Tutkimus solifenasiinin ja mirabegronin vaikutuksen arvioimiseksi tamsulosiinihydrokloridin (HCl) pitoisuuksiin veressä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilön painoindeksi on 18,5-30,0 kg/m2, mukaan lukien. Kohde painaa vähintään 50 kg [seulonta].
• Tutkittavan ja hänen hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten puolisoiden/kumppanien on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka koostuu kahdesta ehkäisymuodosta (joista toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja jatkettava koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
• Koehenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja kliinisen tutkimuksen aikana eikä 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
• Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen, mikä määritellään tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitukseksi viimeisen kliinisen tutkimuskäynnin loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys solifenasiinisukkinaatille, mirabegronille, tamsulosiinihydrokloridille tai jollekin käytettyjen formulaatioiden aineosista, mukaan lukien sulfaallergiat.
• Potilaalla on jokin maksan toimintakokeista (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], alkalinen fosfataasi, gamma-glutamyylitransferaasi ja/tai kokonaisbilirubiini [TBL]) yli 1,5 normaalin ylärajasta (ULN). Tällöin arviointi voidaan toistaa kerran [päivä-1].
• Potilaalla on kliinisesti merkittäviä allergisia sairauksia.
• Tutkittavalla on anamnees tai näyttöä kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, endokriinisistä, hematologisista, maksa-, immunologisista, metabolisista, urologisista, keuhkosairauksista, neurologisista, dermatologisista, psykiatrisista, munuais- ja/tai muista merkittävistä taudeista tai pahanlaatuisista sairauksista lääketieteellisen tutkijan arvioiden mukaan. .
• Tutkittavalla on/on ollut kuumetauti tai oireinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei ihon) 1 viikon sisällä ennen päivää -2 (vastaanottopäivä).
• Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sen jälkeen, kun tutkija on tarkastanut fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja protokollan mukaiset kliiniset laboratoriotestit seulonnassa tai päivänä -1.
• Tutkittavan keskimääräinen syke on < 50 tai > 90 bpm; keskimääräinen systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 140 mmHg; keskimääräinen diastolinen verenpaine < 60 mmHg tai > 90 mmHg päivänä -1 (elintoimintojen mittaukset tehdään kolmena rinnakkaisena sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa 10 minuuttia; syke mitataan automaattisesti).
• Koehenkilön keskimääräinen QTc(F)-aika on > 430 ms (> 450 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) päivänä -1. Jos keskimääräinen QTc(F) ylittää yllä olevat rajat, voidaan ottaa 1 ylimääräinen kolminkertainen EKG.
• Potilaalla on kliinisesti merkittävä virtsaretentio tai sen riski, vakava maha-suolikanavan sairaus (myös toksinen megakoolon), myasthenia gravis tai ahdaskulmaglaukooma, ortostaattinen hypotensio.
• Potilaalla on ollut selittämätöntä pyörtymistä, sydämenpysähdystä, selittämättömiä sydämen rytmihäiriöitä tai torsade de pointes -oireita, rakenteellista sydänsairautta tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
• Tutkittava käyttää mitä tahansa reseptilääkkeitä tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit, luonnolliset ja yrttilääkkeet [esim. mäkikuisma]) tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 2 viikon aikana, lukuun ottamatta parasetamolin satunnaista käyttöä (enintään 2 g/vrk) .
• Tutkittava on tupakoinut yli 10 savuketta (tai vastaavan määrän tupakkaa) päivässä 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön ottamista päivänä -2.
• Tutkittava on juonut yli 21 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia = 250 ml olutta [5 %] tai 35 ml väkevää alkoholia [35 %] tai 100 ml viiniä [12 %]) 3 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa kliiniselle osastolle päivänä -2.
• Tutkittava on nauttinut greippiä (yli 3 x 200 ml) tai marmeladia (yli 3 kertaa), tähtihedelmiä, Sevillan appelsiineja tai Sevillan appelsiinimehua sisältäviä tuotteita kliiniseen yksikköön pääsyä edeltävän viikon aikana tutkimuskäynnin loppuun asti (ESV) ), kuten aihe kertoi.
• Tutkittava käyttää mitä tahansa huumeita 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloaan.
• Potilas käyttää säännöllisesti mitä tahansa aineenvaihdunnan indusoijaa (esim. barbituraatteja, rifampiinia) 3 kuukauden aikana ennen kliiniselle osastolle ottamista.
• Koehenkilöllä on merkittävä verenhukka, hän on luovuttanut vähintään 1 yksikön (500 ml) verta tai hänelle on siirretty verta tai verituotteita 60 päivän sisällä tai luovutettu plasmaa 7 päivän sisällä ennen kliiniseen yksikköön tuloa päivänä -2.
• Tutkittavalla on positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinvasta-aineille, hepatiitti A -viruksen vasta-aineille (immunoglobuliini M), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen 1 + 2 -vasta-aineille.
• Koehenkilö osallistui mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai häntä on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 28 päivän aikana ennen seulontaa.
• Kohde on haavoittuvainen (esim. säilöön pidetty kohde).
• Tutkittava on kliiniseen tutkimukseen osallistuva Astellas Groupin tai sopimustutkimusorganisaation työntekijä.