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Una prova di follow-up di estensione per valutare la sicurezza a lungo termine dei partecipanti bambini e adolescenti con iponatriemia euvolemica o ipervolemica

3 aprile 2020 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di follow-up di estensione multicentrico di fase 3b per valutare la sicurezza a lungo termine di bambini e adolescenti con iponatriemia euvolemica o ipervolemica che hanno precedentemente partecipato a uno studio di SAMSCA® orale titolato (Tolvaptan)

L'obiettivo di questo studio era di fornire 6 mesi di follow-up sulla sicurezza per bambini e adolescenti con iponatriemia da diluizione (euvolemica o ipervolemica) che avevano precedentemente partecipato a uno studio sull'iponatriemia con tolvaptan e valutare l'efficacia di tolvaptan nell'aumentare il sodio sierico per quei partecipanti che hanno ricevuto un trattamento continuativo facoltativo con tolvaptan di durata variabile (fino a 6 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Componente principale di follow-up sulla sicurezza

• Per tutti i partecipanti: valutare il follow-up sulla sicurezza post-trattamento di bambini e adolescenti partecipanti con iponatriemia da diluizione (euvolemica o ipervolemica) che hanno precedentemente partecipato a uno studio sull'iponatriemia con tolvaptan.

Componente facoltativo per il trattamento con Tolvaptan

• Per i partecipanti che ricevono un trattamento facoltativo con tolvaptan: dimostrare che tolvaptan raggiunge e mantiene in modo sicuro ed efficace concentrazioni sieriche di sodio aumentate in bambini e adolescenti partecipanti con iponatriemia da diluizione (euvolemica o ipervolemica) quando utilizzato sia per trattamenti multipli a breve termine, sia per trattamenti più lunghi trattamenti cronici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 5 150 06
  • Germania
    • Nurnberg
      • Erlangen, Nurnberg, Germania
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04289
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
      • Naples, Italia, 80131
      • Palermo, Italia, 90134
      • Rome, Italia, 00165
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022238
      • Sibiu, Romania, 550166
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8111
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Componente principale di follow-up sulla sicurezza

Criterio di inclusione: Partecipazione a un precedente studio pediatrico con tolvaptan per iponatriemia euvolemica o ipervolemica.

Criteri di esclusione: nessuno

Componente facoltativo del trattamento con Tolvaptan (per ciclo di trattamento)

Criteri di ammissibilità:

  1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥ 4 anni (o secondo i limiti di età delle autorità sanitarie locali) e ≥ 10 chilogrammi (kg).
  2. - Il partecipante deve essere stato interrotto dal trattamento con il medicinale sperimentale per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento nel precedente studio con tolvaptan per iponatriemia (euvolemica o ipervolemica).
  3. Iponatriemia da diluizione persistente (euvolemica o ipervolemica) definita come documentata come presente da almeno 48 ore, evidenziata da almeno 2 valutazioni del sodio sierico < 130 milliequivalenti (mEq)/litro (L) (millimoli [mmol]/L) prelevate almeno 12 ore di distanza (questi valori possono essere documentati utilizzando valori storici precedentemente ottenuti per standard di cura); una terza valutazione (STAT) del sodio sierico < 130 mEq/L (mmol/L), che servirà come valore basale per gli endpoint di efficacia, doveva essere ottenuta entro 2-4 ore prima della prima dose di tolvaptan.
  4. Capacità di deglutire compresse.
  5. Capacità di mantenere un'adeguata assunzione di liquidi sia per via orale che tramite supporto endovenoso con un adeguato monitoraggio.
  6. Capacità di soddisfare tutti i requisiti del processo.
  7. Consenso/assenso informato scritto specifico per la sperimentazione ottenuto da un genitore/tutore legale o da un rappresentante legalmente riconosciuto, a seconda dell'età del partecipante o delle leggi locali, prima dell'avvio di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo. Inoltre, il partecipante, come richiesto dalle leggi locali, deve fornire il consenso informato alla linea di base del pretrattamento per questo studio e deve essere in grado di comprendere che può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Tutte le procedure di consenso/assenso informato devono essere conformi all'Institutional Review Board/Comitato etico indipendente del centro sperimentale e ai requisiti normativi locali.
  8. Capacità di impegnarsi a rimanere completamente astinenti (l'astinenza periodica [ad esempio, calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione] o l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili) o praticare il controllo delle nascite a doppia barriera durante il processo e per 30 giorni dopo il ultima dose di IMP per le donne sessualmente attive in età fertile.

Criteri di inammissibilità:

  1. Aveva evidenza di ipovolemia o deplezione del volume intravascolare (ad esempio, ipotensione, evidenza clinica di deplezione del volume, risposta alla sfida salina); se il partecipante aveva la pressione arteriosa sistolica o la frequenza cardiaca al di fuori del range normale per quell'età, lo stato del volume doveva essere valutato clinicamente in modo specifico per escludere l'esaurimento del volume.
  2. Aveva sodio sierico < 120 mEq/L (mmol/L), con o senza compromissione neurologica associata (ovvero sintomi come apatia, confusione o convulsioni).
  3. Uso di potenti inibitori del CYP3A4 nei partecipanti ≤ 50 kg o moderati inibitori del CYP3A4 nei partecipanti <20 kg.
  4. Mancato libero accesso all'acqua (incapacità di rispondere alla sete) o senza monitoraggio e gestione dei fluidi a livello di terapia intensiva.
  5. Aveva una storia o una diagnosi attuale di sindrome nefrosica.
  6. Aveva un'iponatriemia transitoria probabilmente risolvibile (ad esempio, trauma cranico o stato post-operatorio).
  7. Aveva iperkaliemia definita come potassio sierico al di sopra del limite superiore della norma (ULN) per la fascia di età pediatrica appropriata.
  8. Aveva una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 millilitri (mL)/minuto (min)/1,73 metri quadrati (m^2) calcolati con la seguente equazione: eGFR (mL/min/1.73 m^2) = 0,413 x altezza (centimetro [cm])/creatinina sierica (mg/decilitro [dL]).
  9. Aveva un danno renale acuto definito come: Aumento della creatinina sierica di ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 micromoli [μmol]/L) entro 48 ore; o aumento della creatinina sierica a ≥ 1,5 volte il basale, noto o presunto verificatosi nei 7 giorni precedenti; o volume di urina < 0,5 ml/kg/ora per 6 ore.
  10. Aveva sintomi neurologici gravi o acuti che richiedevano altri interventi (ad esempio, iperemesi, ottundimento, convulsioni).

  11. Aveva avuto un trattamento per l'iponatriemia con:

    • Soluzione salina ipertonica (inclusa la normale sfida salina) entro 8 ore dalle valutazioni di sodio qualificanti;
    • Urea, litio, demeclociclina, conivaptan o tolvaptan entro 4 giorni dalle valutazioni qualificanti del sodio sierico;
    • Altro trattamento allo scopo di aumentare il sodio sierico in concomitanza con il dosaggio del farmaco di prova
  12. Presentava anuria o ostruzione del deflusso urinario, a meno che il partecipante non fosse o potesse essere cateterizzato durante lo studio.
  13. Aveva una storia di abuso di droghe o farmaci nei 3 mesi precedenti la visita di pretrattamento o abuso di alcol in corso.
  14. Aveva una storia di ipersensibilità e/o reazione idiosincratica alla benzazepina o ai derivati ​​della benzazepina (come il benazepril).
  15. Aveva polidipsia psicogena (i partecipanti con altre malattie psichiatriche possono essere inclusi per l'approvazione del monitor medico).
  16. Aveva diabete mellito non controllato, definito come glicemia a digiuno > 300 mg/dL (16,7 mEq/L [mmol/L]).
  17. Aveva valori di funzionalità epatica di screening > 3 x ULN.
  18. Aveva cirrosi e soddisfaceva una delle seguenti condizioni: sanguinamento gastrointestinale maggiore negli ultimi 6 mesi, evidenza di sanguinamento attivo (ad esempio, epistassi, petecchie/porpora, ematuria o ematochezia), conta piastrinica < 50.000/μL o uso di farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento.
  19. Aveva iponatriemia a causa del risultato di qualsiasi farmaco che può essere tranquillamente sospeso (ad esempio, diuretici tiazidici).
  20. Aveva iponatriemia (ad esempio, iponatriemia nel contesto di insufficienza surrenalica, ipotiroidismo non trattato o somministrazione di fluidi ipotonici) che è corretta in modo più appropriato da terapie alternative.
  21. Era attualmente incinta o allattava.
  22. Aveva qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio o la sicurezza dei partecipanti.
  23. È stato ritenuto inadatto alla partecipazione allo studio secondo il parere dell'investigatore.
  24. Partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci negli ultimi 30 giorni, senza previa approvazione da parte del monitor medico dello sponsor.
  25. Partecipanti <4 anni di età (o secondo i limiti di età dell'Autorità Sanitaria locale), peso <10 kg o che non erano in grado di deglutire le compresse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tolvaptan

I partecipanti arruolati in questo studio erano idonei a ricevere tolvaptan in aperto se avevano un'esigenza clinica determinata dallo sperimentatore e soddisfacevano i criteri di ammissibilità per il trattamento facoltativo con tolvaptan.

I livelli di dose giornaliera avrebbero incluso 3,75 milligrammi (mg), 7,5 mg, 15 mg, 30 mg e 60 mg.
Droga: Tolvaptan

Tolvaptan 3,75, 7,5, 15 e 30 mg compresse essiccate a spruzzo. Dosaggio: A seconda dell'età e del peso, compressa (3,75 mg - 60 mg al giorno). Frequenza: una volta al giorno.

Durata: i partecipanti possono essere idonei a ricevere un trattamento facoltativo con tolvaptan a breve o lungo termine in qualsiasi momento durante la loro partecipazione allo studio, con uno o più cicli di trattamento nell'arco di un periodo di 6 mesi.

Altri nomi:
  • SAMSCA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale al mese 6 del sodio sierico durante la somministrazione di Tolvaptan
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Nessun partecipante arruolato ha ricevuto alcun medicinale sperimentale durante lo studio. A causa della conclusione anticipata dello studio, i dati di efficacia non sono stati raccolti per questa misura di esito.
Basale, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto una terapia di salvataggio durante il trattamento con Tolvaptan
Lasso di tempo: Mese 6
Nessun partecipante arruolato ha ricevuto alcun medicinale sperimentale durante lo studio. A causa della conclusione anticipata dello studio, i dati di efficacia non sono stati raccolti per questa misura di esito.
Mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno avuto recidive di iponatriemia durante il trattamento con Tolvaptan
Lasso di tempo: Mese 6
Nessun partecipante arruolato ha ricevuto alcun medicinale sperimentale durante lo studio. A causa della conclusione anticipata dello studio, i dati di efficacia non sono stati raccolti per questa misura di esito.
Mese 6
Percentuale di partecipanti che richiedono la continuazione di Tolvaptan dopo 30 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Mese 6
Nessun partecipante arruolato ha ricevuto alcun medicinale sperimentale durante lo studio. A causa della conclusione anticipata dello studio, i dati di efficacia non sono stati raccolti per questa misura di esito.
Mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale (GCS) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il PedsQL GCS è stato utilizzato per la valutazione della qualità della vita. È appropriato per almeno 2 anni di età, tuttavia la disponibilità può essere limitata per determinate età e lingue. Comprende 4 dimensioni di funzionamento (fisica, emotiva, sociale, scolastica). Le fasce di età coperte sono: Toddler (2-4 anni), Young child (5-7 anni), Child (8-12 anni) e Adolescent (13-18 anni). A seconda dell'età del partecipante, il questionario può essere compilato dal partecipante o dal genitore/tutore, a seconda dei casi. Per il gruppo Toddler, il PedsQL GCS è composto da 21 item, utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4); per tutti gli altri gruppi, il PedsQL GCS è composto da 23 item, con una scala Likert a 3 punti (0, 2, 4) per il bambino piccolo e una scala Likert a 5 punti per i gruppi bambino e adolescente. I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100 e calcolati in media. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Viene presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio totale GCS.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio di riepilogo della salute fisica di PedsQL GCS al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il PedsQL GCS è stato utilizzato per la valutazione della qualità della vita. È appropriato per almeno 2 anni di età, tuttavia la disponibilità può essere limitata per determinate età e lingue. Comprende 4 dimensioni di funzionamento (fisica, emotiva, sociale, scolastica). Le fasce di età coperte sono: Toddler (2-4 anni), Young child (5-7 anni), Child (8-12 anni) e Adolescent (13-18 anni). A seconda dell'età del partecipante, il questionario può essere compilato dal partecipante o dal genitore/tutore, a seconda dei casi. Per il gruppo Toddler, il PedsQL GCS è composto da 21 item, utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4); per tutti gli altri gruppi, il PedsQL GCS è composto da 23 item, con una scala Likert a 3 punti (0, 2, 4) per il bambino piccolo e una scala Likert a 5 punti per i gruppi bambino e adolescente. I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100 e calcolati in media. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Viene presentato il cambiamento rispetto al basale nella dimensione della salute fisica.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio di riepilogo della salute psicosociale PedsQL GCS al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il PedsQL GCS è stato utilizzato per la valutazione della qualità della vita. È appropriato per almeno 2 anni di età, tuttavia la disponibilità può essere limitata per determinate età e lingue. Comprende 4 dimensioni di funzionamento (fisica, emotiva, sociale, scolastica). Le fasce di età coperte sono: Toddler (2-4 anni), Young child (5-7 anni), Child (8-12 anni) e Adolescent (13-18 anni). A seconda dell'età del partecipante, il questionario può essere compilato dal partecipante o dal genitore/tutore, a seconda dei casi. Per il gruppo Toddler, il PedsQL GCS è composto da 21 item, utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4); per tutti gli altri gruppi, il PedsQL GCS è composto da 23 item, con una scala Likert a 3 punti (0, 2, 4) per il bambino piccolo e una scala Likert a 5 punti per i gruppi bambino e adolescente. I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100 e calcolati in media. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Viene presentato il cambiamento rispetto alla linea di base nella somma delle dimensioni emotive, sociali e scolastiche.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PedsQL Multidimensional Fatigue Scale (MFS) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il PedsQL GCS è stato utilizzato per la valutazione della qualità della vita. È appropriato per almeno 2 anni di età, tuttavia la disponibilità può essere limitata per determinate età e lingue. Comprende 4 dimensioni di funzionamento (fisica, emotiva, sociale, scolastica). Le fasce di età coperte sono: Toddler (2-4 anni), Young child (5-7 anni), Child (8-12 anni) e Adolescent (13-18 anni). A seconda dell'età del partecipante, il questionario può essere compilato dal partecipante o dal genitore/tutore, a seconda dei casi. Per il gruppo Toddler, il PedsQL GCS è composto da 21 item, utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4); per tutti gli altri gruppi, il PedsQL GCS è composto da 23 item, con una scala Likert a 3 punti (0, 2, 4) per il bambino piccolo e una scala Likert a 5 punti per i gruppi bambino e adolescente. I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100 e calcolati in media. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Viene presentato il cambiamento rispetto alla linea di base nella somma delle dimensioni emotive, sociali e scolastiche.
Basale, mese 6
Percentuale di partecipanti con correzione eccessivamente rapida del sodio sierico 24 ore dopo la prima dose all'introduzione o alla reintroduzione di tolvaptan
Lasso di tempo: Mese 6
Nessun partecipante arruolato ha ricevuto alcun medicinale sperimentale durante lo studio. A causa della conclusione anticipata dello studio, i dati di efficacia non sono stati raccolti per questa misura di esito.
Mese 6
Concentrazioni plasmatiche di tolvaptan e metaboliti nei partecipanti che avevano continuato la terapia con tolvaptan per otto settimane consecutive
Lasso di tempo: 8 settimane
Nessun partecipante arruolato ha ricevuto alcun medicinale sperimentale durante lo studio. A causa della conclusione anticipata dello studio, i dati di efficacia non sono stati raccolti per questa misura di esito.
8 settimane
Partecipanti con un punteggio di stadiazione di Tanner pari a 1 al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La valutazione della stadiazione di Tanner consiste in 2 domini (peli pubici e sviluppo del seno) per le ragazze e 3 domini (peli pubici, sviluppo del pene e sviluppo dei testicoli) per i ragazzi. La stadiazione era basata su un singolo punteggio che riassumeva i domini (non i singoli punteggi dei domini). Gli stadi vanno da 1 a 5, con 1 che indica preadolescenti e 5 adulti. Vengono segnalati i partecipanti con un punteggio di stadiazione di Tanner pari a 1 (preadolescenti) al mese 6.
Mese 6
Variazione rispetto al basale nei percentili di crescita per altezza e peso corporeo al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Sono state calcolate e riportate le variazioni rispetto al basale nei percentili di crescita per l'altezza e il peso corporeo.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST) per i partecipanti al trattamento con tolvaptan al mese 2
Lasso di tempo: Linea di base, mese 2
Nessun partecipante arruolato ha ricevuto alcun medicinale sperimentale durante lo studio. A causa della conclusione anticipata dello studio, i dati sull'efficacia non sono stati raccolti. I dati riportati includono solo le valutazioni effettuate per ALT e AST durante il Core Safety Follow-up Component dello studio. I risultati sono riportati in unità/litro (U/L).
Linea di base, mese 2
Variazione rispetto al basale della bilirubina per i partecipanti trattati con tolvaptan al mese 2
Lasso di tempo: Linea di base, mese 2
Nessun partecipante arruolato ha ricevuto alcun medicinale sperimentale durante lo studio. A causa della conclusione anticipata dello studio, i dati sull'efficacia non sono stati raccolti. I dati riportati includono solo le valutazioni effettuate per la bilirubina durante il Core Safety Follow-up Component dello studio. I risultati sono riportati in micromoli (umol)/L.
Linea di base, mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Syneos Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 156-11-294

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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