Laajennusseurantatutkimus euvoleemisesta tai hypervoleemisesta hyponatremiasta kärsivien lasten ja nuorten osallistujien pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi
perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaihe 3b, monikeskus, jatkeinen seurantatutkimus, jolla arvioidaan euvolemista tai hypervoleemista hyponatremiaa sairastavien lasten ja nuorten pitkäaikaisturvallisuutta, jotka ovat aiemmin osallistuneet titratun oraalisen SAMSCA®:n (Tolvaptaanin) tutkimukseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tarjota 6 kuukauden turvallisuusseuranta lapsille ja nuorille, joilla on laimennus (euvoleeminen tai hypervoleeminen) hyponatremia ja jotka olivat aiemmin osallistuneet tolvaptaanihyponatremiatutkimukseen, ja arvioida tolvaptaanin tehokkuutta seerumin natriumin lisäämisessä näille osallistujille. jotka saivat valinnaista jatkuvaa tolvaptaanihoitoa vaihtelevan keston ajan (enintään 6 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ydinturvallisuuden seurantakomponentti
• Kaikille osallistujille: Arvioida hoidon jälkeistä turvallisuusseurantaa lapsille ja nuorille, joilla on laimennus (euvoleeminen tai hypervoleeminen) hyponatremia ja jotka ovat aiemmin osallistuneet tolvaptaanihyponatremiatutkimukseen.
Valinnainen Tolvaptan Hoitokomponentti
• Osallistujat, jotka saavat valinnaista tolvaptaanihoitoa: Osoittaa, että tolvaptaani saavuttaa ja ylläpitää turvallisesti ja tehokkaasti kohonneet seerumin natriumpitoisuudet lapsilla ja nuorilla, joilla on laimennus (euvoleeminen tai hypervoleeminen) hyponatremia, kun sitä käytetään sekä useaan lyhytaikaiseen hoitoon että/tai pidempään. krooniset hoidot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16147
-
Naples, Italia, 80131
-
Palermo, Italia, 90134
-
Rome, Italia, 00165
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022238
-
Sibiu, Romania, 550166
-
-
-
-
Nurnberg
-
Erlangen, Nurnberg, Saksa
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04289
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki, 5 150 06
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8111
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Ydinturvallisuuden seurantakomponentti
Osallistumiskriteerit: Osallistuminen aiempaan lapsitutkimukseen tolvaptaanilla euvoleemisen tai hypervoleemisen hyponatremian hoitoon.
Poissulkemiskriteerit: Ei mitään
Valinnainen Tolvaptan-hoitokomponentti (hoitojaksoa kohden)
Kelpoisuusvaatimukset:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ≥ 4-vuotiaat (tai paikallisen terveysviranomaisen ikärajoitukset) ja ≥ 10 kilogrammaa (kg).
- Osallistujan on täytynyt olla poissa tutkimuslääkehoidosta vähintään 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen edellisessä tolvaptaanitutkimuksessa hyponatremian (euvoleeminen tai hypervoleeminen) vuoksi.
- Pysyvä laimennus (euvoleeminen tai hypervoleeminen) hyponatremia, jonka on dokumentoitu esiintyneen vähintään 48 tunnin ajan, mikä on todistettu vähintään kahdella seerumin natriumarvolla < 130 milliekvivalenttia (mEq)/litra (L) (milimole [mmol]/l). 12 tunnin välein (nämä arvot voidaan dokumentoida käyttämällä historiallisia arvoja, jotka on saatu aiemmin hoitostandardia kohti); kolmas (STAT) seerumin natriumarviointi < 130 mEq/L (mmol/L), joka toimii tehon päätepisteiden lähtötasona, oli saatava 2–4 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tolvaptaaniannosta.
- Kyky niellä tabletteja.
- Kyky ylläpitää riittävää nesteen saantia joko suun kautta tai suonensisäisen tuen avulla riittävän seurannan kanssa.
- Kyky täyttää kaikki kokeen vaatimukset.
- Kokeilukohtainen kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus, joka on saatu vanhemmalta/huoltajalta tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta osallistujan iän tai paikallisten lakien mukaan ennen protokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittamista. Lisäksi osallistujan on paikallisten lakien mukaisesti annettava tietoinen suostumus tämän kokeen esikäsittelyn lähtötasolla ja hänen on voitava ymmärtää, että hän voi vetäytyä kokeesta milloin tahansa. Kaikkien tietoon perustuvien suostumus-/hyväksyntämenettelyjen on oltava tutkimuskeskuksen instituutioiden arviointilautakunnan/riippumattoman eettisen komitean ja paikallisten säännösten mukaisia.
- Kyky sitoutua pysymään täysin raittiutena (säännöllinen raittius [esimerkiksi kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät] tai vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä) tai harjoittaa kaksoisesteen ehkäisyä kokeen aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen. viimeinen IMP-annos seksuaalisesti aktiivisille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
Kelpoisuuskriteerit:
- Sinulla oli näyttöä hypovolemiasta tai suonensisäisestä tilavuuden vähenemisestä (esimerkiksi hypotensio, kliininen näyttö tilavuuden vähenemisestä, vaste suolaliuokselle); jos osallistujan systolinen verenpaine tai syke oli normaalin alueen ulkopuolella kyseiselle ikään, tilavuustila oli erityisesti kliinisesti arvioitava tilavuuden vähenemisen poissulkemiseksi.
- Sinulla oli seerumin natrium < 120 mekv/l (mmol/l), johon liittyi tai ei ollut neurologista vajaatoimintaa (eli oireita, kuten apatiaa, sekavuutta tai kouristuksia).
- Voimakkaiden CYP3A4-estäjien käyttö osallistujille, jotka painavat ≤ 50 kg, tai kohtalaisia CYP3A4-estäjiä osallistujille, joiden paino on < 20 kg.
- Puuttuu vapaa pääsy vedelle (kyvyttömyys vastata janoon) tai ilman teho-osaston tason nesteen seurantaa ja hallintaa.
- Sinulla on ollut tai on diagnosoitu nefroottinen oireyhtymä.
- Sinulla oli ohimenevä hyponatremia, joka todennäköisesti paranee (esimerkiksi päävamma tai leikkauksen jälkeinen tila).
- Hyperkalemia, joka on määritelty seerumin kaliumpitoisuudeksi, joka ylittää normaalin ylärajan (ULN) sopivalle lasten ikäryhmälle.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) oli < 30 millilitraa (ml)/min (min)/1,73 neliömetriä (m^2) laskettuna seuraavalla yhtälöllä: eGFR (mL/min/1,73) m^2) = 0,413 x korkeus (senttimetri [cm]) / seerumin kreatiniini (mg/desilitra [dL]).
- Akuutti munuaisvaurio määritelty seuraavasti: Seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 mikromoolia [μmol]/L) 48 tunnin sisällä; tai seerumin kreatiniinin nousu ≥ 1,5-kertaiseksi lähtötasoon, jonka tiedettiin tai oletettiin tapahtuneen viimeisten 7 päivän aikana; tai virtsan tilavuus < 0,5 ml/kg/tunti 6 tunnin ajan.
- Sinulla oli vakavia tai akuutteja neurologisia oireita, jotka vaativat muuta toimenpiteitä (esim. hyperemeesia, tajunnan heikkeneminen, kohtaukset).
Oli hoidettu hyponatremiaan:
- Hypertoninen suolaliuos (mukaan lukien normaali suolaliuos) 8 tunnin sisällä natriumin hyväksymisestä;
- urea, litium, demeklosykliini, konivaptaani tai tolvaptaani 4 päivän kuluessa hyväksytyistä seerumin natriumin arvioinneista;
- Muu hoito seerumin natriumin lisäämiseksi samanaikaisesti koelääkkeen annostelun kanssa
- Hänellä oli anuria tai virtsan ulosvirtauksen tukos, ellei osallistuja ollut katetroitunut tai voitu joutua katetroimaan tutkimuksen aikana.
- Sinulla on ollut huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttöä 3 kuukauden aikana ennen hoitoa edeltävää käyntiä tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö.
- Sinulla on ollut yliherkkyys ja/tai idiosynkraattinen reaktio bentsatsepiinille tai bentsatsepiinijohdannaisille (kuten benatsepriilille).
- Oli psykogeeninen polydipsia (osallistujat, joilla on muita psykiatrisia sairauksia, voidaan ottaa mukaan lääkärintarkastuksen hyväksynnän perusteella).
- Hänellä oli hallitsematon diabetes mellitus, joka määritellään paastoglukoosiksi > 300 mg/dl (16,7 mekv/l [mmol/l]).
- Maksan toiminta-arvot olivat yli 3 x ULN.
- Sinulla oli kirroosi ja sinulla on ollut jokin seuraavista tiloista: runsas ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana, merkkejä aktiivisesta verenvuodosta (esimerkiksi nenäverenvuoto, petekiat/purppura, hematuria tai hematokeesia), verihiutaleiden määrä < 50 000/μl tai samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän verenvuotoriskiä.
- Sinulla oli hyponatremia, joka johtuu kaikista lääkkeistä, jotka voidaan turvallisesti poistaa (esimerkiksi tiatsididiureetit).
- Sinulla oli hyponatremia (esimerkiksi hyponatremia lisämunuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypotoninen nesteannostus), joka on sopivimmin korjattavissa vaihtoehtoisilla hoidoilla.
- Oli tällä hetkellä raskaana tai imetti.
- Hänellä oli jokin sairaus, joka voisi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteiden tai osallistujien turvallisuuden arviointia.
- Todettiin tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ilman sponsorin lääketieteellisen monitorin ennakkolupaa.
- Osallistujat, jotka ovat alle 4-vuotiaita (tai paikallisen terveysviranomaisen ikärajoituksen mukaan), painavat alle 10 kg tai jotka eivät pystyneet nielemään tabletteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tolvaptaani
Tähän tutkimukseen osallistuneet osallistujat olivat kelvollisia saamaan avointa tolvaptaania, jos heillä oli tutkijan määrittämä kliininen tarve ja he täyttivät valinnaisen tolvaptaanihoidon kelpoisuusvaatimukset. Päivittäiset annostasot olisivat olleet 3,75 mg (mg), 7,5 mg, 15 mg, 30 mg ja 60 mg. |
Tolvaptan 3,75-, 7,5-, 15- ja 30 mg sumutuskuivatut tabletit. Annostus: Iästä ja painosta riippuen, tabletti (3,75 mg - 60 mg päivässä). Toistuvuus: Kerran päivässä. Kesto: Osallistujat voivat olla oikeutettuja lyhyt- tai pitkäaikaiseen valinnaiseen tolvaptaanihoitoon milloin tahansa tutkimukseen osallistumisensa aikana yhden tai useamman hoitojakson aikana kuuden kuukauden aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa seerumin natriumissa Tolvaptaanin annon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Yksikään osallistuja ei saanut mitään tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi tehokkuustietoja ei kerätty tälle tulosmittaukselle.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat pelastushoitoa tolvaptaanihoidon aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Yksikään osallistuja ei saanut mitään tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi tehokkuustietoja ei kerätty tälle tulosmittaukselle.
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla hyponatremia uusiutui tolvaptaanin käytön aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Yksikään osallistuja ei saanut mitään tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi tehokkuustietoja ei kerätty tälle tulosmittaukselle.
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat tolvaptaanin käytön jatkamista 30 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Yksikään osallistuja ei saanut mitään tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi tehokkuustietoja ei kerätty tälle tulosmittaukselle.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta lasten elämänlaatuinventaariossa (PedsQL) yleisen ydinasteikon (GCS) kokonaispistemäärässä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
PedsQL GCS:ää käytettiin elämänlaadun arvioinnissa.
Se sopii vähintään 2-vuotiaille, mutta saatavuus voi olla rajoitettu tietyn ikäisille ja tietyillä kielillä.
Se kattaa 4 toiminnan ulottuvuutta (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen, koulu).
Ikäryhmät ovat: Taapero (2-4 vuotta), Pieni lapsi (5-7 vuotta), Lapsi (8-12 vuotta) ja Nuori (13-18 vuotta).
Osallistujan iästä riippuen kyselylomakkeen voi täyttää tarpeen mukaan joko osallistuja tai vanhempi/hoitaja.
Toddler-ryhmässä PedsQL GCS koostuu 21 kohdasta käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0-4); Kaikille muille ryhmille PedsQL GCS koostuu 23 kohdasta, joissa on 3-pisteinen Likert-asteikko (0, 2, 4) nuorille lapsille ja 5-pisteinen Likert-asteikko lapsi- ja nuorisoryhmille.
Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100 ja lasketaan keskiarvo.
Korkeammat pisteet kertovat parantuneesta elämänlaadusta.
GCS-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta esitetään.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta PedsQL GCS:n fyysisen terveyden yhteenvetopisteissä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
PedsQL GCS:ää käytettiin elämänlaadun arvioinnissa.
Se sopii vähintään 2-vuotiaille, mutta saatavuus voi olla rajoitettu tietyn ikäisille ja tietyillä kielillä.
Se kattaa 4 toiminnan ulottuvuutta (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen, koulu).
Ikäryhmät ovat: Taapero (2-4 vuotta), Pieni lapsi (5-7 vuotta), Lapsi (8-12 vuotta) ja Nuori (13-18 vuotta).
Osallistujan iästä riippuen kyselylomakkeen voi täyttää tarpeen mukaan joko osallistuja tai vanhempi/hoitaja.
Toddler-ryhmässä PedsQL GCS koostuu 21 kohdasta käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0-4); Kaikille muille ryhmille PedsQL GCS koostuu 23 kohdasta, joissa on 3-pisteinen Likert-asteikko (0, 2, 4) nuorille lapsille ja 5-pisteinen Likert-asteikko lapsi- ja nuorisoryhmille.
Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100 ja lasketaan keskiarvo.
Korkeammat pisteet kertovat parantuneesta elämänlaadusta.
Fyysisen terveyden ulottuvuuden muutos lähtötilanteesta esitetään.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta PedsQL GCS:n psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteissä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
PedsQL GCS:ää käytettiin elämänlaadun arvioinnissa.
Se sopii vähintään 2-vuotiaille, mutta saatavuus voi olla rajoitettu tietyn ikäisille ja tietyillä kielillä.
Se kattaa 4 toiminnan ulottuvuutta (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen, koulu).
Ikäryhmät ovat: Taapero (2-4 vuotta), Pieni lapsi (5-7 vuotta), Lapsi (8-12 vuotta) ja Nuori (13-18 vuotta).
Osallistujan iästä riippuen kyselylomakkeen voi täyttää tarpeen mukaan joko osallistuja tai vanhempi/hoitaja.
Toddler-ryhmässä PedsQL GCS koostuu 21 kohdasta käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0-4); Kaikille muille ryhmille PedsQL GCS koostuu 23 kohdasta, joissa on 3-pisteinen Likert-asteikko (0, 2, 4) nuorille lapsille ja 5-pisteinen Likert-asteikko lapsi- ja nuorisoryhmille.
Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100 ja lasketaan keskiarvo.
Korkeammat pisteet kertovat parantuneesta elämänlaadusta.
Muutos lähtötilanteesta esitetään yhteenlasketuissa tunne-, sosiaali- ja kouluulottuvuuksissa.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta PedsQL-moniulotteisen väsymisasteikon (MFS) kokonaispistemäärässä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
PedsQL GCS:ää käytettiin elämänlaadun arvioinnissa.
Se sopii vähintään 2-vuotiaille, mutta saatavuus voi olla rajoitettu tietyn ikäisille ja tietyillä kielillä.
Se kattaa 4 toiminnan ulottuvuutta (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen, koulu).
Ikäryhmät ovat: Taapero (2-4 vuotta), Pieni lapsi (5-7 vuotta), Lapsi (8-12 vuotta) ja Nuori (13-18 vuotta).
Osallistujan iästä riippuen kyselylomakkeen voi täyttää tarpeen mukaan joko osallistuja tai vanhempi/hoitaja.
Toddler-ryhmässä PedsQL GCS koostuu 21 kohdasta käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0-4); Kaikille muille ryhmille PedsQL GCS koostuu 23 kohdasta, joissa on 3-pisteinen Likert-asteikko (0, 2, 4) nuorille lapsille ja 5-pisteinen Likert-asteikko lapsi- ja nuorisoryhmille.
Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100 ja lasketaan keskiarvo.
Korkeammat pisteet kertovat parantuneesta elämänlaadusta.
Muutos lähtötilanteesta esitetään yhteenlasketuissa tunne-, sosiaali- ja kouluulottuvuuksissa.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla seerumin natriumkorjaus on liian nopea 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen tolvaptaanin käyttöönoton tai uudelleen käyttöönoton yhteydessä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Yksikään osallistuja ei saanut mitään tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi tehokkuustietoja ei kerätty tälle tulosmittaukselle.
|
Kuukausi 6
|
|
Tolvaptaanin ja aineenvaihduntatuotteiden plasmapitoisuudet osallistujilla, jotka olivat jatkaneet tolvaptaanihoitoa kahdeksan peräkkäisen viikon ajan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Yksikään osallistuja ei saanut mitään tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi tehokkuustietoja ei kerätty tälle tulosmittaukselle.
|
8 viikkoa
|
|
Osallistujat, joiden tanner-pistemäärä on 1 kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tanner Staging -arviointi koostuu kahdesta osa-alueesta (häpykarvojen ja rintojen kehitys) tytöillä ja 3 alueesta (häpykarvojen, peniksen kehitys ja kivesten kehitys) pojilla.
Lavastus perustui yhteen pisteeseen, joka tiivisti toimialueet (ei yksittäisten verkkotunnusten pisteet).
Vaiheet vaihtelevat 1-5, joista 1 tarkoittaa esinuoruutta ja 5 aikuista.
Raportoidaan osallistujat, joiden Tanner-vaiheen pistemäärä on 1 (esimurrosikäinen) kuukautena 6.
|
Kuukausi 6
|
|
Kehon pituuden ja painon kasvuprosenttien muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Kehon pituuden ja painon kasvuprosenttipisteiden muutokset perusviivasta laskettiin ja raportoidaan.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) osalta tolvaptaania saaneilla osallistujilla 2. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2
|
Yksikään osallistuja ei saanut mitään tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi tehoa koskevia tietoja ei kerätty.
Raportoidut tiedot sisältävät vain arvioinnit, jotka on tehty ALT:lle ja AST:lle tutkimuksen ydinturvallisuusseurantakomponentin aikana.
Tulokset ilmoitetaan yksikköinä/litra (U/L).
|
Perustaso, kuukausi 2
|
|
Bilirubiinin muutos lähtötasosta tolvaptaania saaville osallistujille kuukauden 2 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2
|
Yksikään osallistuja ei saanut mitään tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi tehoa koskevia tietoja ei kerätty.
Raportoidut tiedot sisältävät vain arvioinnit, jotka on tehty bilirubiinille tutkimuksen ydinturvallisuusseurantakomponentin aikana.
Tulokset ilmoitetaan mikromooleina (umol)/l.
|
Perustaso, kuukausi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156-11-294
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .