- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01983735
Wirksamkeit und Sicherheit von TELMINUVO bei Bluthochdruck im Stadium 2
7. November 2013 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Fixdosis-Kombination von Telmisartan und S-Amlodipin (TELMINUVO TAB.) versus S-Amlodipin-Monotherapie bei Patienten mit Hypertonie im Stadium 2
Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Zwei-Dosen-Kombination von Telmisartan/S-Amlodipin (80/2,5 mg
und 80/5 mg) im Vergleich zu S-Amlodipin-Monotherapie (2,5 mg und 5 mg) bei Patienten mit Bluthochdruck im Stadium 2.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Bei Patienten mit Bluthochdruck im Stadium 2 zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telmisartan/S-Amlodipin (80/2,5 mg und 80/5 mg) oder S-Amlodipin-Monotherapie (2,5 mg und 5 mg) während 8 Wochen.
- Diese Studie besteht aus einer Placebo-Run-in-Phase (2 Wochen_einfach verblindet) und einer Behandlungsphase (8 Wochen_doppelblind).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ho-Joong Yoon, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2258-6029
- E-Mail: younhj@catholic.ac.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Kontakt:
- Ho-Joong Yoon, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2258-6029
- E-Mail: younhj@catholic.ac.kr
-
Hauptermittler:
- Ho-Joong Yoon, Ph.D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
beim Screening-Besuch
- Antihypertensiva, die nicht eingenommen werden: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
- Einnahme von Antihypertensiva: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg
- beim Randomisierungsbesuch (160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg)
- bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- mittlerer DBP im Sitzen ≥ 120 mmHg oder mittlerer SBD im Sitzen ≥ 200 mmHg beim Screening-Besuch und Randomisierungsbesuch
- in den letzten vier Wochen bezogen auf den Einnahmebeginn nahmen die Patienten vier blutdrucksenkende Medikamente ein
- bekannter oder vermuteter sekundärer Bluthochdruck (z. Aortenstenose, primärer Hyperaldosteronismus, Nierenarterienstenose, Phäochromozytom)
- hat eine schwere Herzerkrankung (Herzinsuffizienz NYHA-Funktionsklasse 3, 4), ischämische Herzerkrankungen, behandlungsbedürftigen Status, Myokardiopathie, Klappenerkrankung, Arrhythmie usw. und operierte Koronarangioplastie
- hat eine zerebrovaskuläre Erkrankung als Hirninfarkt, Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten
- Typ-I-Diabetes mellitus, Typ-II-Diabetes mellitus mit schlechter Glukosekontrolle, definiert durch Nüchternglukosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 8 %)
- bekannter schwerer oder bösartiger Retinopathie
definiert durch folgende Laborparameter:
- Leberfunktionsstörung (AST/ALT > UNL X 3)
- Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > UNL X 1,5)
- Hypokaliämie (K < 3,0 mmol/L) oder Hyperkaliämie (K>5,5 mmol/L)
- akuter oder chronischer entzündlicher Zustand müssen behandelt werden
- während der Studie zusätzliche blutdrucksenkende Medikamente benötigen
- während der Studie gleichzeitig Medikamente einnehmen müssen, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen
- Vorgeschichte von Angioödemen im Zusammenhang mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern
- bekannte Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit einem der Studienmedikamente
- Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten
- jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Prüfprodukten erheblich verändern könnte (z. Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Bypass, aktives entzündliches Darmsyndrom innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, behandlungsbedürftige Magengeschwüre, gastrointestinale/rektale Blutungen, beeinträchtigte Pankreasfunktion wie Pankreatitis, Obstruktionen der Harnwege oder Schwierigkeiten bei der Entleerung)
- Verabreichung anderer Studienmedikamente innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
- Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation > 1 Jahr), die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, schwanger sind oder stillen
- Vorgeschichte von Malignität einschließlich Leukämie und Lymphom innerhalb der letzten 5 Jahre
- im Ermittlerurteil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: TELMINUVO-Tab. (80/2,5 mg, 80/5 mg)
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: S-Amlodipin 2,5, 5 mg
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (MSSBP)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
|
Nach 8 Wochen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (MSSBP)
Zeitfenster: Nach 2 Wochen und 4 Wochen Behandlung
|
Nach 2 Wochen und 4 Wochen Behandlung
|
|
Mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen (MSDBP)
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen Behandlung
|
Nach 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen Behandlung
|
|
Kontrollrate
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
|
Blutdruck im Sitzen < 140 mmHg, Blutdruck im Sitzen < 90 mmHg
|
Nach 8 Wochen Behandlung
|
Antwortrate
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
|
Reduzierung von SBP im Sitzen ≥ 20 mmHg, DBP im Sitzen ≥ 10 mmHg
|
Nach 8 Wochen Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2014
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Mikronährstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Vitamine
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Vitamin B-Komplex
- Amlodipin
- Niacin
Andere Studien-ID-Nummern
- 130HT13015
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