Rezisztens hipertónia kezelése vese denervációval Kínában (REDUCE-HTN-CN)
2020. szeptember 10. frissítette: Boston Scientific Corporation
Rezisztens hipertónia kezelése rádiófrekvenciás perkután transzluminális angioplasztikai katéterrel Kínában
A REDUCE-HTN-China vizsgálat egy prospektív, többközpontú, egyetlen kohorsz vizsgálat a gyógyszerrezisztens magas vérnyomás perkután terápiás kezelésére Kínában. Az elsődleges cél a Vessix™ vese denervációs rendszer hatékonyságának felmérése gyógyszerrezisztens magas vérnyomás azon hipotézis alapján, hogy a gyógyszerrezisztens magas vérnyomás kezelésére a Vessix™ vese denervációs rendszerrel végzett perkután terápiás vese denerváció a szisztolés (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP) csökkenti 6 hónap alatt a kiindulási értékhez képest amint az irodai vérnyomásméréssel elérhető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Vessix System egy rendkívül differenciált és fejlett vese denervációs rendszer, amely intuitív nyomógombos interfésszel, rövid, 30 másodperces kezelési idővel és vezeték nélküli, ballon alapú megközelítéssel rendelkezik, amelyet a legtöbb szív- és érrendszeri szakember ismer.
A Vessix rendszer CE-jelöléssel és TGA-jóváhagyással is rendelkezik, és jelenleg Európában, a Közel-Keleten, Ausztráliában, Új-Zélandon és Ázsia egyes piacain kapható.
A Vessix rendszer egy vizsgálati eszköz, és nem kapható Kínában.
A REDUCE-HTN forgalomba hozatalt követő tanulmány jelenlegi elemzése megerősíti az eszköz biztonsági profilját és a rezisztens magas vérnyomás hatékony kezelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
- The Second Affiliated Hosptial of Qingqing Medical Unversity
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta
- ≥ 18 éves és ≤ 75 éves
- Az SBP/DBP ≥ 160/90 Hgmm a protokoll szerint mért átlagos három irodai vérnyomásmérés (ülve) alapján (≥ 150 Hgmm 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél)
- Stabil gyógyszeres séma ≥ 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel (az egyik gyógyszernek vízhajtónak kell lennie, kivéve, ha az alany dokumentált intoleranciája a vizelethajtókra) a maximálisan tolerálható adagokban, és a gyógyszeres séma nem változott két (2) héttel a kezelés előtt. beiratkozás
- eGFR ≥ 40 ml/perc per 1,73 m²
- Hajlandóak és képesek megfelelni minden tanulmányi eljárásnak
- A fő veseartéria átmérője ≥ 3,5 mm és ≤ 7,0 mm mindegyik veséjüknél
- Fő veseartériával, jelentős szűkület nélkül (<30%)
- ≥ 15 mm hosszúságú veseartéria esetén
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos magas vérnyomással
- I-es típusú cukorbetegséggel
- Ellenjavallt intravaszkuláris kontrasztanyaghoz
- Ellenjavallt véralvadásgátló gyógyszerek (heparin, aszpirin, Angiomax stb.), fájdalomcsillapító (morfin, fentanil, stb.), szorongásoldó (alprazolam, lorazepam, diazepam stb.) vagy egyéb, beavatkozási beavatkozáshoz szükséges gyógyszerek esetén.
- Ismert vérzési vagy hiperkoagulációs zavarokkal
- Szívinfarktus, instabil angina pectoris, kompenzálatlan szívelégtelenség vagy cerebrovascularis baleset a szűrővizsgálatot megelőző hat (6) hónapon belül, vagy széles körben elterjedt atherosclerosisban szenved, dokumentált intravaszkuláris trombózissal vagy instabil plakkokkal
- Tervezett perkután érrendszeri vagy sebészeti beavatkozást bármilyen okból a következő 6 hónapon belül
- Hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegsége van, amelynél a vérnyomás csökkenése veszélyesnek tekinthető
- beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD) vagy pacemakerrel, vagy klinikailag jelentős kóros elektrokardiogrammal kell rendelkeznie a szűrés időpontjában
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany biztonságát vagy a vizsgálatban az eljárás hatékonyságát (azaz klinikailag jelentős perifériás érbetegségben, hasi aorta aneurizmában, vérzési rendellenességben szenvedő alanyok)
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez, vagy jelenleg ösztrogént vagy bármilyen ösztrogénszerű vegyületet szed (a fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív humán koriongonadotropin (hCG) terhességi szérum- vagy vizeletvizsgálattal kell rendelkezniük az eljárás előtt)
- Ismert, feltáratlan kábítószer-használattal vagy alkohollal való visszaélés/függőség története
- Jelenleg minden olyan vizsgálati vizsgálatban részt vesznek, amelyben az alanyok részvétele nem fejeződött be
- Előfordulhat, hogy bármilyen okból nem tudja megérteni vagy betartani az utasításokat
- Csak egy vesével
- Előzetes vese denervációs eljárással
- Előzetes beavatkozással a jobb vagy bal veseartériába
- A veseartéria szűkülete ≥ 30%-os szűkülettel igazolt angiográfiával, két (2) ortogonális nézettel, szelektív katéterezéssel
- Csípőszűkület esetén, amely beavatkozást igényel a beavatkozás időpontjában és/vagy a következő hat (6) hónapon belül
- Súlyos combcsont-, vese-, csípő- vagy aorta meszesedés esetén, amely potenciális szövődményt okozhat a beavatkozás időpontjában
- Az orvos nem tudja behelyezni a veseartériát
- Az orvos nem tud perkután úton hozzáférni a femorális artériához
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Veses denerváció Vessix rendszerrel
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás átlagos csökkenése irodai vérnyomásméréssel mérve
Időkeret: 6 hónapos eljárás után
|
6 hónapos eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos események (MAE) aránya
Időkeret: az eljárást követő egy hónapon belül
|
A súlyos nemkívánatos események (MAE) aránya egy összetett arány, amely a következő eseményeket tartalmazza: Minden okú haláleset; Veseelégtelenség (eGFR <15 ml/perc/1,73 m2
vagy vesepótló kezelés szükségessége); Jelentős embóliás esemény, amely végszervkárosodást vagy annak megelőzésére irányuló beavatkozást eredményez; Beavatkozást igénylő veseartéria disszekció vagy perforáció; Kórházi ellátás hipertóniás krízis miatt, amely nem kapcsolódik a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek megerősített nem-adherenciájához; Érrendszeri szövődmények, amelyek műtéti javítást, beavatkozási eljárást, trombin injekciót vagy vérátömlesztést igényelnek
|
az eljárást követő egy hónapon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jelentős új veseartéria szűkületi arány
Időkeret: 6 hónappal az eljárást követően
|
6 hónappal az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yong Huo, MD, Beijing University No.1 Affiliated Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S6007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .