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Eficacia y Seguridad de TELMINUVO para Hipertensión Etapa 2

7 de noviembre de 2013 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de una combinación de dosis fija de telmisartán y S-amlodipino (TELMINUVO TAB.) frente a la monoterapia con S-amlodipino en pacientes con hipertensión en estadio 2

El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de dos dosis de Telmisartán/S-Amlodipina (80/2,5 mg y 80/5 mg) en comparación con la monoterapia con S-Amlodipina (2,5 mg y 5 mg) en pacientes con hipertensión en estadio 2.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • En pacientes con hipertensión en estadio 2 para determinar la eficacia y seguridad de Telmisartán/S-Amlodipina (80/2,5 mg y 80/5mg) o S-Amlodipina en monoterapia (2,5mg y 5mg) durante 8 semanas.
  • Este estudio consiste en un período de preinclusión con placebo (2 semanas_ciego simple) y un período de tratamiento (8 semanas_doble ciego).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ho-Joong Yoon, Ph.D
  • Número de teléfono: 82-2-2258-6029
  • Correo electrónico: younhj@catholic.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ho-Joong Yoon, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más

  • en la visita de selección

    • medicamentos antihipertensivos que no toman: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
    • toma de fármacos antihipertensivos: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg
  • en la visita de aleatorización (160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg)
  • dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • PAD media en sedestación ≥ 120 mmHg o PAS media en sedestación ≥ 200 mmHg en la visita de selección y la visita de aleatorización
  • durante las últimas cuatro semanas según el comienzo de la administración, los pacientes tomaron más de cuatro medicamentos antihipertensivos
  • Hipertensión secundaria conocida o sospechada (ej. coartación aórtica, hiperaldosteronismo primario, estenosis de la arteria renal, feocromocitoma)
  • tiene una enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca NYHA clase funcional 3, 4), estado de enfermedades isquémicas del corazón necesita tratamiento, miocardiopatía, enfermedad de las válvulas, arritmia, etc. y ha sido operado de angioplastia coronaria
  • tiene enfermedad cerebrovascular como infarto cerebral, hemorragia cerebral dentro de los 6 meses
  • Diabetes Mellitus tipo I, Diabetes Mellitus tipo II con control deficiente de la glucosa definido por hemoglobina glucosilada en ayunas (HbA1c) > 8 %
  • retinopatía grave o maligna conocida

  • definida por los siguientes parámetros de laboratorio:

    • disfunción hepática (AST/ALT > UNL X 3)
    • disfunción renal (creatinina sérica > UNL X 1,5)
    • hipopotasemia (K < 3,0 mmol/L) o hiperpotasemia (K > 5,5 mmol/L)
  • estado inflamatorio agudo o crónico necesidad de tratamiento
  • necesidad de medicamentos antihipertensivos adicionales durante el estudio
  • necesidad de medicamentos concomitantes que se sabe que afectan la presión arterial durante el estudio
  • antecedentes de angioedema relacionado con inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina II
  • hipersensibilidad conocida relacionada con cualquiera de los fármacos del estudio
  • antecedentes de dependencia de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
  • cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los productos en investigación (ej. cirugía del tracto gastrointestinal como gastrectomía, gastroenterostomía o derivación, síndrome intestinal inflamatorio activo dentro de los 12 meses anteriores a la selección, úlceras gástricas que necesitan tratamiento, sangrado gastrointestinal/rectal, deterioro de la función pancreática como pancreatitis, obstrucciones del tracto urinario o dificultad para vaciar)
  • administración de otros fármacos del estudio en las 4 semanas anteriores a la selección
  • mujeres premenopáusicas (última menstruación > 1 año) que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados, embarazadas o en período de lactancia
  • antecedentes de malignidad, incluidos leucemia y linfoma, en los últimos 5 años
  • a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ficha TELMINUVO. (80/2,5 mg, 80/5 mg)
Droga: Ficha TELMINUVO. (80/2,5 mg)
  • Combinación de dosis fija de Telmisartán 80 mg y S-amlodipina 2,5 mg QD 2 semanas.
  • Con el otro producto de investigación placebo 1 pestaña QD 2 semanas.
Otros nombres:
  • Ficha TELMINUVO.
Droga: Ficha TELMINUVO. (80/5mg)
  • Combinación de dosis fija de Telmisartán 80 mg y S-amlodipino 5 mg QD 6 semanas.
  • Con el otro producto de investigación placebo 1 pestaña QD 6 semanas.
Otros nombres:
  • Ficha TELMINUVO.
COMPARADOR_ACTIVO: S-Amlodipino 2.5, 5mg
Droga: S-amlodipina 2,5 mg
  • S-amlodipina 2,5 mg QD 2 semanas
  • Con el otro producto de investigación placebo 1 pestaña QD 2 semanas.
Otros nombres:
  • Anydipina S
Droga: S-amlodipina 5 mg
  • S-amlodipino 5 mg QD 6 semanas
  • Con el otro producto de investigación placebo 1 pestaña QD 6 semanas.
Otros nombres:
  • Anydipina S

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica media sentado (MSSBP)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
Después de 8 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica media sentado (MSSBP)
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas y 4 semanas de tratamiento
Después de 2 semanas y 4 semanas de tratamiento
Presión arterial diastólica promedio sentado (MSDBP)
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
Después de 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
Tasa de control
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
PAS sentado <140 mmHg, PAD sentado <90 mmHg
Después de 8 semanas de tratamiento
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
Reducción de PAS sentado ≥20 mmHg, PAD sentado ≥10 mmHg
Después de 8 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 130HT13015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ficha TELMINUVO. (80/2,5 mg)

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