Trattamento dell'ipertensione resistente mediante denervazione renale in Cina (REDUCE-HTN-CN)

Criterio di inclusione:

• Aver fornito il consenso informato scritto
• Hanno ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
• Avere un SBP/DBP ≥ 160/90 mmHg basato su una media di tre letture della pressione arteriosa in ufficio (seduti) misurate secondo il protocollo (≥ 150 mmHg nei soggetti con diabete di tipo 2)
• In un regime terapeutico stabile con ≥ 3 farmaci antipertensivi (uno dei farmaci deve essere un diuretico, a meno che il soggetto non abbia un'intolleranza documentata ai diuretici) alle dosi massime tollerate e non abbia subito modifiche al regime terapeutico due (2) settimane prima iscrizione
• Con eGFR ≥ 40 ml/min per 1,73 m²
• Sono disposti e in grado di rispettare tutte le procedure di studio
• Con un diametro dell'arteria renale principale di ≥ 3,5 mm e ≤ 7,0 mm per ciascuno dei loro reni
• Con un'arteria renale principale senza stenosi significativa (stenosi definita come < 30%)
• Con una lunghezza dell'arteria renale di ≥ 15 mm

Criteri di esclusione:

• Con ipertensione secondaria
• Con diabete mellito di tipo I
• Sono controindicati per il materiale di contrasto intravascolare
• Sono controindicati i farmaci anticoagulanti (eparina, aspirina, Angiomax, ecc.), i farmaci analgesici (morfina, fentanil, ecc.), i farmaci ansiolitici (alprazolam, lorazepam, diazepam, ecc.) o altri farmaci necessari per una procedura interventistica
• Con disturbi noti di sanguinamento o ipercoagulazione
• Hanno avuto un infarto miocardico, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca non compensata o un incidente cerebrovascolare entro sei (6) mesi prima della visita di screening, o hanno aterosclerosi diffusa, con trombosi intravascolare documentata o placche instabili
• Avere pianificato un intervento vascolare o chirurgico percutaneo per qualsiasi motivo entro i prossimi 6 mesi
• Avere cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa per la quale la riduzione della pressione sanguigna sarebbe considerata pericolosa
• Avere un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o un pacemaker o con un elettrocardiogramma anomalo clinicamente significativo al momento dello screening
• Avere qualsiasi condizione medica grave che, a parere dello sperimentatore, può influire negativamente sulla sicurezza del soggetto o sull'efficacia della procedura nello studio (ad esempio, soggetti con malattia vascolare periferica clinicamente significativa, aneurisma dell'aorta addominale, disturbi emorragici)
• Sono incinte, allattano o stanno pianificando una gravidanza o che stanno attualmente assumendo estrogeni o qualsiasi composto simile agli estrogeni (le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana (hCG) nel siero o nelle urine prima della procedura)
• Avere una storia nota e irrisolta di uso di droghe o abuso/dipendenza da alcol
• Sono attualmente arruolati in qualsiasi studio sperimentale in cui la partecipazione del soggetto non è stata completata
• Per qualsiasi motivo, potrebbe non essere in grado di comprendere o rispettare le istruzioni
• Con un solo rene
• Con precedente procedura di denervazione renale
• Con precedente intervento all'arteria renale destra o sinistra
• Con stenosi dell'arteria renale definita da ≥ 30% di stenosi confermata dall'angiografia con due (2) viste ortogonali con cateterismo selettivo
• Con stenosi iliaca che richiede un intervento al momento della procedura e/o entro i successivi sei (6) mesi
• Con grave calcificazione femorale, renale, iliaca o aortica che può causare una potenziale complicazione al momento della procedura
• Il medico non è in grado di incannulare l'arteria renale
• Il medico non è in grado di accedere all'arteria femorale per via percutanea