- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02027012
Behandling av resistent hypertensjon ved renal denervering i Kina (REDUCE-HTN-CN)
10. september 2020 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Behandling av resistent hypertensjon ved bruk av et radiofrekvensperkutant transluminalt angioplastikkateter i Kina
REDUCE-HTN-China-studien er en prospektiv, multisenter, enkelt kohortstudie for perkutan terapeutisk behandling av medikamentresistent hypertensjon i Kina. Hovedmålet er å vurdere effektiviteten til Vessix™ Renal Denervation System for behandling av medikamentresistent hypertensjon på grunnlag av hypotesen om at den perkutane terapeutiske nyredenerveringen for behandling av medikamentresistent hypertensjon ved bruk av Vessix™ Renal Denervation System vil redusere systolisk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ved 6 måneder sammenlignet med baseline som tilgjengelig ved kontorbaserte blodtrykksmålinger.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vessix-systemet er et svært differensiert og avansert nyre-denerveringssystem som har et intuitivt trykkknappgrensesnitt, en kort 30-sekunders behandlingstid og en over-the-wire, ballongbasert tilnærming kjent for de fleste hjerte- og karspesialister.
Vessix-systemet har både CE-merke og TGA-godkjenning og er for tiden tilgjengelig for salg i Europa, Midtøsten, Australia, New Zealand og utvalgte markeder i Asia.
Vessix-systemet er en undersøkelsesenhet og ikke tilgjengelig for salg i Kina.
En nåværende analyse av REDUCE-HTN etter markedsstudie bekrefter enhetens sikkerhetsprofil og effektive behandling for resistent hypertensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- The Second Affiliated Hosptial of Qingqing Medical Unversity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Er ≥ 18 år og ≤ 75 år
- Ha en SBP/DBP ≥ 160/90 mm Hg basert på et gjennomsnitt av tre kontorbaserte blodtrykksmålinger (sittende) målt i henhold til protokollen (≥ 150 mmHg hos personer med type 2 diabetes)
- På et stabilt medikamentregime med ≥ 3 antihypertensive legemidler (ett av medikamentene skal være et vanndrivende middel, med mindre pasienten har en dokumentert intoleranse overfor diuretika) ved maksimalt tolererte doser og ikke har hatt endringer i medikamentregimet to (2) uker før registrering
- Med en eGFR ≥ 40 ml/min per 1,73 m²
- Er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer
- Med en hovednyrearteriediameter på ≥ 3,5 mm og ≤ 7,0 mm for hver av deres nyrer
- Med en hovednyrearterie uten signifikant stenose (stenose definert som < 30 %)
- Med en nyrearterielengde på ≥ 15 mm
Ekskluderingskriterier:
- Med sekundær hypertensjon
- Med type I diabetes mellitus
- Er kontraindisert for intravaskulært kontrastmateriale
- Er kontraindisert for antikoagulasjonsmedisiner (heparin, aspirin, Angiomax, etc.), smertestillende medisiner (morfin, fentanyl, etc.), anxiolytiske medisiner (alprazolam, lorazepam, diazepam, etc.) eller andre medisiner som kreves for en intervensjonsprosedyre
- Med kjente blødnings- eller hyperkoagulasjonsforstyrrelser
- Har opplevd et hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, ukompensert hjertesvikt eller en cerebrovaskulær ulykke innen seks (6) måneder før screeningbesøket, eller har utbredt aterosklerose, med dokumentert intravaskulær trombose eller ustabile plakk
- Har planlagt perkutan vaskulær eller kirurgisk inngrep av en eller annen grunn innen de neste 6 månedene
- Har hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom som reduksjon av blodtrykk vil anses som farlig
- Ha en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller pacemaker eller med et klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram på tidspunktet for screening
- Har en alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan ha en negativ innvirkning på pasientsikkerheten eller effektiviteten av prosedyren i studien (dvs. personer med klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom, abdominal aortaaneurisme, blødningsforstyrrelser)
- Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid eller som for øyeblikket tar østrogen eller en hvilken som helst østrogenlignende forbindelse (kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serum eller urin humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest før prosedyren)
- Har en kjent, uavklart historie med narkotikabruk eller alkoholmisbruk/avhengighet
- Er for øyeblikket påmeldt i noen undersøkelsesstudier der fagdeltakelse ikke er fullført
- Av en eller annen grunn kan det hende at du ikke kan forstå eller følge instruksjoner
- Med bare en nyre
- Med tidligere nyredenerveringsprosedyre
- Med tidligere intervensjon til høyre eller venstre nyrearterie
- Med nyrearteriestenose som definert ved ≥ 30 % stenose bekreftet ved angiografi med to (2) ortogonale visninger med selektiv kateterisering
- Med iliac stenose som krever intervensjon ved prosedyren og/eller innen de neste seks (6) månedene
- Med alvorlig lår-, nyre-, iliaca- eller aortaforkalkning som kan forårsake en potensiell komplikasjon på tidspunktet for prosedyren
- Legen er ikke i stand til å kanylere nyrearterien
- Legen er ikke i stand til å få tilgang til lårbensarterien perkutan
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Renal denervering med Vessix-system
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig reduksjon av systolisk blodtrykk målt ved kontorbasert blodtrykksvurdering
Tidsramme: ved 6-måneders etterprosedyre
|
ved 6-måneders etterprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate for alvorlige bivirkninger (MAE).
Tidsramme: en måned etter prosedyren
|
Raten for alvorlige bivirkninger (MAE) er en sammensatt rate som inkluderer følgende hendelser: Død av alle årsaker; Nyresvikt (eGFR <15 ml/min/1,73m2
eller behov for nyreerstatningsterapi); Betydelig embolisk hendelse som resulterer i endeorganskade eller intervensjon for å forhindre det; Nyrearteriedisseksjon eller perforering som krever intervensjon;Sykehusinnleggelse for hypertensiv krise som ikke er relatert til bekreftet manglende overholdelse av antihypertensive medisiner; Vaskulære komplikasjoner som krever kirurgisk reparasjon, intervensjonsprosedyre, trombininjeksjon eller blodoverføring
|
en måned etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Betydelig nyrearteriestenoserate
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
6 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yong Huo, MD, Beijing University No.1 Affiliated Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S6007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medisin-resistent hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTilbaketrukketTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Perkutan renal denervering med Vessix™ Renal Denervation System
-
Boston Scientific CorporationFullførtHypertensjonAustralia, Tyskland, New Zealand, Frankrike, Nederland, Belgia, Østerrike, Sveits
-
Boston Scientific CorporationFullførtHypertensjonForente stater
-
University of AdelaideUkjent
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonJapan
-
Vivek ReddyFullførtVentrikulær takykardiForente stater, Tsjekkia, Den russiske føderasjonen
-
Vivek ReddyFullførtAtrieflimmer | Ukontrollert hypertensjonForente stater, Tsjekkia, Den russiske føderasjonen
-
Renal Dynamics GmbHBiosensors Europe SA; Physio-Logic Ltd. Israel; AmeRuss Clinical Trials LLC...UkjentHypertensjon motstandsdyktig mot konvensjonell terapiIsrael, Belgia, Tyskland, Ungarn, Irland, Polen, Den russiske føderasjonen, Serbia
-
University Hospital, SaarlandTilbaketrukketKronisk hjertesvikt | Kardio-renalt syndromØsterrike, Tyskland, Sveits, Sverige
-
Medtronic VascularFullført