Effekt och säkerhet av TELMINUVO till steg 2 hypertoni
7 november 2013 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en kombination av fasta doser av telmisartan och S-Amlodipin (TELMINUVO TAB.) kontra S-Amlodipin monoterapi hos patienter med hypertoni i steg 2
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tvådoskombinationer av Telmisartan/S-Amlodipin (80/2,5 mg)
och 80/5 mg) jämfört med S-Amlodipin monoterapi (2,5 mg och 5 mg) hos patienter med hypertoni i steg 2.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Hos patienter med hypertoni i steg 2 för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Telmisartan/S-Amlodipin (80/2,5 mg) och 80/5 mg) eller S-Amlodipin monoterapi (2,5 mg och 5 mg) under 8 veckor.
- Denna studie består av placebo-inkörningsperiod (2 veckor_enkelblind) och behandlingsperiod (8 veckor_dubbelblind).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre
vid visningsbesöket
- antihypertensiva läkemedel som inte tar: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
- antihypertensiva läkemedel som tar: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg
- vid randomiseringsbesöket (160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg)
- villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- genomsnittlig sittande DBP ≥ 120 mmHg eller genomsnittlig sittande SBP ≥ 200 mmHg vid screeningbesöket och randomiseringsbesöket
- under de senaste fyra veckorna, baserat på början av administreringen, tog patienterna över fyra blodtryckssänkande läkemedel
- känd eller misstänkt sekundär hypertoni (ex. aorta-koarktation, primär hyperaldosteronism, njurartärstenos, feokromocytom)
- har svår hjärtsjukdom (hjärtsvikt NYHA funktionsklass 3, 4), ischemiska hjärtsjukdomar status behov av behandling, myokardiopati, klaffsjukdom, arytmi och så vidare och opererad kranskärlsplastik
- har cerebrovaskulär sjukdom som hjärninfarkt, hjärnblödning inom 6 månader
- Typ I-diabetes mellitus, typ II-diabetes mellitus med dålig glukoskontroll enligt definitionen av fastande glukosylerat hemoglobin (HbA1c) > 8 %)
- känd allvarlig eller malign retinopati
definieras av följande laboratorieparametrar:
- leverdysfunktion (AST/ALT > UNL X 3)
- nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > UNL X 1,5)
- hypopotassemi (K < 3,0 mmol/L) eller hyperpotassemi (K> 5,5 mmol/L)
- akut eller kronisk inflammatorisk status behöver behandling
- behöver ytterligare antihypertensiva läkemedel under studien
- behov av samtidig medicinering som är kända för att påverka blodtrycket under studien
- historia av angioödem relaterat till ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare
- känd överkänslighet relaterad till båda studieläkemedlen
- historia av drog- eller alkoholberoende inom 6 månader
- alla kirurgiska eller medicinska tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av undersökningsprodukter (ex. kirurgi i mag-tarmkanalen såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller bypass, aktivt inflammatoriskt tarmsyndrom inom 12 månader före screening, magsår behöver behandling, gastrointestinala/rektala blödningar, försämrad bukspottkörtelfunktion såsom pankreatit, obstruktioner i urinvägarna eller svårigheter i urinvägarna)
- administrering av andra studieläkemedel inom 4 veckor före screening
- premenopausala kvinnor (senaste menstruationen > 1 år) som inte använder adekvat preventivmedel, gravida eller ammande
- tidigare malignitet inklusive leukemi och lymfom under de senaste 5 åren
- i utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TELMINUVO Tab. (80/2,5 mg, 80/5 mg)
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: S-Amlodipin 2,5, 5 mg
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (MSSBP)
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
|
Efter 8 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (MSSBP)
Tidsram: Efter 2 veckor och 4 veckors behandling
|
Efter 2 veckor och 4 veckors behandling
|
|
|
Genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP)
Tidsram: Efter 2 veckor, 4 veckor och 8 veckors behandling
|
Efter 2 veckor, 4 veckor och 8 veckors behandling
|
|
|
Kontrollhastighet
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
|
Sittande SBP<140mmHg, Sittande DBP<90mmHg
|
Efter 8 veckors behandling
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
|
Minskning av sittande SBP≥20mmHg, sittande DBP ≥10mmHg
|
Efter 8 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
14 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Antimetaboliter
- Mikronäringsämnen
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Vitamin B-komplex
- Amlodipin
- Niacin
Andra studie-ID-nummer
- 130HT13015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .