ad libitum voor 5 dagen opsluiting
Sham-vergelijker: Onthouding van roken (SA)
Onthouding van roken gedurende 5 dagen in quarantaine
Ander: Onthouding van roken (SA)
SA voor 5 dagen opsluiting
Actieve vergelijker: Conventionele sigaret (CC)
Ad libitum gebruik van het eigen voorkeursmerk CC van de proefpersoon gedurende 5 dagen in opsluiting
Ander: Conventionele sigaret (CC)
Eigen voorkeursmerk CC van de proefpersoon ad libitum gedurende 5 dagen opsluiting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van 3-hydroxypropylmercaptuurzuur (3-HPMA)
Tijdsspanne: 5 dagen

Concentraties gemeten op dag 5 in de urine, gecorrigeerd voor creatinine.

Geometrische kleinste-kwadratengemiddelden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
5 dagen
Concentratie van S-fenylmercaptuurzuur (S-PMA)
Tijdsspanne: 5 dagen

Concentraties gemeten op dag 5 in de urine, gecorrigeerd voor creatinine.

Geometrische kleinste-kwadratengemiddelden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
5 dagen
Niveaus van carboxyhemoglobine (COHb)
Tijdsspanne: 5 dagen

% COHb-bloedmetingen uitgevoerd in de avond van dag 5, uitgedrukt als % verzadiging van hemoglobine.

Geometrische kleinste-kwadratengemiddelden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
5 dagen
Concentratie van monohydroxybutenylmercaptuurzuur (MHBMA)
Tijdsspanne: 5 dagen

Concentraties gemeten op dag 5 in de urine, gecorrigeerd voor creatinine.

Geometrische kleinste kwadraten (LS) gemiddelden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD PhD, Biovirtus Research Site

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ZRHR-REXC-03-EU (Andere identificatie: Philip Morris Products S.A.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op Tabak verwarmingssysteem (THS 2.2)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren