Tutkimus, jossa arvioidaan useiden gemfribosiiliannosten vaikutusta kerta-annokseen ASP3652:ta ja useiden ASP3652-annosten vaikutuksia kerta-annokseen repaglinidia terveiden koehenkilöiden kehossa
keskiviikko 20. helmikuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Avoin lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus, jossa arvioidaan useiden gemfibrotsiiliannosten vaikutusta ASP3652:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan ja useiden ASP3652-annosten vaikutusta repaglinidin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan
ASP3652:ta tutkitaan uudenlaisena kroonisen lantion kivun hoitona. Tämä on kaksiosainen tutkimus, jossa tutkitaan ASP3652:n lääkeainepotentiaalia.
Tutkimuksen osassa I arvioidaan gemfibrotsiilin vaikutusta kahdesti päivässä kerta-annokseen ASP3652:ta.
Osassa 2 arvioidaan useiden ASP3652-annosten vaikutusta kahdesti vuorokaudessa kerta-annokseen repaglinidia.
Tutkimuksen yhteen osaan osallistuvat koehenkilöt eivät voi osallistua toiseen osaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1:
Päivänä 1 annetaan yksi annos ASP3652:ta. Kolmen päivän pesujakson jälkeen gemfibrotsiilin bid (kahdesti päivässä) annostelu alkaa päivänä 4 ja jatkuu 7 päivää päivään 10 asti. Päivänä 8 (5. gemfibrotsiilin antamisen päivä) annetaan yksi annos ASP3652:ta tunnin kuluttua gemfibrotsiilin aamuannoksesta.
Osa 2:
Päivänä 1 annetaan yksi annos repaglinidia. Kolmen päivän pesujakson jälkeen ASP3652:n tarjousannostelu alkaa päivänä 4 ja jatkuu 7 päivää päivään 10 asti. Päivänä 8 (5. ASP3652:n antamisen päivä) annetaan yksi annos repaglinidia tunnin kuluttua ASP3652:n aamuannoksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3U
- Parexel Early Phase Clinical Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on valkoinen ja valkoihoinen.
- Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 ja vähemmän kuin 30,0 kg/m2.
- Miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää naispuolisten seksikumppanien kanssa raskauden estämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys ASP3652:lle, repaglinidille ja/tai gemfibrotsiilille tai muille käytetyn formulaation aineosille.
- Mikä tahansa maksan toimintakokeista (ALT, AST, γ-GT, TBL ja ALP) normaalin ylärajan yläpuolella. Tässä tapauksessa näyte voidaan toistaa kerran.
- Minkä tahansa aineenvaihduntaa indusoivien aineiden säännöllinen käyttö (esim. barbituraatit, rifampisiini) 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: gemfibrotsiili + ASP3652
Useita annoksia gemfibrotsiilia ja yksi annos ASP3652:ta
|
Oraalinen
Oraalinen
|
|
KOKEELLISTA: ASP3652 + repaglinidi
Useita ASP3652-annoksia ja yksi annos repaglinidia
|
Oraalinen
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Useiden gemfibrotsiiliannosten vaikutus yhden ASP3652-annoksen (plasma) ja metaboliittien H1/H2/H3 farmakokinetiikkaan (PK)
Aikaikkuna: Päivät 1-11
|
Osa 1: Maksimipitoisuus (Cmax), AUClast ja AUCinf
|
Päivät 1-11
|
|
Useiden ASP3652-annosten vaikutus repaglinidin ja metaboliitin M4 (plasman) PK-arvoon
Aikaikkuna: Päivät 1-10
|
Osa 2: Cmax, AUClast, AUCinf ja suhde AUC(M4) / AUC(repaglinidi)
|
Päivät 1-10
|
|
Arvioi ASP3652:n kerta-annosten ja useiden annosten turvallisuus yksinään ja yhdessä gemfibrotsiilin tai repaglinidin kanssa
Aikaikkuna: Seulonta - Opintokäynnin loppu (7-14 päivää (aikaisen) kotiutuksen jälkeen
|
Molemmat osat: Elintoiminnot, fyysinen tutkimus, haittatapahtumat, EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset, ruumiinlämpö, Bond and Lader Visual Analogue Scale (VAS) -kyselylomake, lääkärin vetäytymisluettelo (PWC)
|
Seulonta - Opintokäynnin loppu (7-14 päivää (aikaisen) kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Useiden gemfibrotsiiliannosten vaikutus ASP3652:n (plasma), metaboliittien H1/H2/H3 ja emo-gemfibrotsiilin ja gemfibrotsiili-1-O-ß-glukuronidin (plasma) PK-arvoon
Aikaikkuna: Päivät 1-11
|
Osa 1: tmax, tlag, t1/2, Vz/F, CL/F, Cmax, aamu- ja ilta-Ctrough, tmax, AUCtau ja CL/F
|
Päivät 1-11
|
|
Useiden ASP3652-annosten vaikutus yhden repaglinidiannoksen PK-arvoon
Aikaikkuna: Päivät 1-10
|
Osa 2: tmax, tlag, t1/2, Vz/F, CL/F, Cmax, aamu- ja ilta-Ctrough, tmax, AUCtau ja CL/F
|
Päivät 1-10
|
|
ASP3652:n vaikutus repaglinidin farmakodynamiikkaan (PD) vertaamalla repaglinidin vaikutusta verensokeritasoihin ASP3652:n läsnä ollessa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Päivät 1-10
|
Osa 2: Verensokerin peruspitoisuus, vähimmäisveren glukoosipitoisuus ja keskimääräinen verensokeripitoisuus 0–9 tuntia repaglinidin annoksen jälkeen
|
Päivät 1-10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3652-CL-0006
- 2011-002874-21 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Gemfibrotsiili
-
Forest Hills LabEi vielä rekrytointia