Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resistentin hypertension hoito munuaisten denervaatiolla Kiinassa (REDUCE-HTN-CN)

torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Resistentin hypertension hoito radiotaajuisella perkutaanisella transluminaalisella angioplastikakatetrilla Kiinassa

REDUCE-HTN-China -tutkimus on prospektiivinen, monikeskus-, yhden kohorttitutkimuksen lääkeresistentin verenpainetaudin ihon kautta tapahtuvaan terapeuttiseen hoitoon Kiinassa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Vessix™-munuaisdenervaatiojärjestelmän tehokkuutta verenpainetaudin hoidossa. lääkeresistentti hypertensio hypoteesin perusteella, että perkutaaninen terapeuttinen munuaisten denervaatio lääkitysresistentin verenpainetaudin hoidossa käyttämällä Vessix™ Renal Denervation System -järjestelmää alentaa systolista (SBP) ja diastolista verenpainetta (DBP) 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna toimistopohjaisilla verenpainemittauksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vessix System on erittäin erilainen ja kehittynyt munuaisten denervaatiojärjestelmä, jossa on intuitiivinen painikekäyttöliittymä, lyhyt 30 sekunnin hoitoaika ja langallinen, ilmapallopohjainen lähestymistapa, joka on tuttu useimmille sydän- ja verisuonialan asiantuntijoille. Vessix Systemillä on sekä CE-merkki että TGA-hyväksyntä, ja se on tällä hetkellä myynnissä Euroopassa, Lähi-idässä, Australiassa, Uudessa-Seelannissa ja valituilla Aasian markkinoilla. Vessix-järjestelmä on tutkimuslaite, eikä sitä ole myynnissä Kiinassa. Nykyinen analyysi REDUCE-HTN:n markkinoille saattamisen jälkeisestä tutkimuksesta vahvistaa laitteen turvallisuusprofiilin ja tehokkaan hoidon vastustuskykyiseen verenpaineeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • The Second Affiliated Hosptial of Qingqing Medical Unversity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Ovat ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
  • SBP / DBP ≥ 160/90 mm Hg perustuen kolmen toimistossa (istuva) mitatun verenpainelukeman keskiarvoon (≥ 150 mmHg henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes)
  • Vakaalla lääkitysohjelmalla ≥ 3 verenpainelääkettä (yhden lääkkeistä tulee olla diureetti, ellei koehenkilöllä ole dokumentoitua diureettien intoleranssia) mahdollisimman siedetyillä annoksilla, eikä lääkitys ole muuttunut kaksi (2) viikkoa ennen ilmoittautuminen
  • Kun eGFR ≥ 40 ml/min per 1,73 m²
  • Haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
  • Päämunuaisvaltimon halkaisija on ≥ 3,5 mm ja ≤ 7,0 mm kummassakin munuaisessa
  • Päämunuaisvaltimolla ilman merkittävää ahtautta (stenoosi määritellään < 30 %)
  • Munuaisvaltimon pituus ≥ 15 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijaisen verenpaineen kanssa
  • Tyypin I diabetes mellitus
  • Ne ovat vasta-aiheisia intravaskulaariselle varjoaineelle
  • Ovat vasta-aiheisia antikoagulaatiolääkkeille (hepariini, aspiriini, Angiomax jne.), kipulääkkeille (morfiini, fentanyyli jne.), anksiolyyttisille lääkkeille (alpratsolaami, loratsepaami, diatsepaami jne.) tai muille interventiotoimenpiteessä tarvittaville lääkkeille
  • Tiedossa verenvuoto- tai hyperkoagulaatiohäiriöt
  • sinulla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö kuuden (6) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai sinulla on laajalle levinnyt ateroskleroosi, johon liittyy dokumentoitua suonensisäistä tromboosia tai epästabiileja plakkeja
  • olet suunnitellut perkutaanista verisuoni- tai kirurgista toimenpidettä mistä tahansa syystä seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Sinulla on hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus, jonka vuoksi verenpaineen laskua pidettäisiin vaarallisena
  • sinulla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin tai kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulontahetkellä
  • sinulla on jokin vakava sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti koehenkilön turvallisuuteen tai toimenpiteen tehokkuuteen tutkimuksessa (eli henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, vatsa-aortan aneurysma, verenvuotohäiriöt)
  • olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tai käytät parhaillaan estrogeenia tai jotain estrogeenin kaltaista yhdistettä (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti ennen toimenpidettä)
  • Sinulla on tunnettu, ratkaisematon historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä/riippuvuudesta
  • Ovat tällä hetkellä mukana sellaisessa tutkimustutkimuksessa, johon osallistumista ei ole suoritettu loppuun
  • Jostain syystä ei ehkä pysty ymmärtämään tai noudattamaan ohjeita
  • Vain yhdellä munuaisella
  • Edellisellä munuaisten denervaatiolla
  • Oikean tai vasemman munuaisvaltimon etukäteistoimilla
  • Munuaisvaltimon ahtauma, joka määritellään ≥ 30 %:n ahtaumana, joka on vahvistettu angiografialla kahdella (2) ortogonaalisella kuvalla ja selektiivisellä katetrointilla
  • Suoliluun ahtauma, joka vaatii toimenpiteitä toimenpiteen aikana ja/tai seuraavan kuuden (6) kuukauden kuluessa
  • Vaikea reisiluun, munuaisten, suoliluun tai aortan kalkkeutuminen, joka voi aiheuttaa mahdollisen komplikaation toimenpiteen aikana
  • Lääkäri ei pysty kanyloimaan munuaisvaltimoa
  • Lääkäri ei pääse käsiksi reisivaltimoon perkutaanisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Munuaisten denervaatio Vessix-järjestelmällä
Laite: Perkutaaninen munuaisdenervaatio Vessix™ Renal Denervation System -järjestelmällä
Muut nimet:
  • Vessix-munuaisten denervaatiojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen keskimääräinen lasku mitattuna toimistopohjaisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua menettelystä
6 kuukauden kuluttua menettelystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua menettelystä
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä on yhdistetty esiintymistiheys, joka sisältää seuraavat tapahtumat: Kaiken syyn aiheuttama kuolema; Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 tai munuaiskorvaushoidon tarve); Merkittävä emboliatapahtuma, joka johtaa elinvaurioon tai interventio sen estämiseksi; Interventiota vaativa munuaisvaltimon dissektio tai perforaatio;Sairaalahoito hypertensiivisen kriisin vuoksi, joka ei liity vahvistettuun verenpainelääkkeiden noudattamatta jättämiseen; Verisuonikomplikaatiot, jotka vaativat kirurgista korjausta, interventiotoimenpiteitä, trombiiniinjektiota tai verensiirtoa
kuukauden kuluttua menettelystä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävä uusi munuaisvaltimon ahtauma
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong Huo, MD, Beijing University No.1 Affiliated Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S6007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkkeitä kestävä hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa