Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku TELMINUVO do 2. stupně hypertenze

7. listopadu 2013 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace fixní dávky telmisartanu a S-amlodipinu (TELMINUVO TAB.) versus monoterapie S-amlodipinem u pacientů s hypertenzí stadia 2

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost dvoudávkové kombinace telmisartan/S-amlodipin (80/2,5 mg a 80/5 mg) ve srovnání s monoterapií S-amlodipinem (2,5 mg a 5 mg) u pacientů s hypertenzí 2. stupně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • U pacientů s hypertenzí stadia 2 ke stanovení účinnosti a bezpečnosti Telmisartanu/S-amlodipinu (80/2,5 mg a 80/5 mg) nebo monoterapie S-amlodipinem (2,5 mg a 5 mg) po dobu 8 týdnů.
  • Tato studie se skládá ze zaváděcího období s placebem (2 týdny_jednoslepě) a období léčby (8 týdnů_dvojitě zaslepené).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ho-Joong Yoon, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší

  • na promítací návštěvě

    • antihypertenziva, která neberou: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
    • užívání antihypertenziv: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg
  • při randomizační návštěvě (160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg)
  • ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • průměrný DBP vsedě ≥ 120 mmHg nebo průměrný STK vsedě ≥ 200 mm Hg při screeningové a randomizační návštěvě
  • za poslední čtyři týdny na začátku podávání pacienti užívali čtyři antihypertenziva
  • známá nebo suspektní sekundární hypertenze (např. koarktace aorty, primární hyperaldosteronismus, stenóza renální arterie, feochromocytom)
  • má závažnou srdeční chorobu (Srdeční selhání NYHA funkční třída 3, 4), stav ischemické choroby srdeční s nutností léčby, myokardiopatii, onemocnění chlopní, arytmii atd. a operovanou koronární angioplastiku
  • má cerebrovaskulární onemocnění jako mozkový infarkt, mozkové krvácení do 6 měsíců
  • Diabetes mellitus typu I, diabetes mellitus typu II se špatnou kontrolou glukózy, jak je definováno glukosylovaným hemoglobinem (HbA1c) > 8 %)
  • známá závažná nebo maligní retinopatie

  • definovány následujícími laboratorními parametry:

    • jaterní dysfunkce (AST/ALT > UNL x 3)
    • renální dysfunkce (sérový kreatinin > UNL X 1,5)
    • hypokaliémie (K < 3,0 mmol/l) nebo hyperkaliémie (K > 5,5 mmol/l)
  • akutní nebo chronický zánětlivý stav vyžaduje léčbu
  • potřeba další antihypertenziva během studie
  • potřeba současně podávat léky, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak během studie
  • anamnéza angioedému souvisejícího s ACE inhibitory nebo blokátory receptoru angiotenzinu II
  • známá přecitlivělost související s kterýmkoli studovaným lékem
  • anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu do 6 měsíců
  • jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování testovaných produktů (např. operace gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo bypass, syndrom aktivního zánětlivého střeva během 12 měsíců před screeningem, žaludeční vředy vyžadující léčbu, gastrointestinální/rektální krvácení, zhoršená funkce slinivky, jako je pankreatitida, obstrukce močových cest nebo potíže s močením)
  • podání jiných studovaných léků během 4 týdnů před screeningem
  • ženy před menopauzou (poslední menstruace > 1 rok) nepoužívající vhodnou antikoncepci, těhotné nebo kojící
  • anamnéza malignity včetně leukémie a lymfomu během posledních 5 let
  • podle úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TELMINUVO Tab. (80/2,5 mg, 80/5 mg)
Lék: TELMINUVO Tab. (80/2,5 mg)
  • Fixní kombinace telmisartanu 80 mg a S-amlodipinu 2,5 mg QD 2 týdny.
  • U ostatních zkoumaných produktů placebo 1 tableta QD 2 týdny.
Ostatní jména:
  • TELMINUVO Tab.
Lék: TELMINUVO Tab. (80/5 mg)
  • Fixní kombinace telmisartanu 80 mg a S-amlodipinu 5 mg QD 6 týdnů.
  • S dalším zkoumaným přípravkem placebo 1 tableta QD 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • TELMINUVO Tab.
ACTIVE_COMPARATOR: S-Amlodipin 2,5, 5 mg
Lék: S-amlodipin 2,5 mg
  • S-amlodipin 2,5 mg QD 2 týdny
  • U ostatních zkoumaných produktů placebo 1 tableta QD 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Anydipine S
Lék: S-amlodipin 5 mg
  • S-amlodipin 5 mg QD 6 týdnů
  • S dalším zkoumaným přípravkem placebo 1 tableta QD 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Anydipine S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední systolický krevní tlak vsedě (MSSBP)
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
Po 8 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední systolický krevní tlak vsedě (MSSBP)
Časové okno: Po 2 týdnech a 4 týdnech léčby
Po 2 týdnech a 4 týdnech léčby
Průměrný diastolický krevní tlak vsedě (MSDBP)
Časové okno: Po 2 týdnech, 4 týdnech a 8 týdnech léčby
Po 2 týdnech, 4 týdnech a 8 týdnech léčby
Kontrolní sazba
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
SBP v sedě<140 mmHg, DBP v sedě <90 mmHg
Po 8 týdnech léčby
Rychlost odezvy
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
Snížení krevního tlaku při sezení≥20 mmHg, STK při sezení ≥10 mmHg
Po 8 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130HT13015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TELMINUVO Tab. (80/2,5 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit