Een vervolgonderzoek om de veiligheid op lange termijn van kinderen en adolescenten met euvolemische of hypervolemische hyponatriëmie te evalueren
3 april 2020 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een fase 3b, multicenter vervolgonderzoek om de veiligheid op lange termijn te evalueren van kinderen en adolescenten met euvolemische of hypervolemische hyponatriëmie die eerder hebben deelgenomen aan een onderzoek met getitreerde orale SAMSCA® (Tolvaptan)
Het doel van deze studie was om 6 maanden veiligheidsfollow-up te bieden aan kinderen en adolescenten met verdunnende (euvolemische of hypervolemische) hyponatriëmie die eerder hadden deelgenomen aan een tolvaptan-hyponatriëmie-studie en om de werkzaamheid van tolvaptan bij het verhogen van het serumnatrium voor die deelnemers te beoordelen. die een optionele voortgezette behandeling met tolvaptan kregen van variabele duur (tot 6 maanden).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Kernveiligheidsopvolgingscomponent
• Voor alle deelnemers: evalueren van de veiligheidsfollow-up na de behandeling van kinderen en adolescenten met verdunnende (euvolemische of hypervolemische) hyponatriëmie die eerder hebben deelgenomen aan een onderzoek naar hyponatriëmie met tolvaptan.
Optionele Tolvaptan-behandelingscomponent
• Voor deelnemers die optionele behandeling met tolvaptan krijgen: Om aan te tonen dat tolvaptan veilig en effectief verhoogde serumnatriumconcentraties bereikt en handhaaft bij kinderen en adolescenten met verdunnende (euvolemische of hypervolemische) hyponatriëmie bij gebruik voor zowel meerdere kortdurende behandelingen, als/of langere behandelingen. chronische behandelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
-
-
-
-
Nurnberg
-
Erlangen, Nurnberg, Duitsland
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04289
-
-
-
-
-
Genova, Italië, 16147
-
Naples, Italië, 80131
-
Palermo, Italië, 90134
-
Rome, Italië, 00165
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022238
-
Sibiu, Roemenië, 550166
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechië, 5 150 06
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8111
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Kernveiligheidsopvolgingscomponent
Opnamecriteria: deelname aan een eerder pediatrisch onderzoek met tolvaptan voor euvolemische of hypervolemische hyponatriëmie.
Uitsluitingscriteria: Geen
Optionele Tolvaptan-behandelingscomponent (per behandelingscyclus)
Geschiktheidscriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥ 4 jaar oud (of volgens de leeftijdsbeperkingen van de lokale gezondheidsautoriteit) en ≥ 10 kilogram (kg).
- De deelnemer moet gedurende ten minste 7 dagen na het einde van de behandeling in de vorige tolvaptan-studie voor hyponatriëmie (euvolemisch of hypervolemisch) niet met het onderzoeksgeneesmiddel zijn behandeld.
- Aanhoudende verdunningshyponatriëmie (euvolemische of hypervolemische hyponatriëmie), gedefinieerd als gedocumenteerd aanwezig gedurende ten minste 48 uur, aangetoond door ten minste 2 serumnatriumbepalingen < 130 milliequivalenten (mEq)/liter (L) (millimol [mmol]/L) afgenomen ten minste 12 uur uit elkaar (deze waarden kunnen worden gedocumenteerd met behulp van historische waarden die eerder zijn verkregen per zorgstandaard); een derde (STAT) serumnatriumbepaling < 130 mEq/L (mmol/L), die zal dienen als basiswaarde voor werkzaamheidseindpunten, moest binnen 2 tot 4 uur voorafgaand aan de eerste dosis tolvaptan worden verkregen.
- Mogelijkheid om tabletten door te slikken.
- Mogelijkheid om voldoende vloeistofinname te behouden, hetzij oraal of via intraveneuze ondersteuning met adequate monitoring.
- Mogelijkheid om te voldoen aan alle vereisten van de proef.
- Proefspecifieke schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming verkregen van een ouder/wettelijke voogd of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, zoals van toepassing per leeftijd van de deelnemer of lokale wetgeving, voorafgaand aan de start van eventuele protocol-vereiste procedures. Bovendien moet de deelnemer, zoals vereist door de lokale wetgeving, geïnformeerde toestemming geven bij de voorbehandelingsbasislijn voor dit onderzoek en moet hij of zij kunnen begrijpen dat hij of zij zich op elk moment uit het onderzoek kan terugtrekken. Alle procedures voor geïnformeerde toestemming/instemming moeten in overeenstemming zijn met de Institutional Review Board/Independent Ethics Committee van het onderzoekscentrum en de lokale wettelijke vereisten.
- Mogelijkheid om volledige onthouding te blijven (periodieke onthouding [bijvoorbeeld kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden] of ontwenning zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden) of om anticonceptie met dubbele barrière toe te passen tijdens de proef en gedurende 30 dagen na de laatste dosis IMP voor seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden.
Uitsluitingscriteria:
- bewijs had van hypovolemie of intravasculaire volumedepletie (bijvoorbeeld hypotensie, klinisch bewijs van volumedepletie, reactie op provocatie met zoutoplossing); als de deelnemer een systolische bloeddruk of hartslag had die buiten het normale bereik voor die leeftijd lag, dan moest de volumestatus specifiek klinisch worden beoordeeld om volumedepletie uit te sluiten.
- Had serumnatrium < 120 mEq/L (mmol/L), met of zonder geassocieerde neurologische stoornissen (d.w.z. symptomen zoals apathie, verwardheid of epileptische aanvallen).
- Gebruik van krachtige CYP3A4-remmers bij deelnemers ≤ 50 kg of matige CYP3A4-remmers bij deelnemers < 20 kg.
- Gebrek aan gratis toegang tot water (onvermogen om te reageren op dorst) of zonder vloeistofbewaking en -beheer op ICU-niveau.
- Had een geschiedenis of huidige diagnose van nefrotisch syndroom.
- Voorbijgaande hyponatriëmie gehad die waarschijnlijk zal verdwijnen (bijvoorbeeld hoofdtrauma of postoperatieve toestand).
- Had hyperkaliëmie gedefinieerd als serumkalium boven de bovengrens van normaal (ULN) voor de juiste pediatrische leeftijdscategorie.
- Had geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 milliliter (ml)/minuut (min)/1,73 vierkante meter (m^2) berekend met de volgende vergelijking: eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 0,413 x hoogte (centimeter [cm])/serumcreatinine (mg/deciliter [dL]).
- Had acuut nierletsel gedefinieerd als: toename van serumcreatinine met ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 micromol [μmol]/l) binnen 48 uur; of verhoging van serumcreatinine tot ≥ 1,5 maal de uitgangswaarde, waarvan bekend was of verondersteld werd dat deze in de voorafgaande 7 dagen heeft plaatsgevonden; of urinevolume < 0,5 ml/kg/uur gedurende 6 uur.
- Had ernstige of acute neurologische symptomen die andere interventies vereisten (bijvoorbeeld hyperemesis, obtundatie, toevallen).
Was behandeld voor hyponatriëmie met:
- Hypertone zoutoplossing (inclusief normale zoutoplossing) binnen 8 uur na kwalificerende natriumbeoordelingen;
- Ureum, lithium, demeclocycline, conivaptan of tolvaptan binnen 4 dagen na kwalificerende serumnatriumbepalingen;
- Andere behandelingen met als doel het verhogen van het serumnatrium gelijktijdig met het toedienen van proefmedicatie
- Had anurie of urinewegobstructie, tenzij de deelnemer tijdens de proef werd gekatheteriseerd of zou kunnen worden.
- Had een voorgeschiedenis van drugs- of medicatiemisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan het voorbehandelingsbezoek of huidig alcoholmisbruik.
- Had een voorgeschiedenis van overgevoeligheid en/of idiosyncratische reactie op benzazepine of benzazepinederivaten (zoals benazepril).
- Had psychogene polydipsie (deelnemers met een andere psychiatrische ziekte kunnen worden opgenomen na goedkeuring van de medische monitor).
- Had ongecontroleerde diabetes mellitus, gedefinieerd als nuchtere glucose > 300 mg/dL (16,7 mEq/L [mmol/L]).
- Had screening leverfunctiewaarden > 3 x ULN.
- Had cirrose en voldeed aan een van de volgende voorwaarden: een ernstige gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden, tekenen van actieve bloeding (bijvoorbeeld epistaxis, petechiae/purpura, hematurie of hematochezia), aantal bloedplaatjes < 50.000/μL, of gebruik van gelijktijdige medicijnen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen.
- Had hyponatriëmie als gevolg van het resultaat van medicatie die veilig kan worden teruggetrokken (bijvoorbeeld thiazidediuretica).
- Had hyponatriëmie (bijvoorbeeld hyponatriëmie in de setting van bijnierinsufficiëntie, onbehandelde hypothyreoïdie of toediening van hypotone vloeistof) die het best kan worden gecorrigeerd door alternatieve therapieën.
- Was momenteel zwanger of gaf borstvoeding.
- Had een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen of de veiligheid van de deelnemers zou kunnen verstoren.
- Werd naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek.
- Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek in de afgelopen 30 dagen, zonder voorafgaande toestemming van de medische monitor van de sponsor.
- Deelnemers jonger dan 4 jaar (of volgens de leeftijdsbeperkingen van de lokale gezondheidsautoriteit), gewicht < 10 kg, of die geen tabletten konden slikken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tolvaptan
Deelnemers die deelnamen aan dit onderzoek kwamen in aanmerking voor open-label tolvaptan als ze een klinische behoefte hadden zoals bepaald door de onderzoeker en voldeden aan de geschiktheidscriteria voor optionele behandeling met tolvaptan. Dagelijkse dosisniveaus zouden 3,75 milligram (mg), 7,5 mg, 15 mg, 30 mg en 60 mg zijn geweest. |
Tolvaptan 3,75-, 7,5-, 15- en 30 mg gesproeidroogde tabletten. Dosering: Afhankelijk van leeftijd en gewicht, tablet (3,75 mg - 60 mg per dag). Frequentie: eenmaal daags. Duur: Deelnemers kunnen op elk moment tijdens hun deelname aan het onderzoek in aanmerking komen voor een optionele behandeling met tolvaptan op korte of lange termijn, met een of meer behandelingscycli gedurende een periode van 6 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in maand 6 in serumnatrium terwijl tolvaptan werd toegediend
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Geen van de ingeschreven deelnemers heeft tijdens het onderzoek een geneesmiddel voor onderzoek gekregen.
Vanwege vroegtijdige beëindiging van de studie werden er geen werkzaamheidsgegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
|
Basislijn, maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat reddingstherapie nodig had tijdens de behandeling met Tolvaptan
Tijdsspanne: Maand 6
|
Geen van de ingeschreven deelnemers heeft tijdens het onderzoek een geneesmiddel voor onderzoek gekregen.
Vanwege vroegtijdige beëindiging van de studie werden er geen werkzaamheidsgegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
|
Maand 6
|
|
Percentage deelnemers dat opnieuw hyponatriëmie kreeg tijdens de behandeling met Tolvaptan
Tijdsspanne: Maand 6
|
Geen van de ingeschreven deelnemers heeft tijdens het onderzoek een geneesmiddel voor onderzoek gekregen.
Vanwege vroegtijdige beëindiging van de studie werden er geen werkzaamheidsgegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
|
Maand 6
|
|
Percentage deelnemers dat voortzetting van Tolvaptan nodig heeft na 30 dagen behandeling
Tijdsspanne: Maand 6
|
Geen van de ingeschreven deelnemers heeft tijdens het onderzoek een geneesmiddel voor onderzoek gekregen.
Vanwege vroegtijdige beëindiging van de studie werden er geen werkzaamheidsgegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
|
Maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale (GCS) Totale score in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De PedsQL GCS werd gebruikt voor de beoordeling van de kwaliteit van leven.
Het is geschikt voor ten minste 2 jaar, maar de beschikbaarheid kan beperkt zijn voor bepaalde leeftijden en talen.
Het omvat 4 dimensies van functioneren (fysiek, emotioneel, sociaal, school).
De behandelde leeftijdsgroepen zijn: Peuter (2-4 jaar), Jong kind (5-7 jaar), Kind (8-12 jaar) en Adolescent (13-18 jaar).
Afhankelijk van de leeftijd van de deelnemer kan de vragenlijst worden ingevuld door de deelnemer of de ouder/verzorger, naargelang het geval.
Voor de peutergroep bestaat de PedsQL GCS uit 21 items, gebruikmakend van een 5-punts Likertschaal (0 tot 4); voor alle andere groepen bestaat de PedsQL GCS uit 23 items, met een 3-punts Likert-schaal (0, 2, 4) voor het jonge kind en een 5-punts Likert-schaal voor de kind- en adolescentengroepen.
Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100 en gemiddeld.
Hogere scores wijzen op een verbeterde kwaliteit van leven.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de GCS-totaalscore wordt weergegeven.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PedsQL GCS Physical Health Summary Score in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De PedsQL GCS werd gebruikt voor de beoordeling van de kwaliteit van leven.
Het is geschikt voor ten minste 2 jaar, maar de beschikbaarheid kan beperkt zijn voor bepaalde leeftijden en talen.
Het omvat 4 dimensies van functioneren (fysiek, emotioneel, sociaal, school).
De behandelde leeftijdsgroepen zijn: Peuter (2-4 jaar), Jong kind (5-7 jaar), Kind (8-12 jaar) en Adolescent (13-18 jaar).
Afhankelijk van de leeftijd van de deelnemer kan de vragenlijst worden ingevuld door de deelnemer of de ouder/verzorger, naargelang het geval.
Voor de peutergroep bestaat de PedsQL GCS uit 21 items, gebruikmakend van een 5-punts Likertschaal (0 tot 4); voor alle andere groepen bestaat de PedsQL GCS uit 23 items, met een 3-punts Likert-schaal (0, 2, 4) voor het jonge kind en een 5-punts Likert-schaal voor de kind- en adolescentengroepen.
Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100 en gemiddeld.
Hogere scores wijzen op een verbeterde kwaliteit van leven.
De verandering ten opzichte van baseline in de fysieke gezondheidsdimensie wordt gepresenteerd.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PedsQL GCS Psychosocial Health Summary Score in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De PedsQL GCS werd gebruikt voor de beoordeling van de kwaliteit van leven.
Het is geschikt voor ten minste 2 jaar, maar de beschikbaarheid kan beperkt zijn voor bepaalde leeftijden en talen.
Het omvat 4 dimensies van functioneren (fysiek, emotioneel, sociaal, school).
De behandelde leeftijdsgroepen zijn: Peuter (2-4 jaar), Jong kind (5-7 jaar), Kind (8-12 jaar) en Adolescent (13-18 jaar).
Afhankelijk van de leeftijd van de deelnemer kan de vragenlijst worden ingevuld door de deelnemer of de ouder/verzorger, naargelang het geval.
Voor de peutergroep bestaat de PedsQL GCS uit 21 items, gebruikmakend van een 5-punts Likertschaal (0 tot 4); voor alle andere groepen bestaat de PedsQL GCS uit 23 items, met een 3-punts Likert-schaal (0, 2, 4) voor het jonge kind en een 5-punts Likert-schaal voor de kind- en adolescentengroepen.
Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100 en gemiddeld.
Hogere scores wijzen op een verbeterde kwaliteit van leven.
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in samengevatte emotionele, sociale en schooldimensies wordt gepresenteerd.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PedsQL Multidimensional Fatigue Scale (MFS) totaalscore in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De PedsQL GCS werd gebruikt voor de beoordeling van de kwaliteit van leven.
Het is geschikt voor ten minste 2 jaar, maar de beschikbaarheid kan beperkt zijn voor bepaalde leeftijden en talen.
Het omvat 4 dimensies van functioneren (fysiek, emotioneel, sociaal, school).
De behandelde leeftijdsgroepen zijn: Peuter (2-4 jaar), Jong kind (5-7 jaar), Kind (8-12 jaar) en Adolescent (13-18 jaar).
Afhankelijk van de leeftijd van de deelnemer kan de vragenlijst worden ingevuld door de deelnemer of de ouder/verzorger, naargelang het geval.
Voor de peutergroep bestaat de PedsQL GCS uit 21 items, gebruikmakend van een 5-punts Likertschaal (0 tot 4); voor alle andere groepen bestaat de PedsQL GCS uit 23 items, met een 3-punts Likert-schaal (0, 2, 4) voor het jonge kind en een 5-punts Likert-schaal voor de kind- en adolescentengroepen.
Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100 en gemiddeld.
Hogere scores wijzen op een verbeterde kwaliteit van leven.
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in samengevatte emotionele, sociale en schooldimensies wordt gepresenteerd.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Percentage deelnemers met een te snelle correctie in serumnatrium 24 uur na de eerste dosis bij introductie of herintroductie van Tolvaptan
Tijdsspanne: Maand 6
|
Geen van de ingeschreven deelnemers heeft tijdens het onderzoek een geneesmiddel voor onderzoek gekregen.
Vanwege vroegtijdige beëindiging van de studie werden er geen werkzaamheidsgegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
|
Maand 6
|
|
Plasmaconcentraties van tolvaptan en metabolieten bij deelnemers die de Tolvaptan-therapie gedurende acht opeenvolgende weken hadden voortgezet
Tijdsspanne: 8 weken
|
Geen van de ingeschreven deelnemers heeft tijdens het onderzoek een geneesmiddel voor onderzoek gekregen.
Vanwege vroegtijdige beëindiging van de studie werden er geen werkzaamheidsgegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
|
8 weken
|
|
Deelnemers met een Tanner Staging-score van 1 in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Tanner Staging assessment bestaat uit 2 domeinen (schaamhaar en borstontwikkeling) voor meisjes en 3 domeinen (schaamhaar, penisontwikkeling en testesontwikkeling) voor jongens.
Staging was gebaseerd op een enkele score die de domeinen samenvatte (niet individuele domeinscores).
Stadia variëren van 1-5, waarbij 1 preadolescent aangeeft en 5 volwassen.
Deelnemers met een Tanner-stadiëringsscore van 1 (preadolescent) op maand 6 worden gerapporteerd.
|
Maand 6
|
|
Verandering van basislijn in groeipercentielen voor lichaamslengte en gewicht in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in groeipercentielen voor lichaamslengte en -gewicht werden berekend en gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) voor deelnemers aan tolvaptan in maand 2
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2
|
Geen van de ingeschreven deelnemers heeft tijdens het onderzoek een geneesmiddel voor onderzoek gekregen.
Omdat de studie voortijdig werd beëindigd, werden er geen gegevens over de werkzaamheid verzameld.
De gerapporteerde gegevens omvatten alleen beoordelingen die zijn gemaakt voor ALT en AST tijdens de Core Safety Follow-up Component van het onderzoek.
De resultaten worden gerapporteerd in eenheden/liter (U/L).
|
Basislijn, maand 2
|
|
Verandering van baseline in bilirubine voor deelnemers aan Tolvaptan in maand 2
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2
|
Geen van de ingeschreven deelnemers heeft tijdens het onderzoek een geneesmiddel voor onderzoek gekregen.
Omdat de studie voortijdig werd beëindigd, werden er geen gegevens over de werkzaamheid verzameld.
De gerapporteerde gegevens omvatten alleen beoordelingen die zijn gemaakt voor bilirubine tijdens de kernveiligheidsfollow-upcomponent van het onderzoek.
Resultaten worden gerapporteerd in micromol (umol)/L.
|
Basislijn, maand 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 156-11-294
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .