Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af TELMINUVO til trin 2 hypertension

7. november 2013 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en fast dosiskombination af Telmisartan og S-Amlodipin (TELMINUVO TAB.) versus S-Amlodipin monoterapi hos patienter med trin 2 hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to-dosis kombination af Telmisartan/S-Amlodipin (80/2,5 mg) og 80/5 mg) sammenlignet med S-Amlodipin monoterapi (2,5 mg og 5 mg) hos patienter med trin 2 hypertension.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Hos patienter med trin 2 hypertension for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Telmisartan/S-Amlodipin (80/2,5 mg) og 80/5 mg) eller S-Amlodipin monoterapi (2,5 mg og 5 mg) i 8 uger.
  • Denne undersøgelse består af placebo-indkøringsperiode (2 uger_enkeltblind) og behandlingsperiode (8 uger_dobbeltblind).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre

  • ved screeningsbesøget

    • antihypertensive lægemidler ikke tager: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
    • antihypertensiv medicin, der tager: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg
  • ved randomiseringsbesøget (160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg)
  • villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gennemsnitlig siddende DBP ≥ 120 mmHg eller gennemsnitlig siddende SBP ≥ 200 mmHg ved screeningsbesøget og randomiseringsbesøget
  • i de sidste fire uger, baseret på begyndelsen af ​​administrationen, overtog patienterne fire antihypertensiva
  • kendt eller mistænkt sekundær hypertension (f. aorta-koarktation, primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, fæokromocytom)
  • har alvorlig hjertesygdom (Hjertesvigt NYHA funktionsklasse 3, 4), iskæmiske hjertesygdomme status behov for behandling, myokardiopati, Klappesygdom, arytmi og så videre og opereret Koronar angioplastik
  • har cerebrovaskulær sygdom som hjerneinfarkt, hjerneblødning inden for 6 måneder
  • Type I Diabetes Mellitus, Type II Diabetes Mellitus med dårlig glukosekontrol som defineret ved fastende glucosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 8 %)
  • kendt alvorlig eller malign retinopati

  • defineret af følgende laboratorieparametre:

    • leverdysfunktion (AST/ALT > UNL X 3)
    • nyreinsufficiens (serumkreatinin > UNL X 1,5)
    • hypopotasæmi (K < 3,0 mmol/L) eller hyperpotasæmi (K> 5,5 mmol/L)
  • akut eller kronisk inflammatorisk status behov for behandling
  • behov for yderligere antihypertensiva under undersøgelsen
  • behov for samtidig medicin, der vides at påvirke blodtrykket under undersøgelsen
  • anamnese med angioødem relateret til ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere
  • kendt overfølsomhed relateret til begge undersøgelseslægemidler
  • historie med stof- eller alkoholafhængighed inden for 6 måneder
  • enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesprodukter (f. mave-tarmkanalkirurgi såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller bypass, aktivt inflammatorisk tarmsyndrom inden for 12 måneder før screening, mavesår skal behandles, gastrointestinal/rektal blødning, svækket bugspytkirtelfunktion såsom pancreatitis, obstruktioner i urinvejene eller besvær med urinvejene)
  • administration af andre undersøgelseslægemidler inden for 4 uger før screening
  • præmenopausale kvinder (sidste menstruation > 1 år) som ikke bruger tilstrækkelig prævention, gravide eller ammende
  • anamnese med malignitet inklusive leukæmi og lymfom inden for de seneste 5 år
  • efter efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TELMINUVO Tab. (80/2,5 mg, 80/5 mg)
Medicin: TELMINUVO Tab. (80/2,5 mg)
  • Fast dosiskombination af Telmisartan 80 mg og S-amlodipin 2,5 mg dagligt 2 uger.
  • Med de andre undersøgelser produkt placebo 1 fane QD 2 uger.
Andre navne:
  • TELMINUVO Tab.
Medicin: TELMINUVO Tab. (80/5 mg)
  • Fast dosiskombination af Telmisartan 80 mg og S-amlodipin 5 mg dagligt 6 uger.
  • Med de andre undersøgelser produkt placebo 1 fane QD 6 uger.
Andre navne:
  • TELMINUVO Tab.
ACTIVE_COMPARATOR: S-Amlodipin 2,5, 5 mg
Medicin: S-amlodipin 2,5 mg
  • S-amlodipin 2,5mg QD 2 uger
  • Med de andre undersøgelser produkt placebo 1 fane QD 2 uger.
Andre navne:
  • Anydipin S
Medicin: S-amlodipin 5mg
  • S-amlodipin 5mg 1 gang daglig 6 uger
  • Med de andre undersøgelser produkt placebo 1 fane QD 6 uger.
Andre navne:
  • Anydipin S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP)
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
Efter 8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP)
Tidsramme: Efter 2 uger og 4 ugers behandling
Efter 2 uger og 4 ugers behandling
Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP)
Tidsramme: Efter 2 uger, 4 uger og 8 ugers behandling
Efter 2 uger, 4 uger og 8 ugers behandling
Kontrolhastighed
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
Siddende SBP<140mmHg, Siddende DBP<90mmHg
Efter 8 ugers behandling
Svarprocent
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
Reduktion af siddende SBP≥20 mmHg, siddende DBP ≥10mmHg
Efter 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2013

Først opslået (SKØN)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130HT13015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med TELMINUVO Tab. (80/2,5 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner