Behandlung von resistenter Hypertonie durch renale Denervation in China (REDUCE-HTN-CN)

Einschlusskriterien:

• Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
• ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt sind
• Haben Sie einen SBP / DBP ≥ 160/90 mmHg basierend auf einem Durchschnitt von drei Blutdruckmessungen im Büro (sitzend), gemessen gemäß dem Protokoll (≥ 150 mmHg bei Patienten mit Typ-2-Diabetes)
• Auf einem stabilen Medikationsplan mit ≥ 3 blutdrucksenkenden Medikamenten (eines der Medikamente sollte ein Diuretikum sein, es sei denn, der Patient hat eine dokumentierte Intoleranz gegenüber Diuretika) in maximal verträglichen Dosen und zwei (2) Wochen zuvor wurden keine Änderungen am Medikationsplan vorgenommen Einschreibung
• Mit einer eGFR ≥ 40 ml/min pro 1,73 m²
• Sind bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten
• Mit einem Hauptnierenarteriendurchmesser von ≥ 3,5 mm und ≤ 7,0 mm für jede ihrer Nieren
• Mit einer Hauptnierenarterie ohne signifikante Stenose (Stenose definiert als < 30 %)
• Bei einer Nierenarterienlänge von ≥ 15 mm

Ausschlusskriterien:

• Mit sekundärer Hypertonie
• Mit Diabetes mellitus Typ I
• Sind für intravaskuläres Kontrastmittel kontraindiziert
• sind kontraindiziert für gerinnungshemmende Medikamente (Heparin, Aspirin, Angiomax usw.), analgetische Medikamente (Morphin, Fentanyl usw.), anxiolytische Medikamente (Alprazolam, Lorazepam, Diazepam usw.) oder andere Medikamente, die für ein interventionelles Verfahren erforderlich sind
• Bei bekannten Blutungs- oder Hyperkoagulationsstörungen
• innerhalb von sechs (6) Monaten vor dem Screening-Besuch einen Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, unkompensierte Herzinsuffizienz oder einen zerebrovaskulären Unfall erlitten haben oder eine weit verbreitete Atherosklerose mit dokumentierter intravaskulärer Thrombose oder instabilen Plaques haben
• innerhalb der nächsten 6 Monate aus irgendeinem Grund einen perkutanen vaskulären oder chirurgischen Eingriff geplant haben
• Haben Sie eine hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung, für die eine Blutdrucksenkung als gefährlich angesehen werden würde
• Haben Sie einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Schrittmacher oder mit einem klinisch signifikanten abnormalen Elektrokardiogramm zum Zeitpunkt des Screenings
• Haben Sie eine schwerwiegende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Wirksamkeit des Verfahrens in der Studie beeinträchtigen kann (d. H. Probanden mit klinisch signifikanter peripherer Gefäßerkrankung, abdominalem Aortenaneurysma, Blutungsstörungen)
• Schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden oder die derzeit Östrogen oder eine östrogenähnliche Verbindung einnehmen (weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen vor dem Eingriff einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) haben)
• Haben Sie eine bekannte, ungelöste Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch / -abhängigkeit
• Sie sind derzeit in eine Untersuchungsstudie eingeschrieben, bei der die Teilnahme des Probanden noch nicht abgeschlossen ist
• Aus irgendeinem Grund möglicherweise nicht in der Lage sind, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen
• Mit nur einer Niere
• Mit vorheriger renaler Denervierung
• Mit vorherigem Eingriff an der rechten oder linken Nierenarterie
• Mit Nierenarterienstenose, definiert als ≥ 30 % Stenose, bestätigt durch Angiographie mit zwei (2) orthogonalen Ansichten mit selektiver Katheterisierung
• Bei Darmbeinstenose, die zum Zeitpunkt des Eingriffs und/oder innerhalb der nächsten sechs (6) Monate eine Intervention erfordert
• Bei schwerer femoraler, renaler, iliakaler oder aortaler Verkalkung, die zum Zeitpunkt des Eingriffs eine potenzielle Komplikation verursachen kann
• Der Arzt ist nicht in der Lage, die Nierenarterie zu kanülieren
• Der Arzt hat keinen perkutanen Zugang zur Femoralarterie