Werkzaamheid en veiligheid van TELMINUVO tot fase 2 hypertensie

Inclusiecriteria:

• leeftijd 18 jaar of ouder

• bij het screeningsbezoek

  • antihypertensiva die niet worden gebruikt: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
  • antihypertensiva innemen: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg
• bij het randomisatiebezoek (160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg)
• bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• gemiddelde zittende DBP ≥ 120 mmHg of gemiddelde zittende SBP ≥ 200 mmHg bij het screeningsbezoek en het randomisatiebezoek
• de afgelopen vier weken namen patiënten op basis van het begin van de toediening vier antihypertensiva in
• bekende of vermoede secundaire hypertensie (bijv. coarctatie van de aorta, primair hyperaldosteronisme, nierarteriestenose, feochromocytoom)
• heeft een ernstige hartaandoening (hartfalen NYHA functionele klasse 3, 4), ischemische hartaandoening status moet worden behandeld, myocardiopathie, klepaandoening, aritmie enzovoort en geopereerde coronaire angioplastiek
• heeft een cerebrovasculaire ziekte als herseninfarct, hersenbloeding binnen 6 maanden
• Diabetes mellitus type I, diabetes mellitus type II met slechte glucoseregulatie zoals gedefinieerd door nuchter geglucosyleerd hemoglobine (HbA1c) > 8%)
• bekende ernstige of kwaadaardige retinopathie

• gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters:

  • leverdisfunctie (AST/ALAT > UNL X 3)
  • nierfunctiestoornis (serumcreatinine > UNL X 1,5)
  • hypokaliemie (K < 3,0 mmol/L) of hyperkaliëmie (K > 5,5 mmol/L)
• acute of chronische inflammatoire status behoefte aan behandeling
• tijdens het onderzoek aanvullende antihypertensiva nodig hebben
• tijdens het onderzoek gelijktijdig medicijnen moeten gebruiken waarvan bekend is dat ze de bloeddruk beïnvloeden
• geschiedenis van angio-oedeem gerelateerd aan ACE-remmers of angiotensine II-receptorblokkers
• bekende overgevoeligheid gerelateerd aan een van de onderzoeksgeneesmiddelen
• voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving binnen 6 maanden
• elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van onderzoeksproducten aanzienlijk kan veranderen (bijv. gastro-intestinale chirurgie zoals gastrectomie, gastro-enterostomie of bypass, actief inflammatoir darmsyndroom binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, maagzweren die moeten worden behandeld, gastro-intestinale/rectale bloedingen, verminderde pancreasfunctie zoals pancreatitis, obstructies van de urinewegen of moeite met urineren)
• toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
• premenopauzale vrouwen (laatste menstruatie > 1 jaar) die geen adequate anticonceptie gebruiken, zwanger zijn of borstvoeding geven
• voorgeschiedenis van maligniteit waaronder leukemie en lymfoom in de afgelopen 5 jaar
• naar het oordeel van de onderzoeker