中国去肾神经治疗顽固性高血压 (REDUCE-HTN-CN)
2020年9月10日 更新者：Boston Scientific Corporation
中国射频经皮腔内血管成形术治疗顽固性高血压
REDUCE-HTN-China 研究是一项针对中国难治性高血压经皮治疗的前瞻性、多中心、单队列研究。主要目的是评估 Vessix™ 去肾神经系统治疗高血压的疗效药物难治性高血压基于以下假设：使用 Vessix™ 去肾神经系统治疗难治性高血压的经皮治疗性去肾神经术将在 6 个月时与基线相比降低收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)通过基于办公室的血压测量访问。
研究概览
详细说明
Vessix 系统是一种高度差异化和先进的肾脏去神经系统，具有直观的按钮界面、30 秒的短治疗时间和大多数心脏和血管专家熟悉的基于线束的球囊方法。
Vessix 系统同时获得 CE 标志和 TGA 批准，目前在欧洲、中东、澳大利亚、新西兰和亚洲部分市场有售。
Vessix 系统是一种研究设备，不能在中国销售。
目前对 REDUCE-HTN 上市后研究的分析证实了该设备的安全性以及对顽固性高血压的有效治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400010
- The Second Affiliated Hosptial of Qingqing Medical Unversity
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已提供书面知情同意书
- ≥ 18 岁且≤ 75 岁
- 根据协议测量的三个办公室血压读数（坐姿）的平均值，SBP /DBP ≥ 160/90 mmHg（2 型糖尿病患者≥ 150 mmHg）
- 使用 ≥ 3 种抗高血压药物的稳定药物治疗方案（其中一种药物应为利尿剂，除非受试者对利尿剂有不耐受的记录），最大耐受剂量，并且在治疗前两 (2) 周没有改变药物治疗方案注册
- eGFR ≥ 40 毫升/分钟/1.73 平方米
- 愿意并能够遵守所有学习程序
- 每个肾脏的主要肾动脉直径≥3.5mm且≤7.0mm
- 主肾动脉无明显狭窄（狭窄定义为 < 30%）
- 肾动脉长度 ≥ 15 mm
排除标准：
- 继发性高血压
- 患有 I 型糖尿病
- 血管内造影剂禁用
- 禁忌使用抗凝药物（肝素、阿司匹林、Angiomax 等）、镇痛药物（吗啡、芬太尼等）、抗焦虑药物（阿普唑仑、劳拉西泮、地西泮等）或介入手术所需的其他药物
- 已知出血或高凝血障碍
- 在筛查访视前六 (6) 个月内经历过心肌梗塞、不稳定型心绞痛、失代偿性心力衰竭或脑血管意外，或患有广泛的动脉粥样硬化，有记录的血管内血栓形成或不稳定斑块
- 计划在未来 6 个月内因任何原因进行经皮血管或外科手术
- 患有血流动力学显着的心脏瓣膜病，降低血压被认为是危险的
- 有植入式心律转复除颤器 (ICD) 或起搏器，或筛选时心电图有临床意义的异常
- 有任何严重的医疗状况，研究者认为这可能对受试者安全或研究程序的有效性产生不利影响（即受试者患有临床上显着的外周血管疾病、腹主动脉瘤、出血性疾病）
- 怀孕、哺乳或计划怀孕或目前正在服用雌激素或任何雌激素样化合物（有生育能力的女性参与者必须在手术前进行血清或尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验阴性）
- 有已知的、未解决的吸毒或酗酒/依赖史
- 目前正在参加任何尚未完成受试者参与的调查研究
- 出于任何原因，可能无法理解或遵守指示
- 只有一个肾
- 有先前的去肾神经手术
- 事先对右肾动脉或左肾动脉进行干预
- 肾动脉狭窄定义为 ≥ 30% 狭窄，通过血管造影和两 (2) 个正交视图以及选择性导管插入术确认
- 髂骨狭窄需要在手术时和/或接下来的六 (6) 个月内进行干预
- 严重的股骨、肾脏、髂骨或主动脉钙化可能在手术时引起潜在的并发症
- 医生无法给肾动脉插管
- 医生无法通过经皮方式进入股动脉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用 Vessix 系统进行肾脏去神经支配
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其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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办公室血压评估测量的收缩压平均下降
大体时间：术后 6 个月
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术后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良事件 (MAE) 率
大体时间：手术后一个月
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主要不良事件 (MAE) 率是包括以下事件的复合率： 全因死亡；肾功能衰竭（eGFR <15 ml/min/1.73m2
或需要肾脏替代治疗）；导致终末器官损伤或干预预防的重大栓塞事件；需要干预的肾动脉夹层或穿孔；因高血压危象而住院，与确认的抗高血压药物不依从性无关；需要手术修复、介入手术、凝血酶注射或输血的血管并发症
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手术后一个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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显着的新肾动脉狭窄率
大体时间：术后 6 个月
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术后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yong Huo, MD、Beijing University No.1 Affiliated Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月1日
首次发布 (估计)
2014年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月10日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
使用 Vessix™ 肾脏去神经系统进行经皮肾脏去神经术的临床试验
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