2단계 고혈압에 대한 TELMINUVO의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 18세 이상

• 상영회 방문 시

  • 항고혈압제를 복용하지 않는 경우: 160mmHg ≤ sitSBP < 200mmHg
  • 항고혈압제 복용: 140mmHg ≤ sitSBP < 180mmHg
• 무작위 방문 시(160mmHg ≤ sitSBP < 200mmHg)
• 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

• 스크리닝 방문 및 무작위 방문 시 평균 앉은 DBP ≥ 120mmHg 또는 평균 앉은 SBP ≥ 200mmHg
• 투여 시작 기준 지난 4주 동안 환자는 4가지 항고혈압제를 복용했습니다.
• 알려져 있거나 의심되는 이차성 고혈압(ex. 대동맥 협착증, 원발성 고알도스테론증, 신동맥협착증, 크롬친화세포종)
• 중증 심장질환(심부전 NYHA 기능등급 3, 4), 치료가 필요한 허혈성 심장질환 상태, 심근병증, 판막질환, 부정맥 등이 있어 관상동맥성형술을 시행
• 6개월 이내 뇌경색, 뇌출혈 등의 뇌혈관 질환이 있는 자
• 제1형 당뇨병, 공복 혈당 조절이 불량한 제2형 당뇨병(HbA1c > 8%)
• 알려진 중증 또는 악성 망막병증

• 다음 실험실 매개변수에 의해 정의됨:

  • 간기능장애(AST/ALT > UNL X 3)
  • 신기능 장애(혈청 크레아티닌 > UNL X 1.5)
  • 저칼륨혈증(K < 3.0mmol/L) 또는 고칼륨혈증(K>5.5 mmol/L)
• 치료가 필요한 급성 또는 만성 염증 상태
• 연구 기간 동안 추가적인 항고혈압제가 필요함
• 연구 동안 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물이 필요함
• ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제와 관련된 혈관 부종의 병력
• 두 연구 약물과 관련된 알려진 과민증
• 6개월 이내의 약물 또는 알코올 의존 병력
• 연구 제품의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태(예: 위절제술, 위장관절개술 또는 우회술과 같은 위장관 수술, 스크리닝 전 12개월 이내 활동성 염증성 장 증후군, 치료가 필요한 위궤양, 위장관/직장 출혈, 췌장염과 같은 췌장 기능 장애, 요로 폐쇄 또는 배뇨 곤란)
• 스크리닝 전 4주 이내에 다른 연구 약물 투여
• 폐경 전 여성(마지막 월경 > 1년) 적절한 피임법을 사용하지 않거나 임신 또는 수유 중인 여성
• 지난 5년 이내에 백혈병 및 림프종을 포함한 악성 종양의 병력
• 수사관 판단에