Tratamento da Hipertensão Resistente por Denervação Renal na China (REDUCE-HTN-CN)

Critério de inclusão:

• Forneceu consentimento informado por escrito
• Têm ≥ 18 anos e ≤ 75 anos de idade
• Ter PAS/PAD ≥ 160/90 mm Hg com base na média de três leituras de pressão arterial realizadas no consultório (sentado) medidas de acordo com o protocolo (≥ 150 mmHg em indivíduos com diabetes tipo 2)
• Em um regime de medicação estável com ≥ 3 medicamentos anti-hipertensivos (um dos medicamentos deve ser um diurético, a menos que o indivíduo tenha intolerância documentada a diuréticos) em doses máximas toleradas e não teve alterações no regime de medicação duas (2) semanas antes de inscrição
• Com eGFR ≥ 40 ml/min por 1,73m²
• Estão dispostos e são capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo
• Com um diâmetro da artéria renal principal ≥ 3,5 mm e ≤ 7,0 mm para cada um dos seus rins
• Com uma artéria renal principal sem estenose significativa (estenose definida como < 30%)
• Com um comprimento da artéria renal de ≥ 15 mm

Critério de exclusão:

• Com hipertensão secundária
• Com Diabetes Mellitus Tipo I
• São contraindicados para material de contraste intravascular
• São contraindicados medicamentos anticoagulantes (heparina, aspirina, Angiomax, etc.), analgésicos (morfina, fentanil, etc.), medicamentos ansiolíticos (alprazolam, lorazepam, diazepam, etc.)
• Com distúrbios hemorrágicos ou de hipercoagulação conhecidos
• Tiveram infarto do miocárdio, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca descompensada ou acidente vascular cerebral dentro de seis (6) meses antes da visita de triagem, ou aterosclerose generalizada, com trombose intravascular documentada ou placas instáveis
• Ter planejado intervenção vascular ou cirúrgica percutânea por qualquer motivo nos próximos 6 meses
• Tem doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa para a qual a redução da pressão arterial seria considerada perigosa
• Ter um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou marca-passo ou com um eletrocardiograma anormal clinicamente significativo no momento da triagem
• Ter qualquer condição médica grave que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a segurança do sujeito ou a eficácia do procedimento no estudo (ou seja, sujeitos com doença vascular periférica clinicamente significativa, aneurisma da aorta abdominal, distúrbios hemorrágicos)
• Está grávida, amamentando ou planejando engravidar ou que está atualmente tomando estrogênio ou qualquer composto semelhante ao estrogênio (participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativo no soro ou na urina antes do procedimento)
• Ter um histórico conhecido e não resolvido de uso de drogas ou abuso/dependência de álcool
• Estão atualmente inscritos em qualquer estudo investigativo em que a participação do sujeito não foi concluída
• Por qualquer motivo, pode não ser capaz de entender ou cumprir as instruções
• Com apenas um rim
• Com procedimento de denervação renal prévio
• Com intervenção prévia na artéria renal direita ou esquerda
• Com estenose da artéria renal definida por ≥ 30% de estenose confirmada por angiografia com duas (2) incidências ortogonais com cateterismo seletivo
• Com estenose ilíaca que requer intervenção no momento do procedimento e/ou nos próximos seis (6) meses
• Com calcificação grave femoral, renal, ilíaca ou aórtica que pode causar uma complicação potencial no momento do procedimento
• O médico não consegue canular a artéria renal
• O médico não consegue acessar a artéria femoral por via percutânea