Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużenie badania kontrolnego w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa dzieci i młodzieży z hiponatremią euwolemiczną lub hiperwolemiczną

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloośrodkowe, rozszerzone badanie fazy 3b mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa dzieci i młodzieży z hiponatremią euwolemiczną lub hiperwolemiczną, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu dotyczącym doustnego podawania SAMSCA® (tolwaptanu) w dawce miareczkowanej

Celem tego badania było zapewnienie 6-miesięcznej obserwacji bezpieczeństwa dzieci i młodzieży z hiponatremią z rozcieńczenia (euwolemiczną lub hiperwolemiczną), którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu hiponatremii z tolwaptanem, oraz ocena skuteczności tolwaptanu w zwiększaniu stężenia sodu w surowicy u tych uczestników którzy otrzymali opcjonalnie kontynuację leczenia tolwaptanem o różnym czasie trwania (do 6 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy element monitorowania bezpieczeństwa

• Dla wszystkich uczestników: Ocena obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu dzieci i młodzieży z hiponatremią rozcieńczoną (euwolemiczną lub hiperwolemiczną), którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu hiponatremii tolwaptanu.

Opcjonalny składnik do leczenia tolwaptanem

• Dla uczestników, którzy otrzymują opcjonalne leczenie tolwaptanem: Wykazanie, że tolwaptan bezpiecznie i skutecznie osiąga i utrzymuje zwiększone stężenie sodu w surowicy u dzieci i młodzieży z hiponatremią z rozrzedzenia (euwolemiczną lub hiperwolemiczną), gdy jest stosowany zarówno w wielokrotnym leczeniu krótkoterminowym, jak i/lub dłuższym przewlekłe zabiegi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
  • Czechy
      • Praha, Czechy, 5 150 06
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
  • Niemcy
    • Nurnberg
      • Erlangen, Nurnberg, Niemcy
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04289
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022238
      • Sibiu, Rumunia, 550166
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8111
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16147
      • Naples, Włochy, 80131
      • Palermo, Włochy, 90134
      • Rome, Włochy, 00165
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podstawowy element monitorowania bezpieczeństwa

Kryteria włączenia: Udział we wcześniejszym badaniu pediatrycznym z zastosowaniem tolwaptanu w leczeniu hiponatremii euwolemicznej lub hiperwolemicznej.

Kryteria wykluczenia: Brak

Opcjonalny składnik do leczenia tolwaptanem (na cykl leczenia)

Kryteria kwalifikacji:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 4 lat (lub zgodnie z ograniczeniami wiekowymi lokalnych władz ds. zdrowia) i ≥ 10 kilogramów (kg).
  2. Uczestnik nie był leczony badanym produktem leczniczym przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia w poprzednim badaniu tolwaptanu z powodu hiponatremii (euwolemii lub hiperwolemii).
  3. Utrzymująca się hiponatremia z rozrzedzenia (euwolemiczna lub hiperwolemiczna) zdefiniowana jako udokumentowana jako obecna przez co najmniej 48 godzin, potwierdzona co najmniej 2 oznaczeniami sodu w surowicy < 130 miliekwiwalentów (mEq)/litr (l) (milimol [mmol]/l) pobranymi co najmniej odstęp 12 godzin (wartości te można udokumentować za pomocą wartości historycznych uzyskanych wcześniej zgodnie ze standardem opieki); trzecie (STAT) stężenie sodu w surowicy < 130 mEq/l (mmol/l), które posłuży jako wartość wyjściowa dla punktów końcowych skuteczności, należało uzyskać w ciągu 2 do 4 godzin przed podaniem pierwszej dawki tolwaptanu.
  4. Zdolność do połykania tabletek.
  5. Zdolność do utrzymania odpowiedniej podaży płynów, czy to doustnie, czy poprzez wspomaganie dożylne przy odpowiednim monitorowaniu.
  6. Zdolność do spełnienia wszystkich wymagań procesu.
  7. Pisemna świadoma zgoda/zgoda dotycząca konkretnego badania uzyskana od rodzica/opiekuna prawnego lub przedstawiciela prawnego, stosownie do wieku uczestnika lub lokalnych przepisów, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych w protokole. Ponadto uczestnik, zgodnie z wymogami prawa lokalnego, musi wyrazić świadomą zgodę na rozpoczęcie tego badania przed leczeniem i musi być w stanie zrozumieć, że może wycofać się z badania w dowolnym momencie. Wszystkie procedury świadomej zgody/zgody muszą być zgodne z instytucjonalną komisją rewizyjną/niezależną komisją etyczną ośrodka badawczego oraz lokalnymi wymogami prawnymi.
  8. Zdolność do zachowania pełnej abstynencji (okresowa abstynencja [np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne] lub odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji) lub stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery podczas badania i przez 30 dni po ostatnią dawkę IMP dla aktywnych seksualnie kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Miał dowody na hipowolemię lub zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej (na przykład niedociśnienie, kliniczne objawy zmniejszenia objętości, odpowiedź na prowokację solą fizjologiczną); jeśli uczestnik miał skurczowe ciśnienie krwi lub tętno poza normalnym zakresem dla tego wieku, stan objętości miał być szczegółowo oceniony klinicznie, aby wykluczyć zmniejszenie objętości.
  2. Miał stężenie sodu w surowicy < 120 mEq/l (mmol/l), z towarzyszącymi zaburzeniami neurologicznymi (tj. objawami takimi jak apatia, dezorientacja lub drgawki) lub bez nich.
  3. Stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 u uczestników o masie ciała ≤ 50 kg lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 u uczestników o masie ciała < 20 kg.
  4. Brak swobodnego dostępu do wody (niemożność reagowania na pragnienie) lub brak monitorowania i zarządzania płynami na poziomie OIOM.
  5. Miał historię lub aktualną diagnozę zespołu nerczycowego.
  6. Miał przejściową hiponatremię, która prawdopodobnie ustąpi (na przykład uraz głowy lub stan pooperacyjny).
  7. Miał hiperkaliemię zdefiniowaną jako stężenie potasu w surowicy powyżej górnej granicy normy (GGN) dla odpowiedniego przedziału wiekowego dzieci.
  8. Oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 mililitrów (ml)/minutę (min)/1,73 metry do kwadratu (m^2) obliczone według następującego równania: eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 0,413 x wzrost (centymetr [cm])/stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl).
  9. miał ostre uszkodzenie nerek zdefiniowane jako: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 mikromoli [μmol]/l) w ciągu 48 godzin; lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 1,5-krotności wartości początkowej, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpiło ono w ciągu ostatnich 7 dni; lub objętość moczu < 0,5 ml/kg/godzinę przez 6 godzin.
  10. Miał ciężkie lub ostre objawy neurologiczne wymagające innej interwencji (na przykład niepowściągliwe wymioty, zamroczenie, drgawki).

  11. Miał leczenie hiponatremii za pomocą:

    • Hipertoniczna sól fizjologiczna (w tym prowokacja normalną solą fizjologiczną) w ciągu 8 godzin od kwalifikujących ocen sodu;
    • Mocznik, lit, demeklocyklina, koniwaptan lub tolwaptan w ciągu 4 dni od kwalifikującego oznaczenia sodu w surowicy;
    • Inne leczenie w celu zwiększenia stężenia sodu w surowicy jednocześnie z dawkowaniem leku próbnego
  12. Miał bezmocz lub niedrożność odpływu moczu, chyba że uczestnik był lub mógł być cewnikowany podczas badania.
  13. Miał historię nadużywania narkotyków lub leków w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przed leczeniem lub obecnie nadużywał alkoholu.
  14. Miał historię nadwrażliwości i (lub) idiosynkratycznej reakcji na benzazepinę lub pochodne benzazepiny (takie jak benazepril).
  15. Miał polidypsję psychogenną (uczestnicy z innymi chorobami psychicznymi mogą zostać włączeni za zgodą monitora medycznego).
  16. Miał niekontrolowaną cukrzycę, zdefiniowaną jako stężenie glukozy na czczo > 300 mg/dl (16,7 mEq/l [mmol/l]).
  17. Miał przesiewowe wartości czynności wątroby > 3 x GGN.
  18. Miał marskość wątroby i spełniał którykolwiek z następujących warunków: duże krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, oznaki aktywnego krwawienia (na przykład krwawienie z nosa, wybroczyny/plamica, krwiomocz lub krwiak w kale), liczba płytek krwi < 50 000/μl lub stosowanie jednocześnie stosowane leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia.
  19. Wystąpiła hiponatremia spowodowana działaniem jakiegokolwiek leku, który można bezpiecznie odstawić (na przykład tiazydowych leków moczopędnych).
  20. Wystąpiła hiponatremia (na przykład hiponatremia w przebiegu niewydolności kory nadnerczy, nieleczonej niedoczynności tarczycy lub podawania płynów hipotonicznych), którą najwłaściwiej koryguje się za pomocą terapii alternatywnych.
  21. Była w ciąży lub karmiła piersią.
  22. Występował jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócać ocenę celów badania lub bezpieczeństwo uczestników.
  23. W opinii badacza został uznany za nienadający się do udziału w badaniu.
  24. Udział w innym badaniu eksperymentalnym leku w ciągu ostatnich 30 dni, bez uprzedniej zgody monitora medycznego sponsora.
  25. Uczestnicy w wieku < 4 lat (lub zgodnie z ograniczeniami wiekowymi lokalnych władz ds. zdrowia), o masie ciała < 10 kg lub niezdolni do połykania tabletek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tolwaptan

Uczestnicy włączeni do tego badania kwalifikowali się do otrzymywania tolwaptanu metodą otwartej próby, jeśli mieli potrzebę kliniczną określoną przez badacza i spełniali kryteria kwalifikujące do opcjonalnego leczenia tolwaptanem.

Dzienne poziomy dawek obejmowałyby 3,75 miligrama (mg), 7,5 mg, 15 mg, 30 mg i 60 mg.
Lek: Tolwaptan

Tolwaptan 3,75, 7,5, 15 i 30 mg tabletki suszone rozpyłowo. Dawkowanie: W zależności od wieku i wagi tabletka (3,75 mg - 60 mg dziennie). Częstotliwość: Raz dziennie.

Czas trwania: Uczestnicy mogą być uprawnieni do krótkoterminowego lub długoterminowego opcjonalnego leczenia tolwaptanem w dowolnym momencie swojego udziału w badaniu, z jednym lub większą liczbą cykli leczenia w okresie 6 miesięcy.

Inne nazwy:
  • SAMSCA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia sodu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 6 podczas podawania tolwaptanu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Żaden zakwalifikowany uczestnik nie otrzymał żadnego badanego produktu leczniczego podczas badania. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania dane dotyczące skuteczności nie zostały zebrane dla tej miary wyników.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy wymagali terapii ratunkowej podczas leczenia tolwaptanem
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Żaden zakwalifikowany uczestnik nie otrzymał żadnego badanego produktu leczniczego podczas badania. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania dane dotyczące skuteczności nie zostały zebrane dla tej miary wyników.
Miesiąc 6
Odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót hiponatremii podczas przyjmowania tolwaptanu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Żaden zakwalifikowany uczestnik nie otrzymał żadnego badanego produktu leczniczego podczas badania. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania dane dotyczące skuteczności nie zostały zebrane dla tej miary wyników.
Miesiąc 6
Odsetek uczestników wymagających kontynuacji leczenia tolwaptanem po 30 dniach leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Żaden zakwalifikowany uczestnik nie otrzymał żadnego badanego produktu leczniczego podczas badania. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania dane dotyczące skuteczności nie zostały zebrane dla tej miary wyników.
Miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Inwentarzu Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) Ogólnej Skali Podstawowej (GCS) Całkowity wynik w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Do oceny jakości życia zastosowano PedsQL GCS. Jest odpowiedni dla dzieci w wieku co najmniej 2 lat, jednak dostępność może być ograniczona w przypadku niektórych grup wiekowych i języków. Obejmuje 4 wymiary funkcjonowania (fizyczny, emocjonalny, społeczny, szkolny). Grupy wiekowe objęte programem to: Maluch (2-4 lata), Małe dziecko (5-7 lat), Dziecko (8-12 lat) i Młodzież (13-18 lat). W zależności od wieku uczestnika, kwestionariusz może być wypełniony przez uczestnika lub rodzica/opiekuna, w zależności od potrzeb. Dla grupy maluchów PedsQL GCS składa się z 21 pozycji, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (od 0 do 4); dla wszystkich pozostałych grup, PedsQL GCS składa się z 23 pozycji, z 3-punktową skalą Likerta (0, 2, 4) dla Małego Dziecka i 5-punktową skalą Likerta dla grup Dzieci i Młodzieży. Wyniki są przekształcane w skali od 0 do 100 i uśredniane. Wyższe wyniki wskazują na poprawę jakości życia. Przedstawiono zmianę od wartości początkowej w całkowitym wyniku GCS.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podsumowaniu zdrowia fizycznego PedsQL GCS w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Do oceny jakości życia zastosowano PedsQL GCS. Jest odpowiedni dla dzieci w wieku co najmniej 2 lat, jednak dostępność może być ograniczona w przypadku niektórych grup wiekowych i języków. Obejmuje 4 wymiary funkcjonowania (fizyczny, emocjonalny, społeczny, szkolny). Grupy wiekowe objęte programem to: Maluch (2-4 lata), Małe dziecko (5-7 lat), Dziecko (8-12 lat) i Młodzież (13-18 lat). W zależności od wieku uczestnika, kwestionariusz może być wypełniony przez uczestnika lub rodzica/opiekuna, w zależności od potrzeb. Dla grupy maluchów PedsQL GCS składa się z 21 pozycji, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (od 0 do 4); dla wszystkich pozostałych grup, PedsQL GCS składa się z 23 pozycji, z 3-punktową skalą Likerta (0, 2, 4) dla Małego Dziecka i 5-punktową skalą Likerta dla grup Dzieci i Młodzieży. Wyniki są przekształcane w skali od 0 do 100 i uśredniane. Wyższe wyniki wskazują na poprawę jakości życia. Przedstawiono zmianę w stosunku do stanu wyjściowego w wymiarze zdrowia fizycznego.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podsumowaniu zdrowia psychospołecznego PedsQL GCS w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Do oceny jakości życia zastosowano PedsQL GCS. Jest odpowiedni dla dzieci w wieku co najmniej 2 lat, jednak dostępność może być ograniczona w przypadku niektórych grup wiekowych i języków. Obejmuje 4 wymiary funkcjonowania (fizyczny, emocjonalny, społeczny, szkolny). Grupy wiekowe objęte programem to: Maluch (2-4 lata), Małe dziecko (5-7 lat), Dziecko (8-12 lat) i Młodzież (13-18 lat). W zależności od wieku uczestnika, kwestionariusz może być wypełniony przez uczestnika lub rodzica/opiekuna, w zależności od potrzeb. Dla grupy maluchów PedsQL GCS składa się z 21 pozycji, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (od 0 do 4); dla wszystkich pozostałych grup, PedsQL GCS składa się z 23 pozycji, z 3-punktową skalą Likerta (0, 2, 4) dla Małego Dziecka i 5-punktową skalą Likerta dla grup Dzieci i Młodzieży. Wyniki są przekształcane w skali od 0 do 100 i uśredniane. Wyższe wyniki wskazują na poprawę jakości życia. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w zsumowanych wymiarach emocjonalnym, społecznym i szkolnym.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku wielowymiarowej skali zmęczenia (MFS) PedsQL w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Do oceny jakości życia zastosowano PedsQL GCS. Jest odpowiedni dla dzieci w wieku co najmniej 2 lat, jednak dostępność może być ograniczona w przypadku niektórych grup wiekowych i języków. Obejmuje 4 wymiary funkcjonowania (fizyczny, emocjonalny, społeczny, szkolny). Grupy wiekowe objęte programem to: Maluch (2-4 lata), Małe dziecko (5-7 lat), Dziecko (8-12 lat) i Młodzież (13-18 lat). W zależności od wieku uczestnika, kwestionariusz może być wypełniony przez uczestnika lub rodzica/opiekuna, w zależności od potrzeb. Dla grupy maluchów PedsQL GCS składa się z 21 pozycji, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (od 0 do 4); dla wszystkich pozostałych grup, PedsQL GCS składa się z 23 pozycji, z 3-punktową skalą Likerta (0, 2, 4) dla Małego Dziecka i 5-punktową skalą Likerta dla grup Dzieci i Młodzieży. Wyniki są przekształcane w skali od 0 do 100 i uśredniane. Wyższe wyniki wskazują na poprawę jakości życia. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w zsumowanych wymiarach emocjonalnym, społecznym i szkolnym.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Odsetek uczestników z nadmiernie szybką korektą stężenia sodu w surowicy 24 godziny po podaniu pierwszej dawki przy wprowadzaniu lub ponownym wprowadzaniu tolwaptanu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Żaden zakwalifikowany uczestnik nie otrzymał żadnego badanego produktu leczniczego podczas badania. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania dane dotyczące skuteczności nie zostały zebrane dla tej miary wyników.
Miesiąc 6
Stężenia tolwaptanu i metabolitów w osoczu u uczestników, którzy kontynuowali terapię tolwaptanem przez osiem kolejnych tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Żaden zakwalifikowany uczestnik nie otrzymał żadnego badanego produktu leczniczego podczas badania. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania dane dotyczące skuteczności nie zostały zebrane dla tej miary wyników.
8 tygodni
Uczestnicy z oceną stopnia zaawansowania Tannera równą 1 w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ocena stopnia zaawansowania Tannera składa się z 2 domen (owłosienie łonowe i rozwój piersi) dla dziewcząt i 3 domen (owłosienie łonowe, rozwój penisa i rozwój jąder) dla chłopców. Inscenizacja opierała się na pojedynczym wyniku podsumowującym domeny (a nie na wynikach poszczególnych domen). Etapy wahają się od 1 do 5, przy czym 1 oznacza wiek przed dojrzewaniem, a 5 dorosłych. Zgłoszono uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera wynoszącą 1 (przed okresem dojrzewania) w miesiącu 6.
Miesiąc 6
Zmiana od wartości wyjściowych w procentach wzrostu dla wzrostu i masy ciała w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Obliczono i odnotowano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w percentylach wzrostu dla wzrostu i masy ciała.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) u uczestników przyjmujących tolwaptan w 2. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2
Żaden zakwalifikowany uczestnik nie otrzymał żadnego badanego produktu leczniczego podczas badania. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie zebrano danych dotyczących skuteczności. Zgłoszone dane obejmują wyłącznie oceny ALT i AST dokonane podczas podstawowego elementu kontrolnego dotyczącego bezpieczeństwa w badaniu. Wyniki podano w jednostkach/litr (U/L).
Wartość bazowa, miesiąc 2
Zmiana stężenia bilirubiny w stosunku do wartości początkowej u uczestników przyjmujących tolwaptan w 2. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2
Żaden zakwalifikowany uczestnik nie otrzymał żadnego badanego produktu leczniczego podczas badania. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie zebrano danych dotyczących skuteczności. Zgłoszone dane obejmują wyłącznie oceny bilirubiny dokonane podczas podstawowego elementu kontrolnego dotyczącego bezpieczeństwa w ramach badania. Wyniki podano w mikromolach (umol)/l.
Wartość bazowa, miesiąc 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

Syneos Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 156-11-294

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj