TELMINUVO:n teho ja turvallisuus vaiheen 2 hypertensioon
torstai 7. marraskuuta 2013 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen 3 koe telmisartaanin ja S-amlodipiinin (TELMINUVO TAB.) kiinteäannoksisen yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna S-amlodipiinimonoterapiaan potilailla, joilla on vaiheen 2 verenpainetauti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Telmisartan/S-amlodipiinin kahden annoksen yhdistelmän (80/2,5 mg) tehoa ja turvallisuutta.
ja 80/5 mg) verrattuna S-amlodipiini monoterapiaan (2,5 mg ja 5 mg) potilailla, joilla on vaiheen 2 verenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilailla, joilla on vaiheen 2 verenpainetauti Telmisartan/S-amlodipiinin (80/2,5 mg) tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi ja 80/5 mg) tai S-amlodipiinimonoterapiaa (2,5 mg ja 5 mg) 8 viikon ajan.
- Tämä tutkimus koostuu lumelääkkeen sisäänajojaksosta (2 viikkoa_single sokea) ja hoitojaksosta (8 viikkoa_kaksoissokkoutettu).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
seulontakäynnillä
- verenpainelääkkeet, jotka eivät käytä: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
- verenpainelääkkeiden käyttö: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg
- satunnaiskäynnillä (160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg)
- halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- keskimääräinen istuva verenpaine ≥ 120 mmHg tai keskimääräinen istuma verenpaine ≥ 200 mmHg seulontakäynnillä ja satunnaistuskäynnillä
- Viimeisten neljän viikon ajan hoidon alkamisen perusteella potilaat ottivat neljä verenpainelääkettä
- tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti (esim. aortan koarktaatio, primaarinen hyperaldosteronismi, munuaisvaltimon ahtauma, feokromosytooma)
- hänellä on vakava sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta, NYHA toiminnallinen luokka 3, 4), iskeemisen sydänsairauden tila hoidon tarpeessa, sydänlihassairaus, läppäsairaus, rytmihäiriö ja niin edelleen ja leikattu sepelvaltimon angioplastia
- on aivoverenkiertohäiriö, kuten aivoinfarkti, aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä
- Tyypin I diabetes, tyypin II diabetes, jonka glukoositasapaino on huono, kuten paastoglukosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) > 8 % määrittelee
- tunnettu vakava tai pahanlaatuinen retinopatia
määritellään seuraavilla laboratorioparametreilla:
- maksan toimintahäiriö (AST/ALT > UNL X 3)
- munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > UNL X 1,5)
- hypokalsemia (K < 3,0 mmol/l) tai hyperkalsemia (K> 5,5 mmol/L)
- akuutti tai krooninen tulehdustila tarvitsee hoitoa
- tarvitsevat lisää verenpainelääkkeitä tutkimuksen aikana
- tarvitse samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan verenpaineeseen tutkimuksen aikana
- ACE:n estäjiin tai angiotensiini II -reseptorin salpaajiin liittyvä angioedeema historiassa
- jompaankumpaan tutkimuslääkkeeseen liittyvää tunnettua yliherkkyyttä
- aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus 6 kuukauden sisällä
- mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa tutkimustuotteiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esim. maha-suolikanavan leikkaus, kuten gastrektomia, gastroenterostomia tai ohitusleikkaus, aktiivinen tulehduksellinen suolen oireyhtymä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, hoitoa vaativat mahahaavat, maha-suolikanavan/peräsuolen verenvuoto, haiman vajaatoiminta, kuten haimatulehdus, virtsateiden tukkeuma tai virtsaamisvaikeudet)
- muiden tutkimuslääkkeiden antaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset > 1 vuosi), jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä, raskaana tai imetyksen
- pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien leukemia ja lymfooma, viimeisen 5 vuoden aikana
- tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TELMINUVO Tab. (80/2,5 mg, 80/5 mg)
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: S-amlodipiini 2,5, 5 mg
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (MSSBP)
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
|
8 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (MSSBP)
Aikaikkuna: 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine (MSDBP)
Aikaikkuna: 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
Ohjausnopeus
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
|
Istuessa SBP < 140 mmHg, istuva DBP < 90 mmHg
|
8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
|
Istuvan SBP:n vähentäminen ≥ 20 mmHg, istuvan verenpaineen vähentäminen ≥ 10 mmHg
|
8 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 14. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 14. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- B-vitamiinikompleksi
- Amlodipiini
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130HT13015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .