- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01983735
Efficacité et innocuité de TELMINUVO pour l'hypertension de stade 2
7 novembre 2013 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une association à dose fixe de telmisartan et de S-amlodipine (TELMINUVO TAB.) par rapport à la monothérapie à la S-amlodipine chez des patients atteints d'hypertension de stade 2
Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association à deux doses de telmisartan/S-amlodipine (80/2,5 mg
et 80/5 mg) par rapport à la monothérapie par S-amlodipine (2,5 mg et 5 mg) chez les patients souffrant d'hypertension de stade 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
- Chez les patients présentant une hypertension de stade 2 pour déterminer l'efficacité et la sécurité de Telmisartan/S-amlodipine (80/2,5 mg et 80/5mg) ou S-Amlodipine en monothérapie (2,5mg et 5mg) pendant 8 semaines.
- Cette étude est composée d'une période de rodage avec placebo (2 semaines en simple aveugle) et d'une période de traitement (8 semaines en double aveugle).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ho-Joong Yoon, Ph.D
- Numéro de téléphone: 82-2-2258-6029
- E-mail: younhj@catholic.ac.kr
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Contact:
- Ho-Joong Yoon, Ph.D
- Numéro de téléphone: 82-2-2258-6029
- E-mail: younhj@catholic.ac.kr
-
Chercheur principal:
- Ho-Joong Yoon, Ph.D
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
à la visite de dépistage
- antihypertenseurs non pris : 160 mmHg ≤ PAS assis < 200 mmHg
- prise d'antihypertenseurs : 140 mmHg ≤ PAS assise < 180 mmHg
- lors de la visite de randomisation (160mmHg ≤ PAS assise < 200mmHg)
- désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- TAD moyenne en position assise ≥ 120 mmHg ou PAS moyenne en position assise ≥ 200 mmHg lors de la visite de dépistage et de la visite de randomisation
- au cours des quatre dernières semaines en fonction du début de l'administration, les patients ont pris plus de quatre médicaments antihypertenseurs
- hypertension secondaire connue ou suspectée (ex. coarctation aortique, hyperaldostéronisme primaire, sténose de l'artère rénale, phéochromocytome)
- a une maladie cardiaque grave (insuffisance cardiaque classe fonctionnelle NYHA 3, 4), le statut des maladies cardiaques ischémiques nécessite un traitement, une myocardiopathie, une maladie valvulaire, une arythmie, etc. et a opéré une angioplastie coronarienne
- a une maladie cérébrovasculaire telle qu'un infarctus cérébral, une hémorragie cérébrale dans les 6 mois
- Diabète sucré de type I, diabète sucré de type II avec un mauvais contrôle de la glycémie tel que défini par une hémoglobine glucosylée à jeun (HbA1c) > 8 %)
- rétinopathie grave ou maligne connue
défini par les paramètres de laboratoire suivants :
- dysfonction hépatique (AST/ALT > UNL X 3)
- dysfonction rénale (créatinine sérique > UNL X 1,5)
- hypokaliémie (K < 3,0 mmol/L) ou hyperkaliémie (K> 5,5 mmol/L)
- état inflammatoire aigu ou chronique besoin de traitement
- besoin de médicaments antihypertenseurs supplémentaires pendant l'étude
- besoin de médicaments concomitants connus pour affecter la tension artérielle pendant l'étude
- antécédent d'œdème de Quincke lié aux inhibiteurs de l'ECA ou aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
- hypersensibilité connue liée à l'un ou l'autre des médicaments à l'étude
- antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les 6 mois
- toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des produits expérimentaux (ex. chirurgie du tractus gastro-intestinal telle qu'une gastrectomie, une gastro-entérostomie ou un pontage, syndrome inflammatoire de l'intestin actif dans les 12 mois précédant le dépistage, ulcères gastriques nécessitant un traitement, saignement gastro-intestinal/rectal, altération de la fonction pancréatique telle qu'une pancréatite, obstruction des voies urinaires ou difficulté à uriner)
- administration d'autres médicaments à l'étude dans les 4 semaines précédant le dépistage
- femmes préménopausées (dernière menstruation > 1 an) n'utilisant pas de contraception adéquate, enceintes ou allaitantes
- antécédents de malignité, y compris leucémie et lymphome au cours des 5 dernières années
- au jugement de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Onglet TELMINUVO. (80/2,5 mg, 80/5 mg)
|
Autres noms:
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: S-amlodipine 2,5, 5 mg
|
Autres noms:
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: Après 8 semaines de traitement
|
Après 8 semaines de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: Après 2 semaines et 4 semaines de traitement
|
Après 2 semaines et 4 semaines de traitement
|
|
Pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP)
Délai: Après 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines de traitement
|
Après 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines de traitement
|
|
Taux de contrôle
Délai: Après 8 semaines de traitement
|
PAS assis<140mmHg, TAD assis<90mmHg
|
Après 8 semaines de traitement
|
Taux de réponse
Délai: Après 8 semaines de traitement
|
Réduction de la PAS assise≥20mmHg, de la PAS assise ≥10mmHg
|
Après 8 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
14 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Modulateurs de transport membranaire
- Vitamines
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Complexe de vitamine B
- Amlodipine
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 130HT13015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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