- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01983735
Skuteczność i bezpieczeństwo TELMINUVO w przypadku nadciśnienia stopnia 2
7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia ustalonej dawki telmisartanu i S-amlodypiny (TELMINUVO TAB.) w porównaniu z monoterapią S-amlodypiną u pacjentów z nadciśnieniem stopnia 2
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwudawkowego połączenia telmisartanu/S-amlodypiny (80/2,5 mg
i 80/5 mg) w porównaniu z monoterapią S-amlodypiną (2,5 mg i 5 mg) u pacjentów z nadciśnieniem stopnia 2.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
- U pacjentów z nadciśnieniem stopnia 2 w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania telmisartanu/S-amlodypiny (80/2,5 mg i 80/5 mg) lub monoterapię S-amlodypiną (2,5 mg i 5 mg) przez 8 tygodni.
- To badanie składa się z okresu docierania placebo (2 tygodnie — pojedyncza ślepa próba) i okresu leczenia (8 tygodni — podwójnie ślepa próba).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ho-Joong Yoon, Ph.D
- Numer telefonu: 82-2-2258-6029
- E-mail: younhj@catholic.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Ho-Joong Yoon, Ph.D
- Numer telefonu: 82-2-2258-6029
- E-mail: younhj@catholic.ac.kr
-
Główny śledczy:
- Ho-Joong Yoon, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy
na wizycie przesiewowej
- nieprzyjmowanie leków hipotensyjnych: 160mmHg ≤ sitSBP < 200mmHg
- przyjmowanie leków hipotensyjnych: 140mmHg ≤ sitSBP < 180mmHg
- podczas wizyty randomizacyjnej (160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg)
- chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- średnie DBP w pozycji siedzącej ≥ 120 mmHg lub średnie SBP w pozycji siedzącej ≥ 200 mmHg podczas wizyty przesiewowej i wizyty randomizacyjnej
- w ciągu ostatnich czterech tygodni, licząc od początku podawania, pacjenci przyjmowali cztery leki hipotensyjne
- rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne (np. koarktacja aorty, pierwotny hiperaldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej, guz chromochłonny)
- ma ciężką chorobę serca (niewydolność serca klasa czynnościowa NYHA 3, 4), stan choroby niedokrwiennej serca wymagający leczenia, miokardiopatię, chorobę zastawkową, arytmię itp. i operowaną angioplastykę wieńcową
- ma chorobę naczyniowo-mózgową, taką jak zawał mózgu, krwotok mózgowy w ciągu 6 miesięcy
- Cukrzyca typu I, Cukrzyca typu II Cukrzyca ze słabą kontrolą glikemii, jak zdefiniowano na podstawie poziomu hemoglobiny glikowanej na czczo (HbA1c) > 8%)
- znana ciężka lub złośliwa retinopatia
określone przez następujące parametry laboratoryjne:
- dysfunkcja wątroby (AST/ALT > UNL X 3)
- dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > UNL X 1,5)
- hipopotasemię (K < 3,0 mmol/l) lub hiperpotasemię (K > 5,5 mmol/l)
- ostry lub przewlekły stan zapalny wymaga leczenia
- konieczność stosowania dodatkowych leków przeciwnadciśnieniowych podczas badania
- podczas badania muszą jednocześnie przyjmować leki, o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie krwi
- historia obrzęku naczynioruchowego związanego z inhibitorami ACE lub blokerami receptora angiotensyny II
- znana nadwrażliwość związana z którymkolwiek z badanych leków
- historii uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych produktów (np. operacja przewodu pokarmowego, taka jak gastrektomia, gastroenterostomia lub pomostowanie, aktywny zespół zapalny jelit w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, wrzody żołądka wymagające leczenia, krwawienia z przewodu pokarmowego/odbytu, zaburzenia funkcji trzustki, takie jak zapalenie trzustki, niedrożność dróg moczowych lub trudności w oddawaniu moczu)
- podanie innych badanych leków w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka > 1 rok) niestosujące odpowiedniej antykoncepcji, ciężarne lub karmiące piersią
- historia choroby nowotworowej, w tym białaczki i chłoniaka w ciągu ostatnich 5 lat
- w wyroku śledczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Zakładka TELMINUVO. (80/2,5 mg, 80/5 mg)
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: S-amlodypina 2,5, 5 mg
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSSBP)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
|
Po 8 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSSBP)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach i 4 tygodniach leczenia
|
Po 2 tygodniach i 4 tygodniach leczenia
|
|
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSDBP)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach leczenia
|
Po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach leczenia
|
|
Wskaźnik kontroli
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
|
SBP w pozycji siedzącej <140 mmHg, DBP w pozycji siedzącej <90 mmHg
|
Po 8 tygodniach leczenia
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
|
Redukcja SBP w pozycji siedzącej ≥20mmHg, DBP w pozycji siedzącej ≥10mmHg
|
Po 8 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Modulatory transportu membranowego
- Witaminy
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Kompleks witamin B
- Amlodypina
- Niacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130HT13015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakładka TELMINUVO. (80/2,5 mg)
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienieRepublika Korei
-
University of Texas Southwestern Medical CenterExelixisRekrutacyjnyRak nerkowokomórkowy | RCKStany Zjednoczone
-
Qingdao Central HospitalJeszcze nie rekrutacjaZawał mięśnia sercowego | NadciśnienieChiny
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznany
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de MontrealRekrutacyjny
-
Tanta UniversityEman Ibrahim Elberri, Faculty of Pharmacy, Tanta University; Fedaa Abd El-monem... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Addpharma Inc.ZakończonyNadciśnienie | HipercholesterolemiaRepublika Korei