Efficacia e sicurezza di TELMINUVO per l'ipertensione di stadio 2

Criterio di inclusione:

• età 18 anni o più

• alla visita di screening

  • farmaci antipertensivi non assunti: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
  • assunzione di farmaci antipertensivi: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg
• alla visita di randomizzazione (160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg)
• disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• PAD medio da seduti ≥ 120 mmHg o PAS medio da seduti ≥ 200 mmHg alla visita di screening e alla visita di randomizzazione
• nelle ultime quattro settimane in base all'inizio della somministrazione, i pazienti hanno assunto quattro farmaci antipertensivi
• ipertensione secondaria nota o sospetta (es. coartazione aortica, iperaldosteronismo primario, stenosi dell'arteria renale, feocromocitoma)
• ha una grave malattia cardiaca (insufficienza cardiaca classe funzionale NYHA 3, 4), lo stato di cardiopatia ischemica necessita di trattamento, miocardiopatia, malattia valvolare, aritmia e così via e ha operato angioplastica coronarica
• ha una malattia cerebrovascolare come infarto cerebrale, emorragia cerebrale entro 6 mesi
• Diabete mellito di tipo I, diabete mellito di tipo II con scarso controllo del glucosio come definito da emoglobina glucosilata a digiuno (HbA1c) > 8%)
• nota retinopatia grave o maligna

• definito dai seguenti parametri di laboratorio:

  • disfunzione epatica (AST/ALT > UNL X 3)
  • disfunzione renale (creatinina sierica > UNL X 1,5)
  • ipopotassemia (K < 3,0 mmol/L) o iperpotassemia (K > 5,5 mmol/L)
• lo stato infiammatorio acuto o cronico necessita di trattamento
• necessità di ulteriori farmaci antipertensivi durante lo studio
• necessità di farmaci concomitanti noti per influenzare la pressione sanguigna durante lo studio
• anamnesi di angioedema correlato agli ACE-inibitori o ai bloccanti del recettore dell'angiotensina II
• nota ipersensibilità correlata a entrambi i farmaci oggetto dello studio
• storia di dipendenza da droghe o alcol entro 6 mesi
• qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei prodotti sperimentali (es. chirurgia del tratto gastrointestinale come gastrectomia, gastroenterostomia o bypass, sindrome infiammatoria intestinale attiva nei 12 mesi precedenti lo screening, ulcere gastriche da trattare, sanguinamento gastrointestinale/rettale, funzione pancreatica compromessa come pancreatite, ostruzione delle vie urinarie o difficoltà di minzione)
• somministrazione di altri farmaci in studio entro 4 settimane prima dello screening
• donne in premenopausa (ultima mestruazione > 1 anno) che non usano metodi contraccettivi adeguati, donne incinte o che allattano
• storia di tumori maligni inclusi leucemia e linfoma negli ultimi 5 anni
• a giudizio dell'investigatore