Behandeling van resistente hypertensie door nierdenervatie in China (REDUCE-HTN-CN)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
• ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar zijn
• Een SBP /DBP ≥ 160/90 mm Hg hebben op basis van een gemiddelde van drie bloeddrukmetingen op kantoor (zittend) gemeten volgens het protocol (≥ 150 mmHg bij proefpersonen met diabetes type 2)
• Op een stabiel medicatieregime met ≥ 3 antihypertensiva (een van de medicijnen moet een diureticum zijn, tenzij de proefpersoon een gedocumenteerde intolerantie voor diuretica heeft) in maximaal verdragen doses en twee (2) weken voorafgaand aan inschrijving
• Met een eGFR ≥ 40 ml/min per 1,73m²
• Bereid en in staat zijn om alle studieprocedures na te leven
• Met een hoofdnierslagaderdiameter van ≥ 3,5 mm en ≤ 7,0 mm voor elk van hun nieren
• Met een hoofdnierslagader zonder significante stenose (stenose gedefinieerd als < 30%)
• Met een nierslagaderlengte van ≥ 15 mm

Uitsluitingscriteria:

• Met secundaire hypertensie
• Met diabetes mellitus type I
• Zijn gecontra-indiceerd voor intravasculair contrastmateriaal
• Zijn gecontra-indiceerd voor antistollingsmedicatie (heparine, aspirine, Angiomax, enz.), pijnstillende medicatie (morfine, fentanyl, enz.), anxiolytische medicatie (alprazolam, lorazepam, diazepam, enz.) of andere medicijnen die nodig zijn voor een interventionele procedure
• Met bekende bloedings- of hypercoagulatiestoornissen
• Een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, niet-gecompenseerd hartfalen of een cerebrovasculair accident hebben gehad binnen zes (6) maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, of wijdverspreide atherosclerose hebben, met gedocumenteerde intravasculaire trombose of onstabiele plaques
• Om welke reden dan ook binnen de komende 6 maanden een percutane vasculaire of chirurgische ingreep hebben gepland
• Een hemodynamisch significante hartklepaandoening hebben waarvoor verlaging van de bloeddruk als gevaarlijk kan worden beschouwd
• Een implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD) of pacemaker hebben of een klinisch significant abnormaal elektrocardiogram hebben op het moment van screening
• Een ernstige medische aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker een nadelige invloed kan hebben op de veiligheid van de proefpersoon of de doeltreffendheid van de procedure in het onderzoek (d.w.z. proefpersonen met klinisch significante perifere vasculaire ziekte, abdominaal aorta-aneurysma, bloedingsstoornissen)
• Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden of die momenteel oestrogeen of een oestrogeenachtige verbinding gebruikt (vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan de procedure een negatieve humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest in serum of urine hebben)
• Een bekende, onopgeloste geschiedenis van drugsgebruik of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid hebben
• Zijn momenteel ingeschreven in een onderzoeksstudie waarin de deelname van proefpersonen niet is voltooid
• Om welke reden dan ook, is het mogelijk dat u instructies niet kunt begrijpen of opvolgen
• Met maar één nier
• Met voorafgaande procedure voor denervatie van de nieren
• Met voorafgaande interventie aan de rechter of linker nierslagader
• Met nierarteriestenose zoals gedefinieerd door ≥ 30% stenose bevestigd door angiografie met twee (2) orthogonale beelden met selectieve katheterisatie
• Met iliacale stenose die interventie vereist op het moment van de procedure en/of binnen de komende zes (6) maanden
• Met ernstige verkalking van het dijbeen, de nieren, de darmen of de aorta die een mogelijke complicatie kan veroorzaken op het moment van de procedure
• De arts kan de nierslagader niet canuleren
• De arts heeft geen percutane toegang tot de arteria femoralis