A TELMINUVO hatékonysága és biztonságossága a 2. stádiumú hipertóniáig
2013. november 7. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a telmizartán és S-amlodipin (TELMINUVO TAB.) fix dózisú kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az S-amlodipin monoterápiával szemben 2. stádiumú hipertóniában szenvedő betegeknél
Jelen vizsgálat célja a Telmisartan/S-Amlodipine (80/2,5 mg) kétdózisú kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
és 80/5 mg) az S-amlodipin monoterápiához (2,5 mg és 5 mg) képest a 2. stádiumú hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
- 2. stádiumú hipertóniában szenvedő betegeknél a Telmisartan/S-Amlodipine (80/2,5 mg) hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása érdekében és 80/5 mg) vagy S-amlodipin monoterápia (2,5 mg és 5 mg) 8 héten keresztül.
- Ez a vizsgálat a placebo bevezető időszakból (2 hét_egyszeri vak) és a kezelési időszakból (8 hét_kettős vak) áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
a vetítésen
- Nem szed vérnyomáscsökkentő gyógyszereket: 160 Hgmm ≤ sitSBP < 200 Hgmm
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése: 140 Hgmm ≤ sitSBP < 180 Hgmm
- a randomizációs látogatáson (160 Hgmm ≤ sitSBP < 200 Hgmm)
- hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- átlagos ülő DBP ≥ 120 Hgmm vagy átlagos ülő SBP ≥ 200 Hgmm a szűrővizsgálaton és a randomizációs látogatáson
- Az elmúlt négy hétben az adagolás kezdete alapján a betegek négy vérnyomáscsökkentő gyógyszert vettek át
- ismert vagy gyanított másodlagos magas vérnyomás (pl. aorta coarctatio, primer hiperaldoszteronizmus, veseartéria szűkület, pheochromocytoma)
- súlyos szívbetegsége (NYHA 3., 4. funkcionális osztályú szívelégtelenség), ischaemiás szívbetegségben szenved, kezelést igényel, szívizombántalma, szívbillentyű betegsége, aritmiája stb.
- agyi érbetegsége van, mint agyi infarktus, 6 hónapon belül agyvérzés
- I-es típusú diabetes mellitus, II-es típusú diabetes mellitus gyenge glükózkontrollal, az éhgyomri glükozilált hemoglobin (HbA1c) > 8% alapján.
- ismert súlyos vagy rosszindulatú retinopátia
a következő laboratóriumi paraméterek határozzák meg:
- májműködési zavar (AST/ALT > UNL X 3)
- veseműködési zavar (szérum kreatinin > UNL x 1,5)
- hipokalémia (K < 3,0 mmol/l) vagy hiperkálium (K > 5,5 mmol/l)
- akut vagy krónikus gyulladásos állapot kezelést igényel
- további vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kell szednie a vizsgálat során
- a vizsgálat során olyan gyógyszereket kell szednie, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérnyomást
- ACE-gátlókkal vagy angiotenzin-II-receptor-blokkolóval kapcsolatos angioödéma anamnézisében
- ismert túlérzékenység bármelyik vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatban
- kábítószer- vagy alkoholfüggőség anamnézisében 6 hónapon belül
- minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgálati termékek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (pl. gasztrointesztinális traktus műtétek, mint például gastrectomia, gastroenterostomia vagy bypass, aktív gyulladásos bélszindróma a szűrést megelőző 12 hónapon belül, kezelésre szoruló gyomorfekély, gyomor-bélrendszeri/rektális vérzés, károsodott hasnyálmirigy-funkció, például hasnyálmirigy-gyulladás, húgyúti elzáródás vagy ürítési nehézség)
- más vizsgálati gyógyszerek beadása a szűrést megelőző 4 héten belül
- premenopauzás nők (utolsó menstruáció 1 évnél hosszabb), nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást, terhesek vagy szoptatnak
- rosszindulatú daganatok, beleértve a leukémiát és a limfómát az elmúlt 5 évben
- nyomozó ítéletében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TELMINUVO Tab. (80/2,5 mg, 80/5 mg)
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: S-Amlodipin 2,5, 5 mg
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos ülő szisztolés vérnyomás (MSSBP)
Időkeret: 8 hetes kezelés után
|
8 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos ülő szisztolés vérnyomás (MSSBP)
Időkeret: 2 hét és 4 hét kezelés után
|
2 hét és 4 hét kezelés után
|
|
|
Átlagos ülő diasztolés vérnyomás (MSDBP)
Időkeret: 2 hét, 4 hét és 8 hét kezelés után
|
2 hét, 4 hét és 8 hét kezelés után
|
|
|
Control Rate
Időkeret: 8 hetes kezelés után
|
Ülő SBP <140 Hgmm, Ülő DBP < 90 Hgmm
|
8 hetes kezelés után
|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 8 hetes kezelés után
|
Az ülő SBP ≥ 20 Hgmm, az ülő DBP ≥ 10 Hgmm csökkentése
|
8 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Antimetabolitok
- Mikrotápanyagok
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Vitaminok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- B-vitamin komplex
- Amlodipin
- Niacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130HT13015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .