- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01983735
Eficácia e Segurança de TELMINUVO para Hipertensão Estágio 2
7 de novembro de 2013 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de uma combinação de dose fixa de telmisartana e S-amlodipina (TELMINUVO TAB.) versus monoterapia com S-amlodipina em pacientes com hipertensão em estágio 2
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia e segurança da combinação de duas doses de Telmisartan/S-Amlodipina (80/2,5mg
e 80/5 mg) em comparação com a monoterapia com S-Amlodipina (2,5 mg e 5 mg) em pacientes com hipertensão em estágio 2.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
- Em pacientes com hipertensão estágio 2 para determinar a eficácia e segurança de Telmisartan/S-Amlodipina (80/2,5mg e 80/5mg) ou monoterapia com S-Amlodipina (2,5mg e 5mg) durante 8 semanas.
- Este estudo consiste em um período inicial de placebo (2 semanas_simples cego) e um período de tratamento (8 semanas_duplo cego).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ho-Joong Yoon, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-2258-6029
- E-mail: younhj@catholic.ac.kr
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Contato:
- Ho-Joong Yoon, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-2258-6029
- E-mail: younhj@catholic.ac.kr
-
Investigador principal:
- Ho-Joong Yoon, Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
na visita de triagem
- anti-hipertensivos que não estão tomando: 160mmHg ≤ PAS sentada < 200mmHg
- anti-hipertensivos em uso: 140mmHg ≤ PAS sentada < 180mmHg
- na visita de randomização (160mmHg ≤ sitSBP < 200mmHg)
- disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- PAD sentada média ≥ 120mmHg ou PAS sentada média ≥ 200mmHg na visita de triagem e na visita de randomização
- nas últimas quatro semanas com base no início da administração, os pacientes tomaram quatro medicamentos anti-hipertensivos
- hipertensão secundária conhecida ou suspeita (ex. coarctação aórtica, hiperaldosteronismo primário, estenose da artéria renal, feocromocitoma)
- tem doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca NYHA classe funcional 3, 4), status de doença cardíaca isquêmica precisa de tratamento, miocardiopatia, doença valvular, arritmia e assim por diante e angioplastia coronária operada
- tem doença cerebrovascular como infarto cerebral, hemorragia cerebral dentro de 6 meses
- Diabetes Mellitus Tipo I, Diabetes Mellitus Tipo II com mau controle da glicose, conforme definido pela hemoglobina glicosilada em jejum (HbA1c) > 8%)
- retinopatia grave ou maligna conhecida
definido pelos seguintes parâmetros laboratoriais:
- disfunção hepática (AST/ALT > UNL X 3)
- disfunção renal (creatinina sérica > UNL X 1,5)
- hipopotassemia (K < 3,0 mmol/L) ou hiperpotassemia (K>5,5 mmol/L)
- estado inflamatório agudo ou crônico precisa de tratamento
- necessidade de medicamentos anti-hipertensivos adicionais durante o estudo
- necessidade de medicamentos concomitantes conhecidos por afetar a pressão arterial durante o estudo
- história de angioedema relacionado a inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II
- hipersensibilidade conhecida relacionada a qualquer um dos medicamentos do estudo
- história de dependência de drogas ou álcool dentro de 6 meses
- qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de produtos experimentais (ex. cirurgia do trato gastrointestinal, como gastrectomia, gastroenterostomia ou bypass, síndrome do intestino inflamatório ativo dentro de 12 meses antes da triagem, úlceras gástricas que precisam de tratamento, sangramento gastrointestinal/retal, função pancreática prejudicada, como pancreatite, obstruções do trato urinário ou dificuldade em urinar)
- administração de outras drogas do estudo dentro de 4 semanas antes da triagem
- mulheres na pré-menopausa (última menstruação > 1 ano) que não usam métodos contraceptivos adequados, grávidas ou amamentando
- história de malignidade, incluindo leucemia e linfoma nos últimos 5 anos
- no julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: TELMINUVO Tab. (80/2,5 mg, 80/5 mg)
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Outros nomes:
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: S-Amlodipina 2,5, 5mg
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pressão Arterial Sistólica Média Sentado (MSSBP)
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
|
Após 8 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão Arterial Sistólica Média Sentado (MSSBP)
Prazo: Após 2 semanas e 4 semanas de tratamento
|
Após 2 semanas e 4 semanas de tratamento
|
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Pressão Arterial Diastólica Média Sentado (MSDBP)
Prazo: Após 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas de tratamento
|
Após 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas de tratamento
|
|
Taxa de controle
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
|
PAS sentado <140mmHg, PAD sentado <90mmHg
|
Após 8 semanas de tratamento
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Taxa de resposta
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
|
Redução da PAS sentado ≥20mmHg, PAD sentado ≥10mmHg
|
Após 8 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Complexo de Vitamina B
- Amlodipina
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- 130HT13015
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TELMINUVO Tab. (80/2,5 mg)
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