Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen arvioimiseksi, kuinka maksaentsyymejä muuttava lääke (rifampiini) vaikuttaa entsalutamidin aineenvaihduntaan miehillä

tiistai 14. lokakuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.

Vaiheen I, satunnaistettu, avoin, 2-haarainen rinnakkaissuunnittelututkimus, jolla määritetään usean annoksen rifampiinin vaikutus kerta-annoksen entsalutamidin farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka maksaentsyymejä muuttava lääke (rifampiini) vaikuttaa entsalutamidin metaboliaan miehillä mittaamalla entsalutamidin ja sen metaboliittien pitoisuudet plasmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta satunnaistetusta hoitohaarasta. Molemmissa käsissä koehenkilöt saavat yhden annoksen suun kautta enzalutamidia.

Käsivarressa 1 koehenkilöt otetaan klinikalle päivänä -1, jossa he pysyvät päivään 3 asti. Jokainen koehenkilö saa yhden suun kautta annoksen enzalutamidia, joka annetaan paasto-olosuhteissa päivänä 1. Ambulanttikäynnit tapahtuvat päivästä 4 päivään 50. Entsalutamidin, pääasiallisen inaktiivisen karboksyylihappometaboliitin (M1) ja aktiivisen metaboliitin N-desmetyylientsalutamidin (M2) täydelliset PK-profiilit saadaan päivästä 1 päivään 50 päivään entsalutamidin nauttimisen jälkeen.

Käsivarressa 2 jokainen koehenkilö saa kerran päivässä annoksen rifampiinia päivinä 1-21. Päivänä 8 annetaan kerta-annos enzalutamidia paastotilassa samanaikaisesti rifampiinin kanssa. Entsalutamidille, Ml:lle ja M2:lle saadaan täydelliset PK-profiilit päivästä 8 päivään 57 päivään entsalutamidin nauttimisen jälkeen.

End of Study Visit (ESV) tehdään 7–10 päivää viimeisen PK-näytteen tai varhaisen vetäytymisen jälkeen.

Turvallisuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Parexel International GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan kehon massaindeksi (BMI) on vähintään 18,5 ja enintään 29,9 kg/m2 seulonnassa.
  • Tutkittavan on käytettävä kondomia ollessaan seksissä raskaana olevan naisen kanssa.
  • Miespuolisen koehenkilön ja heidän naispuolisen puolison/kumppaninsa, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä, joka koostuu kahdesta ehkäisymuodosta.
  • Miespuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on genotyyppianalyysin perusteella vahvistettu CYP2C8:n heikko metaboloija.
  • Koehenkilöllä on ollut kohtauksia tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle. Aiemmin tai tällä hetkellä mitä tahansa kouristuslääkkeitä tai lääkkeitä, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä. Aiemmat keskushermoston (CNS) infektiot. Myös ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverisuonivamma päävamman kanssa tai ilman sitä 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (päivän -1 käynti).
  • Potilaalla on merkittävää verenhukkaa, hän on luovuttanut yhden yksikön (450 ml) verta tai enemmän tai saanut verta tai verituotteita 60 päivän sisällä tai luovutettu plasmaa 7 päivän sisällä ennen klinikalle saapumista päivänä -1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1: kerta-annos enzalutamidia
Lääke: enzalutamidi
oraalinen
Muut nimet:
  • Xtandi
  • ASP9785,
  • MDV3100,
KOKEELLISTA: 2: useat annokset rifampiinia ja yksi annos enzalutamidia
Lääke: enzalutamidi
oraalinen
Muut nimet:
  • Xtandi
  • ASP9785,
  • MDV3100,
Lääke: rifampiini
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Entsalutamidin PK ja entsalutamidin + M2 summa plasmassa mitattuna käyrän alla (AUC) ajankohdasta 0 - 336 tuntia annostelun jälkeen (AUC0-336h)
Aikaikkuna: Päivät 1-50 (29 kertaa)
Päivät 1-50 (29 kertaa)
Entsalutamidin PK ja entsalutamidin + M2 summa plasmassa mitattuna AUC:lla ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivät 1-50 (29 kertaa)
Päivät 1-50 (29 kertaa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Entsalutamidin PK, M2, M1 ja entsalutamidin + M2 summa plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 8-57 (49 kertaa)
AUC0-336h, AUCinf, Cmax (M2, M1), aika Cmax:n saavuttamiseen (tmax), terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2), AUC viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast), näennäinen kokonaispuhdistuma suonen ulkopuolisen annostelun jälkeen ( CL/F), näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen (Vz/F) (vain lähtöaine), aineenvaihduntasuhde vanhempiin (MPR), prosenttiosuus ekstrapoloitu AUCinf:lle (%AUC)
Päivät 8-57 (49 kertaa)
Rifampiinin PK plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 6-21 (20 kertaa)
Cmax, tmax, AUC määritellylle annosvälille (AUCtau), minimipitoisuus (Cmin)
Päivät 6-21 (20 kertaa)
Entsalutamidin turvallisuus ja siedettävyys yksinään tai rifampiinin kanssa
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - -7) opintokäynnin loppuun (ESV) (>34 kertaa)
elintoiminnot, haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE), laboratoriotutkimukset, fyysinen tutkimus, EKG
Seulonta (päivä -28 - -7) opintokäynnin loppuun (ESV) (>34 kertaa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Europe B.V.

Yhteistyökumppanit

Medivation, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9785-CL-0405
  • 2012-004841-34 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset enzalutamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa