Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen arvioimiseksi, onko verapamiililla vaikutusta solifenasiinin ja tamsulosiinin imeytymiseen ja eliminaatioon, kun ne annetaan yhdistelmätableteissa

torstai 29. toukokuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.

Vaihe 1, avoin, yhden sekvenssin tutkimus verapamiilin vaikutuksen arvioimiseksi solifenasiinin ja tamsulosiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaan annettuna EC905-yhdistelmätablettina terveillä miespotilailla.

Tämä tutkimus tutkii verapamiilin samanaikaisen annon vaikutusta solifenasiinisukkinaatin ja tamsulosiinin yhdistelmätablettina EC905 annetun vakaan tilan farmakokinetiikkaan (PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan verapamiilin samanaikaisen annon vaikutusta solifenasiinisukkinaatin ja tamsulosiini-HCl OCAS:n (Oral Controlled Absorption System) vakaan tilan PK-arvoon.

Verapamiili on valittu edustamaan kohtalaisten CYP3A4:n estäjien vaikutusta solifenasiinin ja tamsulosiinin yhdistettyyn käyttöön annettuna yhdistelmätablettina EC905.

Potilaat otetaan klinikalle päivänä -1. Päivistä 1–10 he saavat yhden päivittäisen EC905-annoksen vakaan tilan saavuttamiseksi, minkä jälkeen 20 päivän (päivät 11–30) EC905:n ja verapamiilin yhdistelmäannostelu.

Päivänä 10 saadaan solifenasiini/tamsulosiini 24 tunnin PK-profiili. Päivän 30 viimeisen annoksen jälkeen saadaan solifenasiinin/tamsulosiinin ja verapamiilin 24 tunnin annoksen jälkeinen PK-profiili.

Lisäksi elintoimintoja, turva-EKG-mittauksia (elektrokardiogrammi), turvallisuuslaboratorioarvioita, haittatapahtumia ja samanaikaisia ​​lääkkeitä seurataan koko tutkimusjakson ajan.

Koehenkilöt palaavat ESV-tutkimukseen (End of Study Visit) 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • SGS Aster

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi 18,5-30,0 kg/m2, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys EC905:lle tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys verapamiilille tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle
  • Minkä tahansa maksan aineenvaihduntaa indusoivien aineiden säännöllinen käyttö (esim. barbituraatit, rifampiini) 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1: verapamiili + EC905
Lääke: EC905
Oraalinen
Muut nimet:
  • tamsulosiini OCAS ja solifenasiini
Lääke: verapamiili
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tamsulosiini OCAS:n farmakokinetiikka plasmassa: AUCtau
Aikaikkuna: Esiannos, päivät 1 ja 7-10
AUCtau (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala peräkkäisten annosten välillä)
Esiannos, päivät 1 ja 7-10
Solifenasiinin farmakokinetiikka plasmassa: AUCtau
Aikaikkuna: Esiannos, päivät 1 ja 7-10
AUCtau (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala peräkkäisten annosten välillä)
Esiannos, päivät 1 ja 7-10
Tamsulosiini OCAS:n farmakokinetiikka plasmassa: Cmax
Aikaikkuna: Esiannos, päivät 1 ja 7-10
Cmax (maksimipitoisuus)
Esiannos, päivät 1 ja 7-10
Solifenasiinin farmakokinetiikka plasmassa: Cmax
Aikaikkuna: Esiannos, päivät 1 ja 7-10
Cmax (maksimipitoisuus)
Esiannos, päivät 1 ja 7-10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tamsulosiini OCAS:n ja vakaan tilan solifenasiinin ja verapamiilin yhdistettyjen annosten farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 27-30
Plasma: Ctrough (minimikonsentraatio), tmax (aika Cmax:n saavuttamiseen), CL/F (näennäinen koko kehon puhdistuma), PTR (piikin suhde) Virtsa: AUCtau, Cmax, Ctrough, CL/F, tmax
Ennakkoannos, päivät 27-30
Tamsulosiini OCAS:n ja solifenasiinin sekä verapamiilin yhdistettyjen annosten yhteisvaikutuksen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: ESV-seulonta (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
AE (haittatapahtumat), kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, EKG, fyysinen tutkimus
ESV-seulonta (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Europe B.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 905-CL-078
  • 2009-010841-29 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa