Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus repariksiinin arvioimiseksi viikoittaisen paklitakselin kanssa potilailla, joilla on HER 2 -negatiivinen metastaattinen rintasyöpä (MBC)

torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dompé Farmaceutici S.p.A

Vaiheen Ib pilottitutkimus repariksiinin arvioimiseksi yhdessä kemoterapian kanssa viikoittaisen paklitakselin kanssa potilailla, joilla on HER 2 -negatiivinen metastaattinen rintasyöpä (MBC)

Tämä on vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun repariksiinin turvallisuutta ja määrittää sen farmakokineettinen profiili yhdessä paklitakselin kanssa HER 2 (ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori-2) -negatiivisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida suun kautta annetun repariksiinin ja paklitakselin yhdistelmän turvallisuutta ja määrittää sen farmakokineettinen profiili HER-2-negatiivisilla MBC-potilailla.

Toissijaiset tavoitteet olivat:

  1. Arvioi suun kautta annetun repariksiinin vaikutukset syövän kantasolumarkkereihin (CSC), kasvaimen mikroympäristöön ja sytokiinitulehduksen markkereihin;
  2. Arvioi ääreisverinäytteet kiertävien kasvainsolujen (CTC) laskemiseksi, molekyylien karakterisoimiseksi CSC:inä ja epiteeli-mesenkymaalisen siirtymän (EMT) biomarkkerin profiloinnin suorittamiseksi;
  3. Arvioi taudin vaste tehokkuuden osoittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CSC (Cancer stem cell) -konseptilla on tärkeitä vaikutuksia karsinogeneesin ymmärtämiseen sekä syövän terapeuttisten lääkkeiden kehittämiseen. Tämän konseptin mukaan kasvaimia käynnistää ja ylläpitää solun osakomponentti, joka näyttää kantasolujen ominaisuuksia. Näihin ominaisuuksiin kuuluvat itsensä uudistuminen, joka ohjaa kasvainten muodostumista, ja erilaistuminen (vaikkakin poikkeava), joka edistää kasvaimen solujen heterogeenisyyttä. CSC:iden olemassaolo on kuvattu useissa hematologisissa ja kiinteissä kasvaimissa, mukaan lukien rinnan, aivojen, paksusuolen, haiman, keuhkojen, maksan sekä pään ja kaulan kasvaimet. Tuumorigeneesin edistämisen lisäksi CSC:t voivat edistää kasvaimen etäpesäkkeitä sekä kasvaimen uusiutumista hoidon jälkeen.

Yksi CSC:iden kohdentamiseen tähtäävistä terapeuttisista strategioista sisältää itseuudistumisen tai eloonjäämispolkujen eston näissä soluissa. Näitä polkuja ovat NOTCH (Notch signaling pathway), Hedgehog ja WNT (Wnt signaling pathway). Tällaisia ​​strategioita voi rajoittaa näiden reittien rooli normaalissa kantasolutoiminnassa, mikä voi johtaa systeemisiin toksisuuksiin reitin estämisestä. Kantasolujen toimintaa säätelevien sisäisten polkujen lisäksi normaaleja ja pahanlaatuisia kantasoluja säätelevät mikroympäristössä tai CSC-rakossa syntyneet ulkoiset signaalit. Rinnassa tämä markkinarako koostuu immuunisoluista, mesenkymaalisista elementeistä, jotka sisältävät fibroblasteja, endoteelisoluja, rasvasoluja ja solunulkoisen matriisin komponentteja. Näillä komponenteilla on tärkeä rooli normaalissa rintojen kehityksessä ja karsinogeneesissä. Jos solun mikroympäristöllä on tärkeä rooli CSC:n kasvun ja eloonjäämisen säätelyssä, näiden vuorovaikutusten häiritsemiseen tähtäävät strategiat edustavat rationaalista lähestymistapaa rintojen CSC:iden kohdentamiseen.

CSC:iden havaitsemiseen perustuvan hoidon räätälöinnin vaikutuksista on vain vähän tietoa. CSC:iden geeniprofilointi voi johtaa terapeuttisten kohteiden tunnistamiseen CSC:issä (esim. hormonireseptoreihin, HER-2:n [ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin-2] ilmentymiseen, EGFR:n [epidermaalisen kasvutekijän reseptorin] ilmentymiseen), ja se voisi edustaa kasvainbiopsiaa "reaaliajassa". Useat ryhmät osoittivat usein ristiriitaa HER-2-statuksen välillä primaarisen kasvaimen ja CSC:iden välillä, ja tapausraportit osoittivat kliinistä käyttökelpoisuutta trastutsumabipohjaisen hoidon käytölle HER-2 CSC -tilan perusteella. Samoin CSC:iden hormonaalinen tila voi olla erilainen kuin primaarisen kasvaimen, mikä voi johtaa endokriiniseen hoitoon soveltuvien potilaiden määrän kasvuun, mutta se voi myös selittää, miksi endokriininen hoito epäonnistuu hormonireseptoripositiivisten potilaiden osajoukossa. Tutkimus osoitti in vivo, että CXCR-1:n (kemokiinireseptori 1) kohdistuminen spesifisten salpaavien vasta-aineiden tai repariksiinin kanssa liittyy vähentyneisiin systeemisiin metastaaseihin. Kokeelliset tiedot tarjoavat toisen terapeuttisen kohteen metastaattisissa sairauksissa ja oikeuttavat pilottitutkimuksen ihmisillä, jotta voidaan tutkia tarkemmin repariksiinin vaikutuksia rintojen CSC-soluihin ja kasvaimen mikroympäristöön.

Repariksiini näyttää olevan hyvä ehdokas käytettäväksi rintasyöpäpotilailla, koska sen erittäin hyväksyttävä toksisuusprofiili on osoitettu tähän mennessä suoritetuissa faasin I ja II kliinisissä tutkimuksissa, sekä sen havaittu aktiivisuus in vitro rintasyöpäsolulinjoja vastaan ​​ja in vivo kasvaimessa. ksenograftit hiirissä. Se kohdistuu mahdollisesti toiseen terapeuttiseen kohteeseen metastasoituneessa taudissa. Tämänhetkisen pilottitutkimuksen tavoitteena on siis selvittää suun kautta annetun repariksiinin turvallisuutta ja PK-profiilia HER-2-negatiivisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla ja sen vaikutuksia rintojen CSC-markkereihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology; 9055 East Del Camino
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Medical Center; 4350 Shawnee Mission Parkway
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5000
        • University of Michigan; 1500 East Medical Center Drive
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital; 1025 Walnut Street
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center; 333 Cottman Avenue

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on histologinen tai sytologinen rintasyövän diagnoosi ja joilla on näyttöä metastaattisesta taudista ja joilla on dokumentoitu HER-2-negatiivinen tila ja jotka ovat kelvollisia paklitakselihoitoon.
  3. Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva perusleesio RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan.
  4. Zubrod (Eastern Co-operative Oncology Group [ECOG]) suorituskyvyn tila (PS) 0-1.
  5. Elektrokardiogrammi (EKG), jossa ei ole kliinisesti merkittäviä sydänlihaksen iskemiaan viittaavia poikkeavuuksia.
  6. Jatkuva myrkyllisyys, joka liittyy aikaisempaan syöpähoitoon ≤ asteen 1 yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE-versio 4.03) lukuun ottamatta kaljuutta.
  7. Enintään kolme aikaisempaa kemoterapialinjaa edenneen rintasyövän hoitoon (ei sisällä neo-/adjuvanttikemoterapiaa). Jos aiempi paklitakselihoito, PD:n on täytynyt ilmaantua > 12 kuukautta edellisen adjuvanttihoidon päättymisestä tai aikaisemman metastaattisen hoidon aikana PD:tä ei saa olla esiintynyt hoidon aikana tai 3 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä
  8. Elinajanodote vähintään kolme kuukautta.
  9. Potilaiden on voitava niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet (ehjä tabletti).
  10. Pystyy käymään läpi kaikki pöytäkirjassa kuvatut seulontaarvioinnit kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen.

  11. Riittävä elimen toiminta (seuraavien parametrien mukaan):

    1. Seerumin kreatiniini < 140 µmol/L tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min.
    2. Seerumin hemoglobiini ≥ 9 g/dl; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10**9/l; verihiutaleet ≥ 100 x 10**9/l.
    3. Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (UNL).
    4. Seerumin ALT, AST ≤ 2,5 x UNL mutta ≤ 5,0 x UNL maksametastaasien tapauksessa; ALP ≤ UNL mutta ≤ 1,5 x ULN maksametastaasien tapauksessa; albumiini normaaleissa rajoissa. Jos ALP on suurempi kuin 1,5 x UNL (maksametastaasien läsnä ollessa), maksan isoentsyymifraktio mitataan. Maksan isoentsyymifraktion (absoluuttinen arvo) on oltava ≤ 1,5 x UNL.
  12. Ei tunnettua hepatiitti B -virusta (ei johdu immunisaatiosta), hepatiitti C -virus, ihmisen immuunikatovirus Ι ja -ΙΙ positiivinen tila.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Uros.
  2. Raskaus tai imetys tai haluttomuus käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää.
  3. HER-2-positiivinen sairaustila.
  4. Alle neljä viikkoa edellisestä kemoterapiasta, sädehoidosta tai aikaisemmasta tutkimushoidosta. Alle kaksi viikkoa edellisestä hormoni- tai immunoterapiasta tai signaalinsiirtohoidosta.
  5. Neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen ymmärtämiseen ja tietoisen suostumuksen menettelyihin.
  6. Aktiivinen tai hallitsematon infektio.
  7. Imeytymishäiriö, sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan.

  8. Yliherkkyys:

    1. paklitakseli
    2. ibuprofeenia tai useampaa kuin yhtä ei-steroidista tulehduskipulääkettä.
    3. sulfonamidien luokkaan kuuluvat lääkkeet, kuten sulfametatsiini, sulfametoksatsoli, sulfasalatsiini, nimesulidi tai selekoksibi.
  9. Aivometastaasien esiintyminen (tämä ei sisällä primaarisia aivokasvaimia) tai leptomeningeaalinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Paklitakseli 80 mg/m2 i.v. (28 päivän syklin päivät 1, 8 ja 15) + repariksiini suun kautta 400 mg kolme kertaa päivässä (t.i.d.) kolme viikkoa yhden viikon tauolla (kolmesta kuuteen potilasta)
Lääke: Paclitaxel + Reparixin
Paklitakselin yhdistäminen kiinteällä annoksella kolmella kasvavalla reparixin-annoksella
Muut nimet:
  • PAC + REP
Kokeellinen: Ryhmä 2
Paklitakseli 80 mg/m2 i.v. (28 päivän syklin päivät 1, 8 ja 15) + repariksiini oraalinen 100 % lisäys 800 mg:aan t.i.d. jos ei ollut toksisuutta edellisessä ryhmässä (400 mg) kolme viikkoa yhden viikon taukolla (kolmesta kuuteen potilasta)
Lääke: Paclitaxel + Reparixin
Paklitakselin yhdistäminen kiinteällä annoksella kolmella kasvavalla reparixin-annoksella
Muut nimet:
  • PAC + REP
Kokeellinen: Ryhmä 3
Paklitakseli 80 mg/m2 i.v. (28 päivän syklin päivät 1, 8 ja 15) + repariksiini oraalinen 50 % lisäys 1200 mg:aan t.i.d. jos edellisessä ryhmässä ei ollut toksisuutta (800 mg), kolme viikkoa yhden viikon tauolla (kolmesta kuuteen potilasta).
Lääke: Paclitaxel + Reparixin
Paklitakselin yhdistäminen kiinteällä annoksella kolmella kasvavalla reparixin-annoksella
Muut nimet:
  • PAC + REP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (enintään 24 kuukautta).
AE-tilanteiden seuranta koko tutkimuksen ajan hoidon päättymiseen/poishoitoon asti.
Jopa 28 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (enintään 24 kuukautta).
Plasma DF1681Y:n pitoisuudet aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Päivää -3 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia), 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1.

Plasman DF 1681Y -pitoisuudet on raportoitu PK-populaation aikapisteinä. CSR esittelee myös:

  • käyrät keskimääräisistä plasman PK-konsentraatioista ajan funktiona DF 1681Y:lle päivinä -3, 1, 8 ja 21 (lineaarinen ja puolilogaritminen) PK-populaatiolle;
  • DF 1681Y:n yksittäisten plasman PK-konsentraatioiden käyrät ajan funktiona päivinä -3, 1, 8 ja 21 (lineaarinen ja puolilogaritminen) PK-populaatiolle; ja
  • käyrä repariksiinista ajan funktiona päivinä -3 ja päivänä 21 lineaarisella (ylempi) tai puolilogaritmisellä (alempi) akselilla.
Päivää -3 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia), 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1.
Plasmaan sitoutumattomat DF1681Y-pitoisuudet aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Päivät -3 (1, 2 tuntia), 1 (1, 2 tuntia), 8 (1, 2 tuntia) ja 21 (1, 2 tuntia) syklistä 1.

Plasman sitoutumattomat DF 1681Y -pitoisuudet PK-populaatiolle on raportoitu ajankohdan mukaan. CSR esittelee myös:

  • kuvaajat keskimääräisistä plasman PK-konsentraatioista ajan funktiona sitoutumattomalle DF 1681Y:lle päivinä -3, 1, 8 ja 21 (lineaarinen ja puolilogaritminen) PK-populaatiolle; ja
  • kuvaajat yksittäisistä plasman PK-pitoisuuksista ajan funktiona sitoutumattomalle DF 1681Y:lle päivinä -3, 1, 8 ja 21 (lineaarinen ja puolilogaritminen) PK-populaatiolle.
Päivät -3 (1, 2 tuntia), 1 (1, 2 tuntia), 8 (1, 2 tuntia) ja 21 (1, 2 tuntia) syklistä 1.
Plasma DF2243Y:n pitoisuudet aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Päivää -3 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia), 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1.

DF2243Y, DF2188Y, metaanisulfonamidi ja ibuprofeeni ovat metaboliitteja, jotka havaitaan ihmisen plasmassa ja virtsassa, ja DF2243Y on tärkein metaboliitti. Plasman DF 2243Y -pitoisuudet PK-populaation aikapisteissä on raportoitu. CSR esittelee myös:

  • käyrät keskimääräisistä plasman PK-konsentraatioista ajan funktiona DF 2243Y:lle päivinä -3, 1, 8 ja 21 (lineaarinen ja puolilogaritminen) PK-populaatiolle;
  • käyrät yksittäisistä plasman PK-konsentraatioista ajan funktiona DF 2243Y:lle päivinä -3, 1, 8 ja 21 (lineaarinen ja puolilogaritminen) PK-populaatiolle;
  • DF 2243Y:n käyrä ajan funktiona päivinä -3 ja päivänä 21 lineaarisella (ylempi) tai puolilogaristisella (alempi) akselilla.
Päivää -3 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia), 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1.
Plasma DF2188Y:n pitoisuudet aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Päivää -3 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia), 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1.

DF2243Y, DF2188Y, metaanisulfonamidi ja ibuprofeeni ovat metaboliitteja, jotka havaitaan ihmisen plasmassa ja virtsassa, ja DF2243Y on tärkein metaboliitti. Plasman DF 2188Y -pitoisuudet PK-populaation aikapisteissä on raportoitu. CSR esittelee myös:

  • käyrä keskimääräisistä plasman PK-konsentraatioista ajan funktiona DF 2188Y:lle päivinä -3, 1, 8 ja 21 (lineaarinen ja puolilogaritminen) PK-populaatiolle;
  • DF 2188Y:n yksittäisten plasman PK-konsentraatioiden käyrät ajan funktiona päivinä -3, 1, 8 ja 21 (lineaarinen ja puolilogaritminen) PK-populaatiolle;
  • DF 2881Y:n käyrä ajan funktiona päivinä -3 ja päivänä 21 lineaarisella (ylempi) tai puolilogaristisella (alempi) akselilla.
Päivää -3 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia), 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1.
Plasman ibuprofeenipitoisuudet aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Päivää -3 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia), 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1.

DF2243Y, DF2188Y, metaanisulfonamidi ja ibuprofeeni ovat metaboliitteja, jotka havaitaan ihmisen plasmassa ja virtsassa, ja DF2243Y on tärkein metaboliitti.

Plasman ibuprofeenipitoisuudet on raportoitu PK-populaatiolle aikapisteittain. CSR kuvaa myös:

  • käyrä keskimääräisistä plasman PK-konsentraatioista ajan funktiona ibuprofeenille päivinä -3, 1, 8 ja 21 (lineaarinen ja puolilogaritminen) PK-populaatiolle;
  • käyrät yksittäisistä plasman PK-pitoisuuksista ajan funktiona ibuprofeenille päivinä -3, 1, 8 ja 21 (lineaarinen ja puolilogaritminen) PK-populaatiolle;
  • ibuprofeenin käyrä ajan funktiona päivinä -3 ja päivänä 21 lineaarisella (ylempi) tai puolilogaritmiisellä (alempi) akselilla.
Päivää -3 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia), 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1.
Plasman paklitakselipitoisuudet ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Päivät 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) syklissä 1.

Plasman paklitakselipitoisuudet on raportoitu PK-populaatiolle aikapisteittain. CSR kuvaa myös:

  • Paklitakselin keskimääräisten plasman PK-konsentraatioiden käyrä ajan funktiona päivinä 1 ja 8 (lineaarinen ja puolilogaritminen) PK-populaatiolle;
  • yksittäisten plasman PK-konsentraatioiden käyrät paklitakselin ajan funktiona päivinä 1 ja 8 (lineaarinen ja puolilogaritminen) PK-populaatiolle;
  • paklitakselin käyrä ajan funktiona päivänä 1 ja päivänä 8 lineaarisella (ylempi) tai puolilogaritmisten (alempi) akselilla.
Päivät 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) syklissä 1.
C0 ja Cmax mallille DF1681Y
Aikaikkuna: Päivää -3 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia), 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1

PK-parametrit laskettiin vain syklille 1.

Co on annosta edeltävä pitoisuus/konsentraatio ajanhetkellä nolla. Cmax on plasman maksimipitoisuus, joka on saatu suoraan tiedoista ilman interpolointia, ilmaistuna pitoisuusyksikköinä.
Päivää -3 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia), 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1
C0 ja Cmax mallille DF2243Y
Aikaikkuna: Päivää -3 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia), 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1

PK-parametrit laskettiin vain syklille 1.

Co on annosta edeltävä pitoisuus/konsentraatio ajanhetkellä nolla. Cmax on plasman maksimipitoisuus, joka on saatu suoraan tiedoista ilman interpolointia, ilmaistuna pitoisuusyksikköinä.
Päivää -3 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia), 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1
C0 ja Cmax mallille DF2188Y
Aikaikkuna: Päivät -3 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia)

PK-parametrit laskettiin vain syklille 1.

Co on annosta edeltävä pitoisuus/konsentraatio ajanhetkellä nolla. Cmax on plasman maksimipitoisuus, joka on saatu suoraan tiedoista ilman interpolointia, ilmaistuna pitoisuusyksikköinä.
Päivät -3 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia)
Ibuprofeenin C0 ja Cmax
Aikaikkuna: Päivää -3 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia), 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1

PK-parametrit laskettiin vain syklille 1.

Co on annosta edeltävä pitoisuus/konsentraatio ajanhetkellä nolla. Cmax on plasman maksimipitoisuus, joka on saatu suoraan tiedoista ilman interpolointia, ilmaistuna pitoisuusyksikköinä.
Päivää -3 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia), 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1
Paklitakselin Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia)

PK-parametrit laskettiin vain syklille 1.

Co on annosta edeltävä pitoisuus/konsentraatio ajanhetkellä nolla. Cmax on plasman maksimipitoisuus, joka on saatu suoraan tiedoista ilman interpolointia, ilmaistuna pitoisuusyksikköinä.
Päivät 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia)
Tmax ja t1/2 mallille DF1681Y
Aikaikkuna: Päivää -3 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia), 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1

PK-parametrit laskettiin vain syklille 1. Tmax on aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen, joka saadaan suoraan tiedoista ilman interpolointia.

t1/2 on eliminaation puoliintumisaika, laskettuna ln(2)/Kel (jossa Kel on terminaalisen eliminaation nopeusvakio, laskettuna plasmakonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen segmentin kaltevuuden negatiivisena).
Päivää -3 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia), 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1
Tmax ja t1/2 mallille DF2243Y
Aikaikkuna: Päivää -3 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia), 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1

PK-parametrit laskettiin vain syklille 1. Tmax on aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen, joka saadaan suoraan tiedoista ilman interpolointia.

t1/2 on eliminaation puoliintumisaika, laskettuna ln(2)/Kel (jossa Kel on terminaalisen eliminaation nopeusvakio, laskettuna plasmakonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen segmentin kaltevuuden negatiivisena).
Päivää -3 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia), 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1
Tmax ja t1/2 mallille DF2188Y
Aikaikkuna: Päivää -3 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia), 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1

PK-parametrit laskettiin vain syklille 1. Tmax on aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen, joka saadaan suoraan tiedoista ilman interpolointia.

t1/2 on eliminaation puoliintumisaika, laskettuna ln(2)/Kel (jossa Kel on terminaalisen eliminaation nopeusvakio, laskettuna plasmakonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen segmentin kaltevuuden negatiivisena).
Päivää -3 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia), 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1
Ibuprofeenin Tmax ja t1/2
Aikaikkuna: Päivää -3 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia), 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1

PK-parametrit laskettiin vain syklille 1. Tmax on aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen, joka saadaan suoraan tiedoista ilman interpolointia.

t1/2 on eliminaation puoliintumisaika, laskettuna ln(2)/Kel (jossa Kel on terminaalisen eliminaation nopeusvakio, laskettuna plasmakonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen segmentin kaltevuuden negatiivisena).
Päivää -3 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia), 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1
Paklitakselin Tmax ja t1/2
Aikaikkuna: Päivät 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia)

PK-parametrit laskettiin vain syklille 1. Tmax on aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen, joka saadaan suoraan tiedoista ilman interpolointia.

t1/2 on eliminaation puoliintumisaika, laskettuna ln(2)/Kel (jossa Kel on terminaalisen eliminaation nopeusvakio, laskettuna plasmakonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen segmentin kaltevuuden negatiivisena).
Päivät 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia)
AUC0-8 mallille DF1681Y
Aikaikkuna: Päivää -3 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia), 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1.
PK-parametrit laskettiin vain syklille 1. AUC0-8 on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 8 tuntia annoksen jälkeen; lasketaan lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä.
Päivää -3 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia), 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1.
AUC0-8 mallille DF2243Y
Aikaikkuna: Päivää -3 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia), 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1.
PK-parametrit laskettiin vain syklille 1. AUC0-8 on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 8 tuntia annoksen jälkeen; lasketaan lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä.
Päivää -3 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia), 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1.
AUC0-8 mallille DF2188Y
Aikaikkuna: Päivää -3 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia), 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1.
PK-parametrit laskettiin vain syklille 1. AUC0-8 on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 8 tuntia annoksen jälkeen; lasketaan lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä.
Päivää -3 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia), 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1.
Ibuprofeenin AUC0-8
Aikaikkuna: Päivää -3 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia), 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1.
PK-parametrit laskettiin vain syklille 1. AUC0-8 on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 8 tuntia annoksen jälkeen; lasketaan lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä.
Päivää -3 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia), 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1.
Paklitakselin AUC0-8
Aikaikkuna: Päivää -3 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia), 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia).
PK-parametrit laskettiin vain syklille 1. AUC0-8 on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 8 tuntia annoksen jälkeen; lasketaan lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä.
Päivää -3 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia), 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia).
Rac0-8 mallille DF1681Y
Aikaikkuna: Päivät 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1
PK-parametrit laskettiin vain syklille 1. Rac AUC0-8 on kertymissuhde, joka lasketaan päivän 8 ja päivän 1 AUC0-8 suhteena.
Päivät 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1
Rac0-8 mallille DF2243Y
Aikaikkuna: Päivät 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1
PK-parametrit laskettiin vain syklille 1. Rac AUC0-8 on kertymissuhde, joka lasketaan päivän 8 ja päivän 1 AUC0-8 suhteena.
Päivät 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1
Rac0-8 mallille DF2188Y
Aikaikkuna: Päivät 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1
PK-parametrit laskettiin vain syklille 1. Rac AUC0-8 on kertymissuhde, joka lasketaan päivän 8 ja päivän 1 AUC0-8 suhteena.
Päivät 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1
Rac0-8 ibuprofeenille
Aikaikkuna: Päivät 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1
PK-parametrit laskettiin vain syklille 1. Rac AUC0-8 on kertymissuhde, joka lasketaan päivän 8 ja päivän 1 AUC0-8 suhteena.
Päivät 1 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia), 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia) ja 21 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia) syklistä 1
Rac0-24 Paclitaxelille
Aikaikkuna: Päivä 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia)
PK-parametrit laskettiin vain syklille 1. Rac AUC0-24 on kertymissuhde, joka lasketaan päivän 8 ja päivän 1 AUC0-24:n suhteena.
Päivä 8 (0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD), sairauden eteneminen (PD) kullakin arviointikäynnillä
Aikaikkuna: Kasvainarvioinneissa 1-11 ja hoidon ulkopuolella

Täydellinen vaste/remissio (CR): Kaikkien kohteena olevien leesioiden katoaminen. Osittainen vaste/remissio (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvona on LD:n perussumma.

Stabiili sairaus (SD) Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun hoidon alkamisen jälkeen on pienintä LD-summaa.

Sairauden eteneminen (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Kasvainarvioinneissa 1-11 ja hoidon ulkopuolella
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: 24 viikon jälkeen
Paras kokonaisvaste (BOR) määriteltiin niiden potilaiden lukumääränä, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR), osittaisen remission (PR) tai stabiilin sairauden (SD) RECIST-kriteerien version 1.1 mukaan.
24 viikon jälkeen
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 24 viikon jälkeen
Kliininen hyötysuhde (CBR) määritettiin potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR:n, PR:n tai SD:n RECIST-kriteerien version 1.1 mukaan.
24 viikon jälkeen
6 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 24 viikon jälkeen
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste (%) määritettiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ei ollut kuolleisuutta ja joiden CR, PR tai SD kesto oli vähintään 24 viikkoa RECIST-kriteerien version 1.1 mukaan.
24 viikon jälkeen
Keskimääräinen aika kasvaimen etenemiseen päivinä (TTP)
Aikaikkuna: 24 viikon jälkeen
Mediaaniaika kasvaimen etenemiseen päivinä (TTP) määriteltiin ajaksi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annostelun päivämäärästä siihen päivään, jolloin etenevän taudin ensimmäinen dokumentointi on tehty.
24 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dompé Farmaceutici S.p.A

Yhteistyökumppanit

PRA Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Schott, MD, University of Michigan
  • Päätutkija: Lori Goldstein, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Päätutkija: Raymond Perez, MD, University of Kansas Medical Center
  • Päätutkija: Tiffany Avery, MD, Thomas Jefferson University
  • Päätutkija: Giraldo Kato, MD, Pinnacle Oncology Hematology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REP0111

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa